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Terapia com psilocibina para depressão no transtorno bipolar II (BAP)

23 de setembro de 2024 atualizado por: Joshua Woolley, MD, PhD, University of California, San Francisco

Um estudo piloto aberto examinando a viabilidade, segurança e eficácia da terapia com psilocibina para depressão no transtorno bipolar II

O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade e viabilidade da terapia com psilocibina em pessoas com Transtorno Bipolar II.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é examinar a segurança, tolerabilidade e viabilidade da terapia com psilocibina em pessoas com Transtorno Bipolar II (BD II). Serão inscritos 14 participantes, com idades entre 30 e 65 anos, com diagnóstico clínico de TB II com depressão ativa, em tratamento ambulatorial ativo de saúde mental e que atendem a todos os outros critérios de inclusão e exclusão na triagem. Após as avaliações iniciais, os participantes farão visitas preparatórias com facilitadores treinados, seguidas por uma administração inicial de psilocibina oral, supervisionada pelos facilitadores e um clínico que conduzirá o monitoramento de segurança durante todo o processo. Posteriormente, os participantes completarão as sessões de avaliação e integração com os facilitadores para ajudar a processar a experiência. Os participantes que toleraram a primeira dosagem podem ser solicitados a completar uma segunda sessão de dosagem de psilocibina, envolvendo a mesma preparação, procedimentos, integração e supervisão da primeira. As medidas de resultados primários avaliarão a segurança, a tolerabilidade e a viabilidade dos procedimentos do estudo. A eficácia será medida pela mudança na depressão medida pelo MADRS três semanas após a administração final da psilocibina. Medidas de resultados exploratórios avaliarão mudanças no sono, qualidade de vida e envolvimento terapêutico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 30 a 65 anos
  • Confortável falando e escrevendo em inglês
  • Diagnóstico de Transtorno Bipolar II com depressão atual
  • Ter um parceiro de cuidados/pessoa de apoio disponível durante todo o estudo
  • Capaz de participar de todas as visitas presenciais na UCSF, bem como visitas virtuais
  • Tendo tentado pelo menos dois ensaios de medicação anteriores para seu transtorno bipolar, cada um com duração de 6 semanas ou mais.
  • Ter um prestador de cuidados de saúde mental estabelecido que é visto pelo menos duas vezes por mês

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual ou anterior de Transtorno Bipolar I
  • História do espectro da esquizofrenia ou transtorno psicótico
  • Uso de psicodélicos nos últimos 12 meses, incluindo MDMA e Cetamina
  • Diagnóstico atual de câncer
  • Convulsões que continuam até o presente
  • Medo de sangue ou agulhas
  • Uso regular de medicamentos que podem ter interações problemáticas com a psilocibina, incluindo, entre outros, antidepressivos (permitido bupropiona), antagonistas da serotonina, alguns antipsicóticos, agonistas/antagonistas da dopamina, estimulantes, opioides e lítio.
  • Uma condição de saúde que torna este estudo inseguro ou inviável, determinado pelos médicos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia com psilocibina
Os participantes receberão uma ou duas doses de psilocibina em um ambiente monitorado com aproximadamente três semanas de intervalo, com sessões de preparação antes e sessões de integração depois.
Medicamento: Terapia com psilocibina
- Sessão de administração de psilocibina 10mg-25mg via oral com acompanhamento e acompanhamento psicológico
Outros nomes:
  • 4-fosforiloxi-N,N-dimetiltriptamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade da terapia com psilocibina para depressão no TB II
Prazo: Linha de base até 3 meses após a última dose do medicamento
-Incidência, gravidade e frequência de eventos adversos (EAs), incluindo EAs emergentes do tratamento (TEAEs) e EAs graves (SAEs)
Linha de base até 3 meses após a última dose do medicamento
Taxa de recrutamento
Prazo: Linha de base até 3 meses após a última dose do medicamento
- Medido como uma porcentagem de participantes que foram contatados para pré-triagem e consentidos.
Linha de base até 3 meses após a última dose do medicamento
Taxa de retenção
Prazo: Linha de base até 3 meses após a última dose do medicamento
-Medido como uma porcentagem de participantes que iniciaram e concluíram o tratamento.
Linha de base até 3 meses após a última dose do medicamento
Efeitos relatados por médicos da terapia com psilocibina em sintomas depressivos em pessoas com Bipolar II
Prazo: Linha de base até 3 semanas após a última dose do medicamento
  • Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
  • Cada item é pontuado em uma escala de 0-6 com uma pontuação total de 0-60
  • Pontuações mais altas correspondem a piores resultados
Linha de base até 3 semanas após a última dose do medicamento
Tratamento Satisfação dos procedimentos do estudo
Prazo: Linha de base até 3 meses após a última dose do medicamento
  • Medido pelo questionário de satisfação do tratamento
  • Escala de 5 itens, mais três perguntas de resposta livre
  • Pontuações mais altas representam melhor satisfação com o tratamento
Linha de base até 3 meses após a última dose do medicamento
Efeitos auto-relatados da terapia com psilocibina em sintomas maníacos e/ou psicóticos em pessoas com Bipolar II
Prazo: Linha de base até 11 dias após cada dose do medicamento
  • Escala Altman de autoavaliação de mania (ASRM-14)
  • Cada item avaliado em uma escala de 0 a 4, com uma pontuação total de 0 a 56
  • Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas maníacos, com itens que também medem a psicose
Linha de base até 11 dias após cada dose do medicamento
Efeitos relatados por médicos da terapia com psilocibina nos sintomas de mania em pessoas com Bipolar II
Prazo: Linha de base até 3 meses após cada dose do medicamento
  • Escala de Mania Jovem (YMS)
  • 7 itens são avaliados em uma escala de 0 a 4 e 4 itens são classificados em uma escala de 0 a 8. A pontuação total varia de 0 a 60
  • Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas maníacos.
Linha de base até 3 meses após cada dose do medicamento
Efeitos relatados por médicos da terapia com psilocibina nos sintomas de suicídio em pessoas com Bipolar II
Prazo: Linha de base até 3 meses após a última dose do medicamento
  • Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
  • Caracteriza a ideação suicida em três categorias separadas com um intervalo de pontuação total de 0-25
  • Pontuações mais altas indicam maior gravidade
Linha de base até 3 meses após a última dose do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Paciente relatou efeitos da terapia com psilocibina em sintomas de sintomas depressivos em pessoas com Bipolar II (exploratório)
Prazo: Linha de base até 3 meses após a última dose do medicamento
  • Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS-SR)
  • Cada item é pontuado em uma escala de 0-3, com uma pontuação total de 0-27
  • Pontuações mais altas correspondem a piores resultados
Linha de base até 3 meses após a última dose do medicamento
Efeitos da terapia com psilocibina nos sintomas de ansiedade em pessoas com Bipolar II (exploratório)
Prazo: Linha de base até 3 meses após a última dose do medicamento
  • Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
  • Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 3, com uma pontuação total de 0 a 21
  • Pontuações mais altas correspondem a piores resultados
Linha de base até 3 meses após a última dose do medicamento
Efeitos da terapia com psilocibina na qualidade do sono em pessoas com Bipolar II (exploratório)
Prazo: Linha de base até 3 meses após a última dose do medicamento
  • Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
  • Cada item é pontuado em uma escala de 0-4 com um intervalo de pontuação total de 0-28
  • Pontuações mais altas indicam maior gravidade no distúrbio do sono
Linha de base até 3 meses após a última dose do medicamento
Efeitos da terapia com psilocibina na qualidade de vida em pessoas com Bipolar II (exploratório)
Prazo: Linha de base até 3 meses após a última dose do medicamento
  • Questionário de Qualidade de Vida no Transtorno Bipolar (QoL-BD)
  • Cada item é pontuado em uma escala de 1-5 com um intervalo de pontuação total de 48-240
  • Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida
Linha de base até 3 meses após a última dose do medicamento
Efeitos da terapia com psilocibina nos sintomas do transtorno de personalidade limítrofe em pessoas com Bipolar II (exploratório)
Prazo: Linha de base até 3 meses após a última dose do medicamento
  • Escala de classificação de Zanarini (ZRS)
  • Cada item é pontuado em uma escala de 0-4 com um intervalo de pontuação total de 0-30
  • Pontuações mais altas indicam maior gravidade nos sintomas
Linha de base até 3 meses após a última dose do medicamento
Efeitos da terapia com psilocibina no apego adulto em pessoas com Bipolar II (exploratório)
Prazo: Linha de base até 3 meses após a última dose do medicamento
  • Experiências em escala de 16 itens modificada para relacionamentos próximos (ECR-M16)
  • Cada item é pontuado em uma escala de 1-7 com um intervalo de pontuação total de 8-126
  • Pontuações mais baixas em cada dimensão de ansiedade e evitação do apego representam maiores níveis de segurança do apego
Linha de base até 3 meses após a última dose do medicamento
Efeitos da terapia com psilocibina na recuperação relatada pelo participante em pessoas com Bipolar II (exploratório)
Prazo: Linha de base até 3 meses após a última dose do medicamento
  • Questionário de Recuperação Bipolar (BRQ)
  • 36 itens (escalas analógicas visuais)
  • Pontuações totais mais altas indicam um grau mais alto
Linha de base até 3 meses após a última dose do medicamento
Efeitos subjetivos da terapia com psilocibina em pessoas com Bipolar II
Prazo: Linha de base até 3 meses após a última dose do medicamento
  • Escala 5-Dimensional de Avaliação de Estados Alterados de Consciência (5D-ASC)
  • 94 itens (escalas analógicas visuais) divididos em subcategorias para quantificar os efeitos subjetivos agudos da psilocibina diretamente após cada sessão de administração de psilocibina
Linha de base até 3 meses após a última dose do medicamento
Efeitos subjetivos da terapia com psilocibina em pessoas com Bipolar II
Prazo: 3 semanas após a última dose do medicamento
  • Estude o Questionário de Experiências Transformacionais (TEQ) específico
  • Destina-se a quantificar os efeitos subjetivos da psilocibina na escala 1-7
3 semanas após a última dose do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joshua D Woolley, MD,PhD, University of California, San Francisco
  • Diretor de estudo: David Guard, PhD, San Francisco State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20-32789

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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