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Vom Mikrobiom abgeleiteter Stoffwechsel und Pharmakokinetik (MDM-PK)

27. April 2026 aktualisiert von: Luigi Brunetti, Rutgers, The State University of New Jersey

Einbeziehung des Arzneimittelstoffwechsels durch das menschliche Darmmikrobiom in die personalisierte Medizin

Die Prüfärzte werden Einzeldosis-Pharmakokinetik(PK)-Studien am Menschen nach der Verabreichung von Arzneimitteln mit bekanntem Mikrobiom-abgeleitetem Metabolismus (MDM) parallel zu präklinischen Studien durchführen. Durch den direkten Vergleich von Labormessungen mit klinischen Ergebnissen werden die Forscher in der Lage sein, die Relevanz von MDM in vivo zu bestätigen, Mikrobiom-abhängige PK-Profile der MDM-positiven Medikamente zu erstellen und Methoden zu etablieren, um den Beitrag von MDM zur interindividuellen Variabilität zu erfassen klinische Arzneimittel-PK-Profile.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass das menschliche Darmmikrobiom eine wichtige Rolle bei der beobachteten interindividuellen Variabilität des therapeutischen Ansprechens spielt, einschließlich sowohl der Wirksamkeit als auch der Toxizität. Einer der Mechanismen, durch die das Darmmikrobiom diese Wirkungen ausübt, ist die direkte biochemische Umwandlung von oral verabreichten Arzneimitteln in mehr oder weniger aktive oder toxische Metaboliten, die hier als Mikrobiom-abgeleiteter Arzneimittelstoffwechsel (MDM) bezeichnet wird. Jüngste systematische Studien haben eine enorme und weitgehend unerforschte biochemische Kapazität menschlicher Darmbakterien – kultiviert in mikrobiellen Ex-vivo-Gemeinschaften oder als einzelne Isolate – offenbart, Dutzende von oral verabreichten Arzneimitteln zu metabolisieren, aber die klinische Relevanz des beobachteten MDM bleibt unerforscht. Diese Wissenslücke ist das Ergebnis einer offensichtlichen Trennung zwischen präklinischen und klinischen Studien: MDM-Studien, die im Labor durchgeführt werden, werden aus direkten klinischen Vergleichen entfernt, und Humanstudien, die während der Arzneimittelentwicklung und therapeutischen Interventionen durchgeführt werden, ignorieren den Beitrag des Mikrobioms fast vollständig. Darüber hinaus fehlt es derzeit an standardisierten experimentellen Methoden und mathematischen Modellen, um mit der Einbeziehung von MDM in klinische Entscheidungen zu beginnen. Unsere PK-Studien zielen darauf ab, solche Strategien in die klinische Praxis zu entwickeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 65 Jahre
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 - 29,9 kg/m2

Ausschlusskriterien

  • Geschätzte Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
  • Leberfunktionsstörung (Leberenzyme > 2-fache Obergrenze)
  • Antibiotika in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen
  • Geschichte der Autoimmunerkrankung
  • Chronische Virusinfektion
  • Raucher
  • Alkoholkonsum (definiert als bis zu 1 Getränk pro Tag für Frauen und bis zu 2 Getränke pro Tag für Männer)
  • Verwendung von immunmodulierenden Medikamenten
  • Diabetes Mellitus
  • Jegliche Anamnese oder Kontraindikation für die Studienmedikation
  • Zusätzliche Ausschlusskriterien basieren auf den von der FDA genehmigten Verschreibungsinformationen für ausgewählte Medikamente (d. h. Kontraindikationen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tolcapon
Tolcapon 100 mg einmal oral einnehmen
Arzneimittel: Tolcapon 100 mg
Tolcapon 100 mg einmal oral einnehmen
Experimental: Duloxetin
Duloxetin 20 mg einmal oral
Arzneimittel: Duloxetin 20 mg
Duloxetin 20 mg einmal oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkstoffbereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Nach einer Einzeldosis eines aus dem Mikrobiom stammenden Stoffwechsel-positiven Medikaments (über einen Zeitraum von 8 Stunden für jedes Medikament)
Wir berechnen die Plasmafläche unter der Kurve für die vom Mikrobiom abgeleiteten Metabolismus-positiven Sondenmedikamente
Nach einer Einzeldosis eines aus dem Mikrobiom stammenden Stoffwechsel-positiven Medikaments (über einen Zeitraum von 8 Stunden für jedes Medikament)
Spitzenplasmakonzentration des Medikaments
Zeitfenster: Nach einer Einzeldosis eines aus dem Mikrobiom stammenden Stoffwechsel-positiven Medikaments (über einen Zeitraum von 8 Stunden für jedes Medikament)
Wir werden die maximale Plasmakonzentration für aus dem Mikrobiom stammende Stoffwechsel-positive Sondenmedikamente messen
Nach einer Einzeldosis eines aus dem Mikrobiom stammenden Stoffwechsel-positiven Medikaments (über einen Zeitraum von 8 Stunden für jedes Medikament)
Wirkstoff-Talspiegel im Plasma
Zeitfenster: Nach einer Einzeldosis eines aus dem Mikrobiom stammenden Stoffwechsel-positiven Medikaments (über einen Zeitraum von 8 Stunden für jedes Medikament)
Wir werden die minimale Plasmakonzentration für aus dem Mikrobiom stammende Metabolismus-positive Sondenmedikamente messen
Nach einer Einzeldosis eines aus dem Mikrobiom stammenden Stoffwechsel-positiven Medikaments (über einen Zeitraum von 8 Stunden für jedes Medikament)
Verteilungsvolumen des Medikaments
Zeitfenster: Nach einer Einzeldosis eines aus dem Mikrobiom stammenden Stoffwechsel-positiven Medikaments (über einen Zeitraum von 8 Stunden für jedes Medikament)
Wir werden das Verteilungsvolumen für aus dem Mikrobiom stammende Stoffwechsel-positive Sondenmedikamente berechnen
Nach einer Einzeldosis eines aus dem Mikrobiom stammenden Stoffwechsel-positiven Medikaments (über einen Zeitraum von 8 Stunden für jedes Medikament)
Halbwertszeit von Medikamenten
Zeitfenster: Nach einer Einzeldosis eines aus dem Mikrobiom stammenden Stoffwechsel-positiven Medikaments (über einen Zeitraum von 8 Stunden für jedes Medikament)
Wir werden die Halbwertszeit von Arzneimitteln für aus dem Mikrobiom stammende Metabolismus-Positivsonden-Medikamente berechnen
Nach einer Einzeldosis eines aus dem Mikrobiom stammenden Stoffwechsel-positiven Medikaments (über einen Zeitraum von 8 Stunden für jedes Medikament)
Arzneimittel-Plasma-Clearance
Zeitfenster: Nach einer Einzeldosis eines aus dem Mikrobiom stammenden Stoffwechsel-positiven Medikaments (über einen Zeitraum von 8 Stunden für jedes Medikament)
Wir berechnen die Arzneimittel-Plasmaclearance für jedes aus dem Mikrobiom stammende metabolisch positive Arzneimittel.
Nach einer Einzeldosis eines aus dem Mikrobiom stammenden Stoffwechsel-positiven Medikaments (über einen Zeitraum von 8 Stunden für jedes Medikament)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung von aus dem Mikrobiom stammenden Metaboliten positiver Arzneimittelmetaboliten im Urin
Zeitfenster: Nach einer Einzeldosis eines aus dem Mikrobiom stammenden Stoffwechsel-positiven Medikaments (über einen Zeitraum von 8 Stunden für jedes Medikament)
Die Konzentration von aus dem Mikrobiom stammenden Stoffwechsel-positiven Arzneimittelmetaboliten im Urin wird gemessen
Nach einer Einzeldosis eines aus dem Mikrobiom stammenden Stoffwechsel-positiven Medikaments (über einen Zeitraum von 8 Stunden für jedes Medikament)
Quantifizierung von aus dem Mikrobiom stammenden Stoffwechsel-positiven Arzneimitteln im Urin
Zeitfenster: Nach einer Einzeldosis eines aus dem Mikrobiom stammenden Stoffwechsel-positiven Medikaments (über einen Zeitraum von 8 Stunden für jedes Medikament)
Die Konzentration von aus dem Mikrobiom stammenden metabolisch positiven Medikamenten im Urin wird gemessen.
Nach einer Einzeldosis eines aus dem Mikrobiom stammenden Stoffwechsel-positiven Medikaments (über einen Zeitraum von 8 Stunden für jedes Medikament)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rutgers, The State University of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro2021000945

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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