Terapia con psilocibina per la depressione nel disturbo bipolare II (BAP)

L'obiettivo principale di questo studio è esaminare la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità della terapia con psilocibina nelle persone con disturbo bipolare II (BD II). Saranno arruolati quattordici partecipanti, di età compresa tra 30 e 65 anni con diagnosi clinica di BD II con depressione attiva, in trattamento ambulatoriale attivo per la salute mentale e che soddisfano tutti gli altri criteri di inclusione ed esclusione allo screening. Dopo le valutazioni di base, i partecipanti si impegneranno in visite preparatorie con facilitatori addestrati, seguiti da un'iniziale somministrazione di farmaci di psilocibina orale, sotto la supervisione dei facilitatori e di un medico che condurrà il monitoraggio della sicurezza per tutto il tempo. I partecipanti completeranno successivamente le sessioni di valutazione e integrazione con i facilitatori per aiutare a elaborare l'esperienza. Ai partecipanti che hanno tollerato il primo dosaggio può essere chiesto di completare una seconda sessione di somministrazione di psilocibina, che prevede la stessa preparazione, procedure, integrazione e supervisione della prima. Le misure di esito primario valuteranno la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità delle procedure di studio. L'efficacia sarà misurata dal cambiamento nella depressione misurata dal MADRS tre settimane dopo l'ultima somministrazione di psilocibina. Le misure di esito esplorativo valuteranno i cambiamenti nel sonno, la qualità della vita e l'impegno terapeutico.