Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbioom afgeleid metabolisme en farmacokinetiek (MDM-PK)

27 april 2026 bijgewerkt door: Luigi Brunetti, Rutgers, The State University of New Jersey

Geneesmiddelenmetabolisme door het microbioom van de menselijke darm opnemen in gepersonaliseerde geneeskunde

De onderzoekers zullen farmacokinetische (PK)-onderzoeken met een enkele dosis bij mensen uitvoeren na toediening van geneesmiddelen met een bekend microbioom-afgeleid metabolisme (MDM), parallel aan preklinische studies. Door laboratoriummetingen rechtstreeks te vergelijken met klinische resultaten, kunnen de onderzoekers de relevantie van MDM in vivo bevestigen, microbioom-afhankelijke PK-profielen van de MDM-positieve geneesmiddelen creëren en een methodologie vaststellen om de bijdrage van MDM aan de interindividuele variabiliteit in klinische farmacokinetische profielen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat het menselijke darmmicrobioom een ​​belangrijke rol speelt in de waargenomen interindividuele variabiliteit in therapeutische respons, waaronder zowel werkzaamheid als toxiciteit. Een van de mechanismen waarmee het darmmicrobioom deze effecten uitoefent, is door de directe biochemische transformatie van oraal toegediende geneesmiddelen in min of meer actieve of toxische metabolieten, hierin het van het microbioom afgeleide geneesmiddelmetabolisme (MDM) genoemd. Recente systematische studies hebben een enorm en grotendeels onontgonnen biochemisch vermogen van menselijke darmbacteriën onthuld - gekweekt in ex vivo microbiële gemeenschappen of als afzonderlijke isolaten - om tientallen oraal toegediende geneesmiddelen te metaboliseren, maar de klinische relevantie van de waargenomen MDM blijft onontgonnen. Deze kenniskloof is het resultaat van een openlijke ontkoppeling tussen preklinische en klinische onderzoeken: MDM-onderzoeken die in het laboratorium worden uitgevoerd, worden verwijderd uit directe klinische vergelijkingen, en studies bij mensen die worden uitgevoerd tijdens de ontwikkeling van geneesmiddelen en therapeutische interventies negeren de bijdrage van het microbioom bijna volledig. Bovendien is er momenteel een gebrek aan gestandaardiseerde experimentele methoden en wiskundige modellen om MDM te integreren in klinische beslissingen. Onze PK-onderzoeken zijn gericht op het ontwikkelen van dergelijke strategieën in de klinische praktijk.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
17

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Verenigde Staten, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 65 jaar
  • Body mass index tussen 18,5 - 29,9 kg/m2

Uitsluitingscriteria

  • Geschatte creatinineklaring < 50 ml/min
  • Leverfunctiestoornis (leverenzymen > 2 keer de bovengrens)
  • Antibiotica in de afgelopen 3 maanden
  • Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte
  • Chronische virale infectie
  • Roker
  • Alcoholinname (gedefinieerd als maximaal 1 drankje per dag voor vrouwen en maximaal 2 drankjes per dag voor mannen)
  • Gebruik van immuunmodulerende medicijnen
  • Suikerziekte
  • Elke voorgeschiedenis of contra-indicatie voor de studiemedicatie
  • Aanvullende uitsluitingscriteria zullen gebaseerd zijn op de door de FDA goedgekeurde voorschrijfinformatie voor geselecteerde geneesmiddelen (d.w.z. contra-indicaties)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Tolcapon
Tolcapon 100 mg eenmaal oraal
Geneesmiddel: Tolcapon 100 MG
Tolcapon 100 mg eenmaal oraal
Experimenteel: Duloxetine
Duloxetine 20 mg eenmaal oraal
Geneesmiddel: Duloxetine 20 mg
Duloxetine 20 mg eenmaal oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geneesmiddelgebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: Na een enkele dosis van een van het microbioom afgeleid metabolisme positief medicijn (gedurende een periode van 8 uur voor elk medicijn)
We zullen het plasma-oppervlak onder de curve berekenen voor de van het microbioom afgeleide metabolisme-positieve probe-geneesmiddelen
Na een enkele dosis van een van het microbioom afgeleid metabolisme positief medicijn (gedurende een periode van 8 uur voor elk medicijn)
De piekplasmaconcentratie van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Na een enkele dosis van een van het microbioom afgeleid metabolisme positief medicijn (gedurende een periode van 8 uur voor elk medicijn)
We zullen de piekplasmaconcentratie meten voor microbioom-afgeleide metabolisme-positieve probe-geneesmiddelen
Na een enkele dosis van een van het microbioom afgeleid metabolisme positief medicijn (gedurende een periode van 8 uur voor elk medicijn)
Geneesmiddel via plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Na een enkele dosis van een van het microbioom afgeleid metabolisme positief medicijn (gedurende een periode van 8 uur voor elk medicijn)
We zullen de dalplasmaconcentratie meten voor microbioom-afgeleide metabolisme-positieve probe-geneesmiddelen
Na een enkele dosis van een van het microbioom afgeleid metabolisme positief medicijn (gedurende een periode van 8 uur voor elk medicijn)
Distributievolume van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Na een enkele dosis van een van het microbioom afgeleid metabolisme positief medicijn (gedurende een periode van 8 uur voor elk medicijn)
We zullen het distributievolume berekenen voor microbioom-afgeleide metabolisme-positieve probegeneesmiddelen
Na een enkele dosis van een van het microbioom afgeleid metabolisme positief medicijn (gedurende een periode van 8 uur voor elk medicijn)
Halfwaardetijd van medicijnen
Tijdsspanne: Na een enkele dosis van een van het microbioom afgeleid metabolisme positief medicijn (gedurende een periode van 8 uur voor elk medicijn)
We zullen de halfwaardetijd van geneesmiddelen berekenen voor positieve sondegeneesmiddelen die afkomstig zijn uit het microbioom van het metabolisme
Na een enkele dosis van een van het microbioom afgeleid metabolisme positief medicijn (gedurende een periode van 8 uur voor elk medicijn)
Plasmaklaring van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Na een enkele dosis van een van het microbioom afgeleid metabolisme positief medicijn (gedurende een periode van 8 uur voor elk medicijn)
We zullen de plasmaklaring van het geneesmiddel berekenen voor elk van het microbioom afgeleid metabolisme positief geneesmiddel.
Na een enkele dosis van een van het microbioom afgeleid metabolisme positief medicijn (gedurende een periode van 8 uur voor elk medicijn)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van uit het microbioom afgeleide metabolisme positieve geneesmiddelmetabolieten in de urine
Tijdsspanne: Na een enkele dosis van een van het microbioom afgeleid metabolisme positief medicijn (gedurende een periode van 8 uur voor elk medicijn)
De concentratie van uit het microbioom afgeleide metabolisme-positieve geneesmiddelmetabolieten in de urine zal worden gemeten
Na een enkele dosis van een van het microbioom afgeleid metabolisme positief medicijn (gedurende een periode van 8 uur voor elk medicijn)
Kwantificering van van het microbioom afgeleide metabolisme-positieve geneesmiddelen in de urine
Tijdsspanne: Na een enkele dosis van een van het microbioom afgeleid metabolisme positief medicijn (gedurende een periode van 8 uur voor elk medicijn)
De concentratie van van het microbioom afgeleide metabolisme-positieve geneesmiddelen in de urine zal worden gemeten.
Na een enkele dosis van een van het microbioom afgeleid metabolisme positief medicijn (gedurende een periode van 8 uur voor elk medicijn)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Rutgers, The State University of New Jersey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pro2021000945

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen