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Metabolismo e farmacocinetica derivati ​​​​dal microbioma (MDM-PK)

27 aprile 2026 aggiornato da: Luigi Brunetti, Rutgers, The State University of New Jersey

Incorporazione del metabolismo dei farmaci da parte del microbioma intestinale umano nella medicina personalizzata

I ricercatori eseguiranno studi di farmacocinetica (PK) a dose singola nell'uomo in seguito alla somministrazione di farmaci con noto metabolismo derivato dal microbioma (MDM) in parallelo con studi preclinici. Confrontando direttamente le misurazioni di laboratorio con i risultati clinici, i ricercatori saranno in grado di confermare la rilevanza dell'MDM in vivo, creare profili PK dipendenti dal microbioma dei farmaci MDM positivi e stabilire una metodologia per catturare il contributo dell'MDM alla variabilità interindividuale in profili farmacocinetici clinici dei farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che il microbioma intestinale umano svolge un ruolo importante nella variabilità interindividuale osservata nella risposta terapeutica, comprese sia l'efficacia che la tossicità. Uno dei meccanismi attraverso i quali il microbioma intestinale esercita questi effetti è attraverso la trasformazione biochimica diretta di farmaci somministrati per via orale in metaboliti più o meno attivi o tossici, qui definiti metabolismo del farmaco derivato dal microbioma (MDM). Recenti studi sistematici hanno rivelato un'enorme e in gran parte inesplorata capacità biochimica dei batteri intestinali umani - coltivati ​​in comunità microbiche ex vivo o come singoli isolati - di metabolizzare dozzine di farmaci somministrati per via orale, ma la rilevanza clinica dell'MDM osservato rimane non mappata. Questa lacuna nella conoscenza è il risultato di una palese disconnessione tra studi preclinici e clinici: gli studi MDM eseguiti in laboratorio sono rimossi dai confronti clinici diretti e gli studi sull'uomo eseguiti durante lo sviluppo di farmaci e gli interventi terapeutici ignorano quasi completamente il contributo del microbioma. Inoltre, attualmente mancano metodi sperimentali standardizzati e modelli matematici per iniziare a incorporare l'MDM nelle decisioni cliniche. I nostri studi PK mirano a sviluppare tali strategie nella pratica clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 65 anni
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2

Criteri di esclusione

  • Clearance stimata della creatinina < 50 ml/min
  • Compromissione epatica (enzimi epatici > 2 volte il limite superiore)
  • Antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • Storia di malattia gastrointestinale
  • Storia di malattia autoimmune
  • Infezione virale cronica
  • Fumatore
  • Consumo di alcol (definito come bere fino a 1 drink al giorno per le donne e fino a 2 drink al giorno per gli uomini)
  • Uso di farmaci immunomodulanti
  • Diabete mellito
  • Qualsiasi storia o controindicazione ai farmaci in studio
  • Ulteriori criteri di esclusione si baseranno sulle informazioni di prescrizione approvate dalla FDA per farmaci selezionati (ad esempio, controindicazioni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tolcapone
Tolcapone 100 mg per bocca una volta
Droga: Tolcapone 100 mg
Tolcapone 100 mg per bocca una volta
Sperimentale: Duloxetina
Duloxetina 20 mg per bocca una volta
Droga: Duloxetina 20 mg
Duloxetina 20 mg per bocca una volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area del farmaco sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Dopo una singola dose di un farmaco positivo al metabolismo derivato dal microbioma (per un periodo di 8 ore per ciascun farmaco)
Calcoleremo l'area del plasma sotto la curva per i farmaci sonda positivi al metabolismo derivati ​​dal microbioma
Dopo una singola dose di un farmaco positivo al metabolismo derivato dal microbioma (per un periodo di 8 ore per ciascun farmaco)
Concentrazione plasmatica di picco del farmaco
Lasso di tempo: Dopo una singola dose di un farmaco positivo al metabolismo derivato dal microbioma (per un periodo di 8 ore per ciascun farmaco)
Misureremo la concentrazione plasmatica di picco per i farmaci sonda positivi al metabolismo derivato dal microbioma
Dopo una singola dose di un farmaco positivo al metabolismo derivato dal microbioma (per un periodo di 8 ore per ciascun farmaco)
Concentrazioni plasmatiche minime del farmaco
Lasso di tempo: Dopo una singola dose di un farmaco positivo al metabolismo derivato dal microbioma (per un periodo di 8 ore per ciascun farmaco)
Misureremo la concentrazione plasmatica minima per i farmaci sonda positivi al metabolismo derivato dal microbioma
Dopo una singola dose di un farmaco positivo al metabolismo derivato dal microbioma (per un periodo di 8 ore per ciascun farmaco)
Volume di distribuzione del farmaco
Lasso di tempo: Dopo una singola dose di un farmaco positivo al metabolismo derivato dal microbioma (per un periodo di 8 ore per ciascun farmaco)
Calcoleremo il volume di distribuzione per i farmaci sonda positivi al metabolismo derivato dal microbioma
Dopo una singola dose di un farmaco positivo al metabolismo derivato dal microbioma (per un periodo di 8 ore per ciascun farmaco)
Emivita del farmaco
Lasso di tempo: Dopo una singola dose di un farmaco positivo al metabolismo derivato dal microbioma (per un periodo di 8 ore per ciascun farmaco)
Calcoleremo l'emivita del farmaco per i farmaci sonda positivi del metabolismo derivato dal microbioma
Dopo una singola dose di un farmaco positivo al metabolismo derivato dal microbioma (per un periodo di 8 ore per ciascun farmaco)
Clearance plasmatica del farmaco
Lasso di tempo: Dopo una singola dose di un farmaco positivo al metabolismo derivato dal microbioma (per un periodo di 8 ore per ciascun farmaco)
Calcoleremo la clearance plasmatica del farmaco per ogni farmaco positivo al metabolismo derivato dal microbioma.
Dopo una singola dose di un farmaco positivo al metabolismo derivato dal microbioma (per un periodo di 8 ore per ciascun farmaco)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione dei metaboliti del farmaco positivi al metabolismo derivato dal microbioma nelle urine
Lasso di tempo: Dopo una singola dose di un farmaco positivo al metabolismo derivato dal microbioma (per un periodo di 8 ore per ciascun farmaco)
Verrà misurata la concentrazione di metaboliti del farmaco positivi al metabolismo derivato dal microbioma nelle urine
Dopo una singola dose di un farmaco positivo al metabolismo derivato dal microbioma (per un periodo di 8 ore per ciascun farmaco)
Quantificazione dei farmaci positivi al metabolismo derivati ​​​​dal microbioma nelle urine
Lasso di tempo: Dopo una singola dose di un farmaco positivo al metabolismo derivato dal microbioma (per un periodo di 8 ore per ciascun farmaco)
Verrà misurata la concentrazione di farmaci positivi al metabolismo derivato dal microbioma nelle urine.
Dopo una singola dose di un farmaco positivo al metabolismo derivato dal microbioma (per un periodo di 8 ore per ciascun farmaco)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rutgers, The State University of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro2021000945

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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