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Thérapie à la psilocybine pour la dépression dans le trouble bipolaire II (BAP)

23 septembre 2024 mis à jour par: Joshua Woolley, MD, PhD, University of California, San Francisco

Une étude pilote ouverte examinant la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de la thérapie à la psilocybine pour la dépression dans le trouble bipolaire II

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la faisabilité de la thérapie à la psilocybine chez les personnes atteintes du trouble bipolaire II.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'examiner l'innocuité, la tolérabilité et la faisabilité de la thérapie à la psilocybine chez les personnes atteintes du trouble bipolaire II (BD II). Quatorze participants, âgés de 30 à 65 ans, atteints de BD II cliniquement diagnostiqué avec dépression active, en traitement actif de santé mentale ambulatoire, et qui répondent à tous les autres critères d'inclusion et d'exclusion lors de la sélection seront inscrits. Après les évaluations de base, les participants participeront à des visites préparatoires avec des animateurs formés, suivies d'une administration initiale de psilocybine par voie orale, supervisée par les animateurs et un clinicien qui effectuera une surveillance de la sécurité tout au long. Les participants compléteront par la suite des séances d'évaluation et d'intégration avec les animateurs afin d'aider à traiter l'expérience. Les participants qui ont toléré la première dose peuvent être invités à effectuer une deuxième séance de dosage de la psilocybine, impliquant la même préparation, les mêmes procédures, l'intégration et la supervision que la première. Les principaux critères de jugement évalueront l'innocuité, la tolérabilité et la faisabilité des procédures d'étude. L'efficacité sera mesurée par l'évolution de la dépression telle que mesurée par le MADRS trois semaines après l'administration finale de psilocybine. Des mesures exploratoires des résultats évalueront les changements dans le sommeil, la qualité de vie et l'engagement thérapeutique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
14

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 30 à 65 ans
  • À l'aise à l'oral et à l'écrit en anglais
  • Diagnostic de trouble bipolaire II avec dépression actuelle
  • Avoir un partenaire de soins / une personne de soutien disponible tout au long de l'étude
  • Capable d'assister à toutes les visites en personne à l'UCSF ainsi qu'aux visites virtuelles
  • Avoir essayé au moins deux essais de médicaments antérieurs pour leur trouble bipolaire, chacun durant 6 semaines ou plus.
  • Avoir un fournisseur de soins de santé mentale établi qui est vu au moins deux fois par mois

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel ou antérieur de trouble bipolaire I
  • Antécédents du spectre de la schizophrénie ou d'un trouble psychotique
  • Consommation de psychédéliques au cours des 12 derniers mois, y compris la MDMA et la kétamine
  • Diagnostic actuel de cancer
  • Des saisies qui se poursuivent jusqu'à présent
  • Peur du sang ou des aiguilles
  • Utilisation régulière de médicaments pouvant avoir des interactions problématiques avec la psilocybine, y compris, mais sans s'y limiter, les antidépresseurs (bupropion autorisé), les antagonistes de la sérotonine, certains antipsychotiques, les agonistes/antagonistes de la dopamine, les stimulants, les opioïdes et le lithium.
  • Un état de santé qui rend cette étude dangereuse ou irréalisable, déterminé par les médecins de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Thérapie à la psilocybine
Les participants recevront une ou deux doses de psilocybine dans un cadre surveillé à environ trois semaines d'intervalle, avec des séances de préparation avant et des séances d'intégration après.
Médicament: Thérapie à la psilocybine
- Séance d'administration de psilocybine 10mg-25mg administrée par voie orale avec soutien psychologique et suivi
Autres noms:
  • 4-phosphoryloxy-N,N-diméthyltryptamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité de la thérapie à la psilocybine pour la dépression dans le BD II
Délai: Au départ jusqu'à 3 mois après la dernière dose de médicament
- Incidence, gravité et fréquence des événements indésirables (EI), y compris les EI liés au traitement (TEAE) et les EI graves (SAE)
Au départ jusqu'à 3 mois après la dernière dose de médicament
Taux de recrutement
Délai: Au départ jusqu'à 3 mois après la dernière dose de médicament
-Mesuré en pourcentage de participants qui ont été contactés pour la présélection et qui ont consenti.
Au départ jusqu'à 3 mois après la dernière dose de médicament
Taux de rétention
Délai: Au départ jusqu'à 3 mois après la dernière dose de médicament
-Mesuré en pourcentage de participants qui ont commencé et terminé le traitement.
Au départ jusqu'à 3 mois après la dernière dose de médicament
Effets signalés par les cliniciens de la thérapie à la psilocybine sur les symptômes dépressifs chez les personnes bipolaires II
Délai: Au départ jusqu'à 3 semaines après la dernière dose de médicament
  • Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
  • Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 6 avec un score total de 0 à 60
  • Des scores plus élevés correspondent à de moins bons résultats
Au départ jusqu'à 3 semaines après la dernière dose de médicament
Traitement Satisfaction des procédures d'étude
Délai: Au départ jusqu'à 3 mois après la dernière dose de médicament
  • Mesurée par le questionnaire de satisfaction de traitement
  • Échelle à 5 items, plus trois questions à réponse libre
  • Des scores plus élevés représentant une meilleure satisfaction du traitement
Au départ jusqu'à 3 mois après la dernière dose de médicament
Effets autodéclarés de la thérapie à la psilocybine sur les symptômes maniaques et/ou psychotiques chez les personnes bipolaires II
Délai: Ligne de base à 11 jours après chaque dose de médicament
  • Échelle de manie d'auto-évaluation d'Altman (ASRM-14)
  • Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4, avec un score total de 0 à 56
  • Des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes maniaques, avec des items qui mesurent également la psychose
Ligne de base à 11 jours après chaque dose de médicament
Effets signalés par les cliniciens de la thérapie à la psilocybine sur les symptômes de manie chez les personnes atteintes de bipolaire II
Délai: Au départ jusqu'à 3 mois après chaque dose de médicament
  • Échelle Young Mania (YMS)
  • 7 items sont notés sur une échelle de 0 à 4 et 4 items sont notés sur une échelle de 0 à 8. Le score total varie de 0 à 60
  • Des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes maniaques.
Au départ jusqu'à 3 mois après chaque dose de médicament
Effets signalés par les cliniciens de la thérapie à la psilocybine sur les symptômes de suicidalité chez les personnes atteintes de bipolaire II
Délai: Au départ jusqu'à 3 mois après la dernière dose de médicament
  • Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
  • Caractérise les idées suicidaires dans trois catégories distinctes avec un score total allant de 0 à 25
  • Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité
Au départ jusqu'à 3 mois après la dernière dose de médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le patient a signalé les effets de la thérapie à la psilocybine sur les symptômes des symptômes dépressifs chez les personnes atteintes de bipolaire II (exploratoire)
Délai: Au départ jusqu'à 3 mois après la dernière dose de médicament
  • Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (QIDS-SR)
  • Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 3, avec un score total de 0 à 27
  • Des scores plus élevés correspondent à de moins bons résultats
Au départ jusqu'à 3 mois après la dernière dose de médicament
Effets de la thérapie à la psilocybine sur les symptômes d'anxiété chez les personnes bipolaires II (exploratoire)
Délai: Au départ jusqu'à 3 mois après la dernière dose de médicament
  • Échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
  • Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 3, avec un score total de 0 à 21
  • Des scores plus élevés correspondent à de moins bons résultats
Au départ jusqu'à 3 mois après la dernière dose de médicament
Effets de la thérapie à la psilocybine sur la qualité du sommeil chez les personnes bipolaires II (exploratoire)
Délai: Au départ jusqu'à 3 mois après la dernière dose de médicament
  • Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
  • Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4 avec une plage de notes totales de 0 à 28
  • Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des troubles du sommeil
Au départ jusqu'à 3 mois après la dernière dose de médicament
Effets de la thérapie à la psilocybine sur la qualité de vie des personnes bipolaires II (exploratoire)
Délai: Au départ jusqu'à 3 mois après la dernière dose de médicament
  • Questionnaire sur la qualité de vie dans le trouble bipolaire (QoL-BD)
  • Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 5 avec une plage de notes totales de 48 à 240
  • Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie
Au départ jusqu'à 3 mois après la dernière dose de médicament
Effets de la thérapie à la psilocybine sur les symptômes du trouble de la personnalité borderline chez les personnes bipolaires II (exploratoire)
Délai: Au départ jusqu'à 3 mois après la dernière dose de médicament
  • Échelle d'évaluation de Zanarini (ZRS)
  • Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4 avec une plage de notes totales de 0 à 30
  • Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes
Au départ jusqu'à 3 mois après la dernière dose de médicament
Effets de la thérapie à la psilocybine sur l'attachement adulte chez les personnes bipolaires II (exploratoire)
Délai: Au départ jusqu'à 3 mois après la dernière dose de médicament
  • Expériences dans les relations étroites - Échelle modifiée de 16 éléments (ECR-M16)
  • Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 7 avec une plage de notes totales de 8 à 126
  • Des scores plus faibles sur chaque dimension de l'anxiété et de l'évitement de l'attachement représentent des niveaux plus élevés de sécurité de l'attachement
Au départ jusqu'à 3 mois après la dernière dose de médicament
Effets de la thérapie à la psilocybine sur le rétablissement signalé par les participants chez les personnes atteintes de bipolaire II (exploratoire)
Délai: Au départ jusqu'à 3 mois après la dernière dose de médicament
  • Questionnaire de récupération bipolaire (BRQ)
  • 36 items (échelles visuelles analogiques)
  • Des scores totaux plus élevés indiquent un degré plus élevé
Au départ jusqu'à 3 mois après la dernière dose de médicament
Effets subjectifs de la thérapie à la psilocybine chez les personnes bipolaires II
Délai: Au départ jusqu'à 3 mois après la dernière dose de médicament
  • Échelle d'évaluation des états modifiés de conscience en 5 dimensions (5D-ASC)
  • 94 items (échelles visuelles analogiques) répartis en sous-catégories pour quantifier les effets subjectifs aigus de la psilocybine directement après chaque séance d'administration de psilocybine
Au départ jusqu'à 3 mois après la dernière dose de médicament
Effets subjectifs de la thérapie à la psilocybine chez les personnes bipolaires II
Délai: 3 semaines après la dernière dose de médicament
  • Questionnaire sur les expériences transformationnelles (TEQ) spécifique à l'étude
  • Destiné à quantifier les effets subjectifs de la psilocybine sur une échelle de 1 à 7
3 semaines après la dernière dose de médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, San Francisco

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Joshua D Woolley, MD,PhD, University of California, San Francisco
  • Directeur d'études: David Guard, PhD, San Francisco State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 septembre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 septembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20-32789

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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