Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus a farmakokinetika odvozená od mikrobiomu (MDM-PK)

27. dubna 2026 aktualizováno: Luigi Brunetti, Rutgers, The State University of New Jersey

Začlenění metabolismu léků lidským střevním mikrobiomem do personalizované medicíny

Výzkumníci provedou farmakokinetické (PK) studie s jednou dávkou u lidí po podání léků se známým metabolismem odvozeným z mikrobiomu (MDM) souběžně s preklinickými studiemi. Přímým srovnáním laboratorních měření s klinickými výsledky budou výzkumníci schopni potvrdit relevanci MDM in vivo, vytvořit PK profily MDM pozitivních léků závislé na mikrobiomu a stanovit metodiku pro zachycení příspěvku MDM k interindividuální variabilitě v klinické farmakokinetické profily léčiva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo prokázáno, že lidský střevní mikrobiom hraje důležitou roli v pozorované interindividuální variabilitě terapeutické odpovědi, včetně účinnosti a toxicity. Jedním z mechanismů, kterými střevní mikrobiom uplatňuje tyto účinky, je přímá biochemická transformace perorálně podávaných léčiv na více či méně aktivní nebo toxické metabolity, zde nazývané metabolismus léčiv odvozený od mikrobiomu (MDM). Nedávné systematické studie odhalily obrovskou a do značné míry neprozkoumanou biochemickou kapacitu lidských střevních bakterií – kultivovaných v ex vivo mikrobiálních komunitách nebo jako jednotlivé izoláty – metabolizovat desítky perorálně podávaných léků, ale klinický význam pozorovaného MDM zůstává nezmapovaný. Tato mezera ve znalostech je důsledkem zjevné nespojitosti mezi preklinickými a klinickými studiemi: studie MDM prováděné v laboratoři jsou vyňaty z přímých klinických srovnání a studie na lidech prováděné během vývoje léků a terapeutických intervencí téměř zcela ignorují příspěvek mikrobiomu. Navíc v současnosti chybí standardizované experimentální metody a matematické modely, které by umožnily začleňování MDM do klinických rozhodnutí. Naše PK studie jsou zaměřeny na rozvoj takových strategií do klinické praxe.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 65 let
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 - 29,9 kg/m2

Kritéria vyloučení

  • Odhadovaná clearance kreatininu < 50 ml/min
  • Poškození jater (jaterní enzymy > 2násobek horní hranice)
  • Antibiotika za poslední 3 měsíce
  • Gastrointestinální onemocnění v anamnéze
  • Autoimunitní porucha v anamnéze
  • Chronická virová infekce
  • Kuřák
  • Příjem alkoholu (definovaný jako pití až 1 nápoje denně u žen a až 2 nápojů denně u mužů)
  • Použití imunomodulačních léků
  • Diabetes mellitus
  • Jakákoli anamnéza nebo kontraindikace studovaných léků
  • Další kritéria vyloučení budou vycházet z informací o předepisování vybraných léků schválených FDA (tj. kontraindikace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tolcapone
Tolcapone 100 mg perorálně jednou
Lék: Tolcapone 100 MG
Tolcapone 100 mg perorálně jednou
Experimentální: Duloxetin
Duloxetin 20 mg perorálně jednou
Lék: Duloxetin 20 mg
Duloxetin 20 mg perorálně jednou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha léku pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Po jedné dávce léčiva pozitivního na metabolismus odvozeného z mikrobiomu (po dobu 8 hodin pro každý lék)
Vypočteme plochu plazmy pod křivkou pro léčiva pozitivní sondy metabolismu odvozená od mikrobiomu
Po jedné dávce léčiva pozitivního na metabolismus odvozeného z mikrobiomu (po dobu 8 hodin pro každý lék)
Maximální plazmatická koncentrace léčiva
Časové okno: Po jedné dávce léčiva pozitivního na metabolismus odvozeného z mikrobiomu (po dobu 8 hodin pro každý lék)
Budeme měřit maximální plazmatickou koncentraci pro léčiva pozitivní sondy odvozená od metabolismu mikrobiomu
Po jedné dávce léčiva pozitivního na metabolismus odvozeného z mikrobiomu (po dobu 8 hodin pro každý lék)
Minimální plazmatické koncentrace léku
Časové okno: Po jedné dávce léčiva pozitivního na metabolismus odvozeného z mikrobiomu (po dobu 8 hodin pro každý lék)
Budeme měřit minimální plazmatickou koncentraci pro léčiva pozitivní sondy odvozená od metabolismu mikrobiomu
Po jedné dávce léčiva pozitivního na metabolismus odvozeného z mikrobiomu (po dobu 8 hodin pro každý lék)
Distribuční objem léčiva
Časové okno: Po jedné dávce léčiva pozitivního na metabolismus odvozeného z mikrobiomu (po dobu 8 hodin pro každý lék)
Vypočteme distribuční objem pro léčiva pozitivní sondy odvozená od metabolismu mikrobiomu
Po jedné dávce léčiva pozitivního na metabolismus odvozeného z mikrobiomu (po dobu 8 hodin pro každý lék)
Poločas léku
Časové okno: Po jedné dávce léčiva pozitivního na metabolismus odvozeného z mikrobiomu (po dobu 8 hodin pro každý lék)
Vypočteme poločas rozpadu pro léčiva pozitivní sondy odvozená od metabolismu mikrobiomu
Po jedné dávce léčiva pozitivního na metabolismus odvozeného z mikrobiomu (po dobu 8 hodin pro každý lék)
Plazmatická clearance léčiva
Časové okno: Po jedné dávce léčiva pozitivního na metabolismus odvozeného z mikrobiomu (po dobu 8 hodin pro každý lék)
Vypočteme plazmatickou clearance každého léčiva pozitivního na metabolismus odvozené od mikrobiomu.
Po jedné dávce léčiva pozitivního na metabolismus odvozeného z mikrobiomu (po dobu 8 hodin pro každý lék)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace metabolismu pozitivních metabolitů léčivých látek odvozených z mikrobiomu v moči
Časové okno: Po jedné dávce léčiva pozitivního na metabolismus odvozeného z mikrobiomu (po dobu 8 hodin pro každý lék)
Bude měřena koncentrace metabolicky pozitivních metabolitů léčivých látek odvozených z mikrobiomu v moči
Po jedné dávce léčiva pozitivního na metabolismus odvozeného z mikrobiomu (po dobu 8 hodin pro každý lék)
Kvantifikace látek pozitivních na metabolismus odvozených od mikrobiomu v moči
Časové okno: Po jedné dávce léčiva pozitivního na metabolismus odvozeného z mikrobiomu (po dobu 8 hodin pro každý lék)
Bude měřena koncentrace látek pozitivních na metabolismus odvozených od mikrobiomu v moči.
Po jedné dávce léčiva pozitivního na metabolismus odvozeného z mikrobiomu (po dobu 8 hodin pro každý lék)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rutgers, The State University of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro2021000945

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení