Psilocybine-therapie voor depressie bij bipolaire II-stoornis (BAP)
Een open-label pilotstudie waarin de haalbaarheid, veiligheid en effectiviteit van psilocybine-therapie voor depressie bij bipolaire II-stoornis wordt onderzocht
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Kimberly Sakai
- Telefoonnummer: 24074 415-221-4810
- E-mail: psilocybinstudies@ucsf.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 30 tot 65 jaar
- Comfortabel spreken en schrijven in het Engels
- Diagnose van bipolaire stoornis II met huidige depressie
- Zorg dat er tijdens het onderzoek een zorgpartner/ondersteuner beschikbaar is
- In staat om alle persoonlijke bezoeken aan UCSF bij te wonen, evenals virtuele bezoeken
- Ten minste twee eerdere medicijnonderzoeken hebben geprobeerd voor hun bipolaire stoornis, die elk 6 weken of langer duurden.
- Een gevestigde GGZ-aanbieder hebben die minstens twee keer per maand wordt gezien
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of eerdere diagnose van bipolaire stoornis I
- Geschiedenis van schizofreniespectrum of psychotische stoornis
- Gebruik van psychedelica in de afgelopen 12 maanden, waaronder MDMA en ketamine
- Huidige diagnose van kanker
- Aanvallen die tot op de dag van vandaag voortduren
- Angst voor bloed of naalden
- Regelmatig gebruik van medicijnen die problematische interacties met psilocybine kunnen hebben, inclusief maar niet beperkt tot antidepressiva (Bupropion toegestaan), serotonine-antagonisten, sommige antipsychotica, dopamine-agonisten/-antagonisten, stimulerende middelen, opioïden en lithium.
- Een gezondheidstoestand die dit onderzoek onveilig of onhaalbaar maakt, bepaald door onderzoeksartsen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psilocybine therapie
Deelnemers krijgen een of twee doses psilocybine in een gecontroleerde setting met een tussenpoos van ongeveer drie weken, met voorbereidingssessies ervoor en integratiesessies erna.
|
- Psilocybine toedieningssessie 10mg-25mg oraal toegediend met psychologische ondersteuning en monitoring
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van psilocybine-therapie voor depressie bij BD II
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de laatste medicijndosis
|
- Incidentie, ernst en frequentie van ongewenste voorvallen (AE's), waaronder tijdens de behandeling optredende AE's (TEAE's) en ernstige AE's (SAE's)
|
Basislijn tot 3 maanden na de laatste medicijndosis
|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de laatste medicijndosis
|
-Gemeten als een percentage van de deelnemers die werden gecontacteerd voor pre-screening en toestemming gaven.
|
Basislijn tot 3 maanden na de laatste medicijndosis
|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de laatste medicijndosis
|
-Gemeten als een percentage van de deelnemers die met de behandeling zijn begonnen en deze hebben voltooid.
|
Basislijn tot 3 maanden na de laatste medicijndosis
|
|
Door clinici gerapporteerde effecten van psilocybine-therapie op depressieve symptomen bij mensen met bipolair II
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 weken na de laatste medicijndosis
|
|
Basislijn tot 3 weken na de laatste medicijndosis
|
|
Behandeling Tevredenheid over studieprocedures
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de laatste medicijndosis
|
|
Basislijn tot 3 maanden na de laatste medicijndosis
|
|
Zelfgerapporteerde effecten van psilocybine-therapie op manische en/of psychotische symptomen bij mensen met bipolair II
Tijdsspanne: Baseline tot 11 dagen na elke medicijndosis
|
|
Baseline tot 11 dagen na elke medicijndosis
|
|
Door de arts gerapporteerde effecten van psilocybine-therapie op manische symptomen bij mensen met bipolair II
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na elke medicijndosis
|
|
Baseline tot 3 maanden na elke medicijndosis
|
|
Door de arts gerapporteerde effecten van psilocybine-therapie op suïcidaliteitssymptomen bij mensen met bipolair II
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de laatste medicijndosis
|
|
Basislijn tot 3 maanden na de laatste medicijndosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gemelde effecten van psilocybine-therapie op symptomen van depressieve symptomen bij mensen met bipolair II (verkennend)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de laatste medicijndosis
|
|
Basislijn tot 3 maanden na de laatste medicijndosis
|
|
Effecten van psilocybine-therapie op angstsymptomen bij mensen met bipolair II (verkennend)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de laatste medicijndosis
|
|
Basislijn tot 3 maanden na de laatste medicijndosis
|
|
Effecten van psilocybine-therapie op de slaapkwaliteit bij mensen met bipolair II (verkennend)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de laatste medicijndosis
|
|
Basislijn tot 3 maanden na de laatste medicijndosis
|
|
Effecten van psilocybine-therapie op de kwaliteit van leven bij mensen met bipolair II (verkennend)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de laatste medicijndosis
|
|
Basislijn tot 3 maanden na de laatste medicijndosis
|
|
Effecten van psilocybine-therapie op symptomen van borderline persoonlijkheidsstoornis bij mensen met bipolair II (verkennend)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de laatste medicijndosis
|
|
Basislijn tot 3 maanden na de laatste medicijndosis
|
|
Effecten van psilocybine-therapie op volwassen gehechtheid bij mensen met bipolair II (verkennend)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de laatste medicijndosis
|
|
Basislijn tot 3 maanden na de laatste medicijndosis
|
|
Effecten van psilocybine-therapie op door deelnemers gerapporteerd herstel bij mensen met bipolair II (verkennend)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de laatste medicijndosis
|
|
Basislijn tot 3 maanden na de laatste medicijndosis
|
|
Subjectieve effecten van psilocybine-therapie bij mensen met bipolair II
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de laatste medicijndosis
|
|
Basislijn tot 3 maanden na de laatste medicijndosis
|
|
Subjectieve effecten van psilocybine-therapie bij mensen met bipolair II
Tijdsspanne: 3 weken na de laatste medicijndosis
|
|
3 weken na de laatste medicijndosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua D Woolley, MD,PhD, University of California, San Francisco
- Studie directeur: David Guard, PhD, San Francisco State University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Grande I, Berk M, Birmaher B, Vieta E. Bipolar disorder. Lancet. 2016 Apr 9;387(10027):1561-1572. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00241-X. Epub 2015 Sep 18.
- Griffiths RR, Johnson MW, Carducci MA, Umbricht A, Richards WA, Richards BD, Cosimano MP, Klinedinst MA. Psilocybin produces substantial and sustained decreases in depression and anxiety in patients with life-threatening cancer: A randomized double-blind trial. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1181-1197. doi: 10.1177/0269881116675513.
- Carhart-Harris RL, Bolstridge M, Rucker J, Day CM, Erritzoe D, Kaelen M, Bloomfield M, Rickard JA, Forbes B, Feilding A, Taylor D, Pilling S, Curran VH, Nutt DJ. Psilocybin with psychological support for treatment-resistant depression: an open-label feasibility study. Lancet Psychiatry. 2016 Jul;3(7):619-27. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30065-7. Epub 2016 May 17.
- Carhart-Harris RL, Bolstridge M, Day CMJ, Rucker J, Watts R, Erritzoe DE, Kaelen M, Giribaldi B, Bloomfield M, Pilling S, Rickard JA, Forbes B, Feilding A, Taylor D, Curran HV, Nutt DJ. Psilocybin with psychological support for treatment-resistant depression: six-month follow-up. Psychopharmacology (Berl). 2018 Feb;235(2):399-408. doi: 10.1007/s00213-017-4771-x. Epub 2017 Nov 8.
- Szmulewicz AG, Angriman F, Samame C, Ferraris A, Vigo D, Strejilevich SA. Dopaminergic agents in the treatment of bipolar depression: a systematic review and meta-analysis. Acta Psychiatr Scand. 2017 Jun;135(6):527-538. doi: 10.1111/acps.12712. Epub 2017 Mar 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 20-32789
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .