Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psilosybiinihoito masennukseen kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä (BAP)

maanantai 23. syyskuuta 2024 päivittänyt: Joshua Woolley, MD, PhD, University of California, San Francisco

Avoin pilottitutkimus, jossa tutkitaan psilosybiinihoidon toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta masennuksessa kaksisuuntaisessa kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää psilosybiinihoidon turvallisuus, siedettävyys ja toteutettavuus ihmisillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia psilosybiinihoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja toteutettavuutta ihmisillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD II). Mukaan otetaan 14 osallistujaa, jotka ovat iältään 30–65-vuotiaita, joilla on kliinisesti diagnosoitu BD II ja aktiivinen masennus, jotka ovat aktiivisessa avohoidossa mielenterveyshoidossa ja jotka täyttävät kaikki muut seulontaan osallistumis- ja poissulkemiskriteerit. Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat osallistuvat valmisteleville vierailuille koulutettujen ohjaajien kanssa, minkä jälkeen annetaan ensimmäinen suun kautta annettava psilosybiini, jota valvovat ohjaajat ja kliinikko, joka valvoo turvallisuutta koko ajan. Osallistujat suorittavat arviointi- ja integraatioistuntoja ohjaajien kanssa myöhemmin auttaakseen kokemuksen käsittelyä. Ensimmäisen annoksen sietäneitä osallistujia voidaan pyytää suorittamaan toinen psilosybiinin annostelukerta, joka sisältää samat valmistelut, menettelyt, integroinnin ja valvonnan kuin ensimmäinen. Ensisijaisilla tulosmittauksilla arvioidaan tutkimusmenetelmien turvallisuutta, siedettävyyttä ja toteutettavuutta. Teho mitataan masennuksen muutoksella, joka mitataan MADRS:lla kolme viikkoa viimeisen psilosybiinin annon jälkeen. Tutkimustulosmittaukset arvioivat muutoksia unessa, elämänlaadussa ja terapeuttisessa sitoutumisessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
14

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 30-65
  • Mukava puhua ja kirjoittaa englanniksi
  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön II diagnoosi nykyisellä masennuksella
  • Pidä hoitokumppani/tukihenkilö saatavilla koko tutkimuksen ajan
  • Pystyy osallistumaan kaikkiin UCSF:n henkilökohtaisiin vierailuihin sekä virtuaalivierailuihin
  • Hän on kokeillut vähintään kahta aikaisempaa kaksisuuntaisen mielialahäiriön lääkitystutkimusta, joista kukin kesti 6 viikkoa tai kauemmin.
  • Sinulla on vakiintunut mielenterveydenhuollon tarjoaja, joka käy vähintään kahdesti kuukaudessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aiempi kaksisuuntainen mielialahäiriö I
  • Aiempi skitsofreniaspektri tai psykoottinen häiriö
  • Psykedeelisten lääkkeiden käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana, mukaan lukien MDMA ja ketamiini
  • Nykyinen syövän diagnoosi
  • Kohtaukset, jotka jatkuvat nykypäivään
  • Pelko verta tai neuloja
  • Sellaisten lääkkeiden säännöllinen käyttö, joilla voi olla ongelmallisia yhteisvaikutuksia psilosybiinin kanssa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, masennuslääkkeet (bupropioni sallittu), serotoniiniantagonistit, jotkin psykoosilääkkeet, dopamiiniagonistit/antagonistit, stimulantit, opioidit ja litium.
  • Terveystila, joka tekee tästä tutkimuksesta vaarallisen tai mahdoton toteuttaa, tutkimuslääkärien määrittelemä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Psilosybiinihoito
Osallistujat saavat yhden tai kaksi annosta psilosybiiniä valvotussa ympäristössä noin kolmen viikon välein. Valmisteluistunnot ennen ja integraatioistunnot sen jälkeen.
Lääke: Psilosybiinihoito
- Psilosybiinin antokerta 10-25 mg suun kautta psykologisen tuen ja seurannan kanssa
Muut nimet:
  • 4-fosforyylioksi-N,N-dimetyylitryptamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psilosybiinihoidon turvallisuus ja siedettävyys masennukseen BD II:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen
- Haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus, vakavuus ja esiintymistiheys, mukaan lukien hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAE) ja vakavat haittavaikutukset (SAE)
Lähtötilanne 3 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen
- Mitattu prosenttiosuutena osallistujista, joihin otettiin yhteyttä esiseulontaa varten ja jotka suostuivat.
Lähtötilanne 3 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen
- Mitattu prosentteina osallistujista, jotka aloittivat ja lopettivat hoidon.
Lähtötilanne 3 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen
Kliinikon raportoimat psilosybiinihoidon vaikutukset masennusoireisiin ihmisillä, joilla on kaksisuuntainen mieliala II
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 viikkoon viimeisen lääkeannoksen jälkeen
  • Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
  • Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0-6 ja kokonaispistemäärä 0-60
  • Korkeammat pisteet vastaavat huonompia tuloksia
Lähtötilanne 3 viikkoon viimeisen lääkeannoksen jälkeen
Hoito Tyytyväisyys tutkimusmenetelmiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen
  • Mitattu hoitotyytyväisyyskyselyllä
  • 5-osainen asteikko sekä kolme ilmaista vastauskysymystä
  • Korkeammat pisteet edustavat parempaa hoitotyytyväisyyttä
Lähtötilanne 3 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen
Psilosybiinihoidon itse ilmoittamat vaikutukset maanisiin ja/tai psykoottisiin oireisiin ihmisillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö
Aikaikkuna: Lähtötaso 11 päivään kunkin lääkeannoksen jälkeen
  • Altmanin itsearviointimania-asteikko (ASRM-14)
  • Jokainen kohde arvioitiin asteikolla 0-4, kokonaispistemäärällä 0-56
  • Korkeammat pisteet osoittavat maanisten oireiden vakavuutta, ja kohteet mittaavat myös psykoosia
Lähtötaso 11 päivään kunkin lääkeannoksen jälkeen
Kliinikon raportoimat psilosybiinihoidon vaikutukset manian oireisiin ihmisillä, joilla on kaksisuuntainen mieliala II
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauteen kunkin lääkeannoksen jälkeen
  • Young Mania Scale (YMS)
  • 7 kohdetta on arvioitu asteikolla 0-4 ja 4 kohdetta 0-8 asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60
  • Korkeammat pisteet osoittavat maanisten oireiden vakavuutta.
Lähtötilanne 3 kuukauteen kunkin lääkeannoksen jälkeen
Kliinikon raportoimat psilosybiinihoidon vaikutukset itsemurhaoireisiin ihmisillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen
  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Luonnehtii itsemurha-ajatuksia kolmeen eri kategoriaan, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-25
  • Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta
Lähtötilanne 3 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden raportoimat psilosybiinihoidon vaikutukset masennusoireiden oireisiin ihmisillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen
  • Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR)
  • Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0-3, kokonaispistemäärä 0-27
  • Korkeammat pisteet vastaavat huonompia tuloksia
Lähtötilanne 3 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen
Psilosybiinihoidon vaikutukset ahdistuneisuusoireisiin ihmisillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen
  • Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, 7-osainen asteikko (GAD-7)
  • Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-3, ja kokonaispistemäärä on 0-21
  • Korkeammat pisteet vastaavat huonompia tuloksia
Lähtötilanne 3 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen
Psilosybiinihoidon vaikutukset unen laatuun ihmisillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen
  • Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
  • Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-4, jonka kokonaispistemäärä on 0-28
  • Korkeammat pisteet osoittavat unihäiriöiden vakavuutta
Lähtötilanne 3 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen
Psilosybiinihoidon vaikutukset elämänlaatuun ihmisillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen
  • Elämänlaatu kaksisuuntaisen mielialahäiriön kyselyssä (QoL-BD)
  • Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 1-5, jonka kokonaispistemäärä on 48-240
  • Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua
Lähtötilanne 3 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen
Psilosybiinihoidon vaikutukset persoonallisuushäiriön oireisiin ihmisillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen
  • Zanarinin luokitusasteikko (ZRS)
  • Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-4, jonka kokonaispistemäärä on 0-30
  • Korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta
Lähtötilanne 3 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen
Psilosybiinihoidon vaikutukset aikuisten kiintymykseen ihmisillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen
  • Kokemuksia läheisistä suhteista - modifioitu 16-osainen mittakaava (ECR-M16)
  • Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 1-7, jonka kokonaispistemäärä on 8-126
  • Alemmat pisteet jokaisella kiintymysahdistuksen ja välttämisen ulottuvuudella edustavat suurempaa kiintymysturvan tasoa
Lähtötilanne 3 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen
Psilosybiinihoidon vaikutukset osallistujien raportoimaan toipumiseen potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen
  • Bipolar Recovery Questionnaire (BRQ)
  • 36 tuotetta (visuaalinen analoginen vaaka)
  • Korkeammat kokonaispisteet osoittavat korkeampaa tutkintoa
Lähtötilanne 3 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen
Psilosybiinihoidon subjektiiviset vaikutukset ihmisillä, joilla on kaksisuuntainen mieliala II
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen
  • 5-ulotteinen altered States of Consciousness Rating Scale (5D-ASC)
  • 94 kohdetta (visuaalinen analoginen asteikko) jaoteltuna alakategorioihin psilosybiinin akuuttien subjektiivisten vaikutusten kvantifioimiseksi välittömästi jokaisen psilosybiinin antokerran jälkeen
Lähtötilanne 3 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen
Psilosybiinihoidon subjektiiviset vaikutukset ihmisillä, joilla on kaksisuuntainen mieliala II
Aikaikkuna: 3 viikkoa viimeisen lääkeannoksen jälkeen
  • Tutkimuskohtainen Transformational Experiences -kyselylomake (TEQ)
  • Tarkoituksena on kvantifioida psilosybiinin subjektiiviset vaikutukset asteikolla 1-7
3 viikkoa viimeisen lääkeannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, San Francisco

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Joshua D Woolley, MD,PhD, University of California, San Francisco
  • Opintojohtaja: David Guard, PhD, San Francisco State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 28. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 4. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20-32789

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia