Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolizm pochodzący z mikrobiomu i farmakokinetyka (MDM-PK)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Luigi Brunetti, Rutgers, The State University of New Jersey

Włączenie metabolizmu leków przez mikrobiom jelitowy człowieka do medycyny spersonalizowanej

Badacze przeprowadzą badania farmakokinetyczne (PK) pojedynczej dawki u ludzi po podaniu leków o znanym metabolizmie pochodzącym z mikrobiomu (MDM) równolegle z badaniami przedklinicznymi. Porównując bezpośrednio pomiary laboratoryjne z wynikami klinicznymi, badacze będą w stanie potwierdzić znaczenie MDM in vivo, stworzyć zależne od mikrobiomu profile PK leków MDM-dodatnich i ustalić metodologię uchwycenia udziału MDM w międzyosobniczej zmienności w kliniczne profile PK leków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykazano, że ludzki mikrobiom jelitowy odgrywa ważną rolę w obserwowanej międzyosobniczej zmienności odpowiedzi terapeutycznej, w tym zarówno skuteczności, jak i toksyczności. Jednym z mechanizmów, dzięki którym mikrobiom jelitowy wywiera te efekty, jest bezpośrednia przemiana biochemiczna podawanych doustnie leków w mniej lub bardziej aktywne lub toksyczne metabolity, określane tu jako metabolizm leków pochodzenia mikrobiomowego (MDM). Ostatnie systematyczne badania ujawniły ogromną iw dużej mierze niezbadaną biochemiczną zdolność ludzkich bakterii jelitowych - hodowanych w społecznościach drobnoustrojów ex vivo lub jako pojedyncze izolaty - do metabolizowania dziesiątek leków podawanych doustnie, ale znaczenie kliniczne obserwowanej MDM pozostaje niezmapowane. Ta luka w wiedzy jest wynikiem jawnego rozdźwięku między badaniami przedklinicznymi i klinicznymi: badania MDM przeprowadzane w laboratorium są usuwane z bezpośrednich porównań klinicznych, a badania na ludziach przeprowadzane podczas opracowywania leków i interwencji terapeutycznych prawie całkowicie ignorują wkład mikrobiomu. Co więcej, obecnie brakuje standaryzowanych metod eksperymentalnych i modeli matematycznych, aby zacząć uwzględniać MDM w decyzjach klinicznych. Nasze badania PK mają na celu wprowadzenie takich strategii do praktyki klinicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 65 lat
  • Wskaźnik masy ciała 18,5 - 29,9 kg/m2

Kryteria wyłączenia

  • Szacunkowy klirens kreatyniny < 50 ml/min
  • Zaburzenia czynności wątroby (enzymy wątrobowe > 2-krotność górnej granicy)
  • Antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia chorób przewodu pokarmowego
  • Historia choroby autoimmunologicznej
  • Przewlekła infekcja wirusowa
  • Palący
  • Spożycie alkoholu (zdefiniowane jako wypicie do 1 drinka dziennie dla kobiet i do 2 drinków dziennie dla mężczyzn)
  • Stosowanie leków immunomodulujących
  • Cukrzyca
  • Jakakolwiek historia lub przeciwwskazania do stosowania badanych leków
  • Dodatkowe kryteria wykluczenia będą oparte na zatwierdzonych przez FDA informacjach dotyczących przepisywania wybranych leków (tj. przeciwwskazaniach)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tolkapon
Tolkapon 100 mg doustnie raz
Lek: Tolkapon 100 mg
Tolkapon 100 mg doustnie raz
Eksperymentalny: Duloksetyna
Duloksetyna 20 mg doustnie raz
Lek: Duloksetyna 20 mg
Duloksetyna 20 mg doustnie raz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole powierzchni leku pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Po podaniu pojedynczej dawki leku o dodatnim metabolizmie pochodzącego z mikrobiomu (przez okres 8 godzin dla każdego leku)
Obliczymy pole powierzchni osocza pod krzywą dla leków będących sondami metabolizmu pochodzącego z mikrobiomu
Po podaniu pojedynczej dawki leku o dodatnim metabolizmie pochodzącego z mikrobiomu (przez okres 8 godzin dla każdego leku)
Szczytowe stężenie leku w osoczu
Ramy czasowe: Po podaniu pojedynczej dawki leku o dodatnim metabolizmie pochodzącego z mikrobiomu (przez okres 8 godzin dla każdego leku)
Zmierzymy maksymalne stężenie w osoczu leków będących sondami metabolicznymi pochodzącymi z mikrobiomu
Po podaniu pojedynczej dawki leku o dodatnim metabolizmie pochodzącego z mikrobiomu (przez okres 8 godzin dla każdego leku)
Minimalne stężenie leku w osoczu
Ramy czasowe: Po podaniu pojedynczej dawki leku o dodatnim metabolizmie pochodzącego z mikrobiomu (przez okres 8 godzin dla każdego leku)
Zmierzymy minimalne stężenie w osoczu dla leków będących sondami metabolicznymi pochodzącymi z mikrobiomu
Po podaniu pojedynczej dawki leku o dodatnim metabolizmie pochodzącego z mikrobiomu (przez okres 8 godzin dla każdego leku)
Objętość dystrybucji leku
Ramy czasowe: Po podaniu pojedynczej dawki leku o dodatnim metabolizmie pochodzącego z mikrobiomu (przez okres 8 godzin dla każdego leku)
Obliczymy objętość dystrybucji leków będących sondami metabolicznymi pochodzącymi z mikrobiomu
Po podaniu pojedynczej dawki leku o dodatnim metabolizmie pochodzącego z mikrobiomu (przez okres 8 godzin dla każdego leku)
Okres półtrwania leku
Ramy czasowe: Po podaniu pojedynczej dawki leku o dodatnim metabolizmie pochodzącego z mikrobiomu (przez okres 8 godzin dla każdego leku)
Obliczymy okres półtrwania leku dla leków z sondą dodatnią metabolizmu pochodzącego z mikrobiomu
Po podaniu pojedynczej dawki leku o dodatnim metabolizmie pochodzącego z mikrobiomu (przez okres 8 godzin dla każdego leku)
Klirens leku z osocza
Ramy czasowe: Po podaniu pojedynczej dawki leku o dodatnim metabolizmie pochodzącego z mikrobiomu (przez okres 8 godzin dla każdego leku)
Obliczymy klirens leku w osoczu dla każdego leku dodatniego pod względem metabolizmu pochodzącego z mikrobiomu.
Po podaniu pojedynczej dawki leku o dodatnim metabolizmie pochodzącego z mikrobiomu (przez okres 8 godzin dla każdego leku)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczenie ilościowe metabolitów dodatnich metabolitów pochodzących z mikrobiomu w moczu
Ramy czasowe: Po podaniu pojedynczej dawki leku o dodatnim metabolizmie pochodzącego z mikrobiomu (przez okres 8 godzin dla każdego leku)
Zmierzone zostanie stężenie metabolitów pozytywnych dla metabolizmu pochodzących z mikrobiomu w moczu
Po podaniu pojedynczej dawki leku o dodatnim metabolizmie pochodzącego z mikrobiomu (przez okres 8 godzin dla każdego leku)
Oznaczanie ilościowe leków dodatnich pod względem metabolizmu pochodzących z mikrobiomu w moczu
Ramy czasowe: Po podaniu pojedynczej dawki leku o dodatnim metabolizmie pochodzącego z mikrobiomu (przez okres 8 godzin dla każdego leku)
Zmierzone zostanie stężenie leków dodatnich pod względem metabolizmu pochodzących z mikrobiomu w moczu.
Po podaniu pojedynczej dawki leku o dodatnim metabolizmie pochodzącego z mikrobiomu (przez okres 8 godzin dla każdego leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rutgers, The State University of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro2021000945

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami