Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiom-avledet metabolisme og farmakokinetikk (MDM-PK)

27. april 2026 oppdatert av: Luigi Brunetti, Rutgers, The State University of New Jersey

Inkorporering av legemiddelmetabolisme av det menneskelige tarmmikrobiomet i personlig medisin

Etterforskerne vil utføre enkeltdose farmakokinetiske (PK) studier på mennesker etter administrering av legemidler med kjent mikrobiom-derivert metabolisme (MDM) parallelt med prekliniske studier. Ved å direkte sammenligne laboratoriemålinger med kliniske resultater, vil etterforskerne være i stand til å bekrefte relevansen av MDM in vivo, lage mikrobiomavhengige PK-profiler av de MDM-positive medikamentene, og etablere metodikk for å fange MDMs bidrag til interindividuell variasjon i kliniske legemiddel-PK-profiler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det humane tarmmikrobiomet har vist seg å spille en viktig rolle i den observerte inter-individuelle variasjonen i terapeutisk respons, inkludert både effekt og toksisitet. En av mekanismene som tarmmikrobiomet utøver disse effektene er gjennom direkte biokjemisk transformasjon av oralt administrerte legemidler til mer eller mindre aktive eller toksiske metabolitter, her kalt mikrobiom-avledet legemiddelmetabolisme (MDM). Nyere systematiske studier har avslørt en enorm og stort sett uutforsket biokjemisk kapasitet til menneskelige tarmbakterier - dyrket i ex vivo mikrobielle samfunn eller som enkeltisolater - til å metabolisere dusinvis av oralt administrerte legemidler, men den kliniske relevansen til den observerte MDM forblir ukartlagt. Dette kunnskapsgapet er et resultat av åpenbar frakobling mellom prekliniske og kliniske studier: MDM-studier utført i laboratoriet er fjernet fra direkte kliniske sammenligninger, og menneskelige studier utført under medikamentutvikling og terapeutiske intervensjoner ignorerer nesten fullstendig mikrobiombidrag. Dessuten mangler det for tiden standardiserte eksperimentelle metoder og matematiske modeller for å begynne å inkorporere MDM i kliniske beslutninger. Våre PK-studier er rettet mot å utvikle slike strategier inn i klinisk praksis.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Forente stater, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 65 år
  • Kroppsmasseindeks mellom 18,5 - 29,9 kg/m2

Eksklusjonskriterier

  • Estimert kreatininclearance < 50 ml/min
  • Nedsatt leverfunksjon (leverenzymer > 2 ganger øvre grense)
  • Antibiotika de siste 3 månedene
  • Historie om gastrointestinale sykdommer
  • Historie med autoimmun lidelse
  • Kronisk virusinfeksjon
  • Røyker
  • Alkoholinntak (definert som å ha opptil 1 drink per dag for kvinner og opptil 2 drinker per dag for menn)
  • Bruk av immunmodulerende medisiner
  • Sukkersyke
  • Enhver historie eller kontraindikasjon til studiemedisinene
  • Ytterligere eksklusjonskriterier vil være basert på FDA-godkjent forskrivningsinformasjon for utvalgte legemidler (dvs. kontraindikasjoner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tolcapone
Tolkapon 100 mg gjennom munnen én gang
Legemiddel: Tolcapone 100 MG
Tolkapon 100 mg gjennom munnen én gang
Eksperimentell: Duloksetin
Duloksetin 20 mg gjennom munnen én gang
Legemiddel: Duloksetin 20 MG
Duloksetin 20 mg gjennom munnen én gang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legemiddelområde under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Etter en enkelt dose av et mikrobiom-avledet metabolismepositivt legemiddel (over en 8-timers periode for hvert legemiddel)
Vi vil beregne plasmaarealet under kurven for de mikrobiometavledede metabolismepositive probemedikamentene
Etter en enkelt dose av et mikrobiom-avledet metabolismepositivt legemiddel (over en 8-timers periode for hvert legemiddel)
Medikamentets maksimale plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Etter en enkelt dose av et mikrobiom-avledet metabolismepositivt legemiddel (over en 8-timers periode for hvert legemiddel)
Vi vil måle den maksimale plasmakonsentrasjonen for mikrobiom-deriverte metabolisme-positive probemedisiner
Etter en enkelt dose av et mikrobiom-avledet metabolismepositivt legemiddel (over en 8-timers periode for hvert legemiddel)
Legemiddelets lave plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Etter en enkelt dose av et mikrobiom-avledet metabolismepositivt legemiddel (over en 8-timers periode for hvert legemiddel)
Vi vil måle bunnplasmakonsentrasjonen for mikrobiom-deriverte metabolisme-positive probemedisiner
Etter en enkelt dose av et mikrobiom-avledet metabolismepositivt legemiddel (over en 8-timers periode for hvert legemiddel)
Distribusjonsvolum av legemidlet
Tidsramme: Etter en enkelt dose av et mikrobiom-avledet metabolismepositivt legemiddel (over en 8-timers periode for hvert legemiddel)
Vi vil beregne distribusjonsvolumet for mikrobiom-deriverte metabolisme-positive probemedisiner
Etter en enkelt dose av et mikrobiom-avledet metabolismepositivt legemiddel (over en 8-timers periode for hvert legemiddel)
Legemiddelets halveringstid
Tidsramme: Etter en enkelt dose av et mikrobiom-avledet metabolismepositivt legemiddel (over en 8-timers periode for hvert legemiddel)
Vi vil beregne medikamentets halveringstid for mikrobiom-deriverte metabolisme-positive probe-medisiner
Etter en enkelt dose av et mikrobiom-avledet metabolismepositivt legemiddel (over en 8-timers periode for hvert legemiddel)
Legemiddelplasmaclearance
Tidsramme: Etter en enkelt dose av et mikrobiom-avledet metabolismepositivt legemiddel (over en 8-timers periode for hvert legemiddel)
Vi vil beregne legemiddelplasmaclearance for hvert mikrobiomavledet metabolismepositivt legemiddel.
Etter en enkelt dose av et mikrobiom-avledet metabolismepositivt legemiddel (over en 8-timers periode for hvert legemiddel)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av mikrobiom-avledet metabolisme positive medikamentmetabolitter i urin
Tidsramme: Etter en enkelt dose av et mikrobiom-avledet metabolismepositivt legemiddel (over en 8-timers periode for hvert legemiddel)
Konsentrasjonen av mikrobiom-deriverte metabolisme-positive legemiddelmetabolitter i urin vil bli målt
Etter en enkelt dose av et mikrobiom-avledet metabolismepositivt legemiddel (over en 8-timers periode for hvert legemiddel)
Kvantifisering av mikrobiom-avledede metabolisme-positive legemidler i urin
Tidsramme: Etter en enkelt dose av et mikrobiom-avledet metabolismepositivt legemiddel (over en 8-timers periode for hvert legemiddel)
Konsentrasjonen av mikrobiomavledede metabolismepositive legemidler i urin vil bli målt.
Etter en enkelt dose av et mikrobiom-avledet metabolismepositivt legemiddel (over en 8-timers periode for hvert legemiddel)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rutgers, The State University of New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro2021000945

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger