Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiom afledt metabolisme og farmakokinetik (MDM-PK)

27. april 2026 opdateret af: Luigi Brunetti, Rutgers, The State University of New Jersey

Inkorporering af lægemiddelmetabolisme af det menneskelige tarmmikrobiom i personlig medicin

Efterforskerne vil udføre enkeltdosis farmakokinetiske (PK) undersøgelser på mennesker efter administration af lægemidler med kendt mikrobiom-afledt metabolisme (MDM) parallelt med prækliniske undersøgelser. Ved direkte at sammenligne laboratoriemålinger med kliniske resultater vil efterforskerne være i stand til at bekræfte relevansen af ​​MDM in vivo, skabe mikrobiomafhængige PK-profiler af de MDM-positive lægemidler og etablere metodologi til at fange MDMs bidrag til interindividuel variabilitet i kliniske lægemiddel-PK-profiler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det humane tarmmikrobiom har vist sig at spille en vigtig rolle i den observerede inter-individuelle variabilitet i terapeutisk respons, herunder både effektivitet og toksicitet. En af de mekanismer, hvorved tarmmikrobiomet udøver disse virkninger, er gennem den direkte biokemiske transformation af oralt administrerede lægemidler til mere eller mindre aktive eller toksiske metabolitter, heri betegnet mikrobiom-afledt lægemiddelmetabolisme (MDM). Nylige systematiske undersøgelser har afsløret en enorm og stort set uudforsket biokemisk kapacitet af humane tarmbakterier - dyrket i ex vivo mikrobielle samfund eller som enkelte isolater - til at metabolisere snesevis af oralt administrerede lægemidler, men den kliniske relevans af den observerede MDM forbliver ukortlagt. Denne videnskløft er et resultat af åbenlys afbrydelse mellem prækliniske og kliniske undersøgelser: MDM-undersøgelser udført i laboratoriet er fjernet fra direkte kliniske sammenligninger, og menneskelige undersøgelser udført under lægemiddeludvikling og terapeutiske interventioner ignorerer næsten fuldstændig mikrobiombidrag. Desuden mangler der i øjeblikket standardiserede eksperimentelle metoder og matematiske modeller til at begynde at inkorporere MDM i kliniske beslutninger. Vores PK-studier er rettet mod at udvikle sådanne strategier til klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Forenede Stater, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 65 år
  • Body mass index mellem 18,5 - 29,9 kg/m2

Eksklusionskriterier

  • Estimeret kreatininclearance < 50 ml/min
  • Leverinsufficiens (leverenzymer > 2 gange øvre grænse)
  • Antibiotika inden for de seneste 3 måneder
  • Anamnese med mave-tarmsygdom
  • Historie om autoimmun lidelse
  • Kronisk virusinfektion
  • Ryger
  • Alkoholindtag (defineret som at have op til 1 drink om dagen for kvinder og op til 2 drinks om dagen for mænd)
  • Brug af immunmodulerende medicin
  • Diabetes mellitus
  • Enhver historie eller kontraindikation til undersøgelsesmedicinen
  • Yderligere eksklusionskriterier vil være baseret på FDA godkendte ordinationsoplysninger for udvalgte lægemidler (dvs. kontraindikationer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tolcapone
Tolcapon 100 mg gennem munden én gang
Medicin: Tolcapone 100 MG
Tolcapon 100 mg gennem munden én gang
Eksperimentel: Duloxetin
Duloxetin 20 mg gennem munden én gang
Medicin: Duloxetin 20 MG
Duloxetin 20 mg gennem munden én gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddelområde under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Efter en enkelt dosis af et mikrobiom-afledt stofskiftepositivt lægemiddel (over en 8-timers periode for hvert lægemiddel)
Vi vil beregne plasmaarealet under kurven for de mikrobiomafledte metabolismepositive probelægemidler
Efter en enkelt dosis af et mikrobiom-afledt stofskiftepositivt lægemiddel (over en 8-timers periode for hvert lægemiddel)
Lægemidlets maksimale plasmakoncentration
Tidsramme: Efter en enkelt dosis af et mikrobiom-afledt stofskiftepositivt lægemiddel (over en 8-timers periode for hvert lægemiddel)
Vi vil måle den maksimale plasmakoncentration for mikrobiom-afledte metabolisme-positive probe-lægemidler
Efter en enkelt dosis af et mikrobiom-afledt stofskiftepositivt lægemiddel (over en 8-timers periode for hvert lægemiddel)
Lægemidlets lave plasmakoncentrationer
Tidsramme: Efter en enkelt dosis af et mikrobiom-afledt stofskiftepositivt lægemiddel (over en 8-timers periode for hvert lægemiddel)
Vi vil måle den laveste plasmakoncentration for mikrobiom-afledte metabolisme-positive probe-lægemidler
Efter en enkelt dosis af et mikrobiom-afledt stofskiftepositivt lægemiddel (over en 8-timers periode for hvert lægemiddel)
Lægemidlets distributionsvolumen
Tidsramme: Efter en enkelt dosis af et mikrobiom-afledt stofskiftepositivt lægemiddel (over en 8-timers periode for hvert lægemiddel)
Vi vil beregne distributionsvolumenet for mikrobiom-afledte metabolisme-positive probelægemidler
Efter en enkelt dosis af et mikrobiom-afledt stofskiftepositivt lægemiddel (over en 8-timers periode for hvert lægemiddel)
Lægemidlets halveringstid
Tidsramme: Efter en enkelt dosis af et mikrobiom-afledt stofskiftepositivt lægemiddel (over en 8-timers periode for hvert lægemiddel)
Vi vil beregne lægemiddelhalveringstid for mikrobiom-afledte metabolisme-positive probelægemidler
Efter en enkelt dosis af et mikrobiom-afledt stofskiftepositivt lægemiddel (over en 8-timers periode for hvert lægemiddel)
Lægemiddelplasma clearance
Tidsramme: Efter en enkelt dosis af et mikrobiom-afledt stofskiftepositivt lægemiddel (over en 8-timers periode for hvert lægemiddel)
Vi vil beregne lægemiddelplasmaclearance for hvert mikrobiom-afledt metabolismepositivt lægemiddel.
Efter en enkelt dosis af et mikrobiom-afledt stofskiftepositivt lægemiddel (over en 8-timers periode for hvert lægemiddel)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af mikrobiom-afledte metabolisme-positive lægemiddelmetabolitter i urin
Tidsramme: Efter en enkelt dosis af et mikrobiom-afledt stofskiftepositivt lægemiddel (over en 8-timers periode for hvert lægemiddel)
Koncentrationen af ​​mikrobiom-afledte metabolisme-positive lægemiddelmetabolitter i urin vil blive målt
Efter en enkelt dosis af et mikrobiom-afledt stofskiftepositivt lægemiddel (over en 8-timers periode for hvert lægemiddel)
Kvantificering af mikrobiom-afledte metabolisme-positive lægemidler i urin
Tidsramme: Efter en enkelt dosis af et mikrobiom-afledt stofskiftepositivt lægemiddel (over en 8-timers periode for hvert lægemiddel)
Koncentrationen af ​​mikrobiom-afledte metabolisme-positive lægemidler i urinen vil blive målt.
Efter en enkelt dosis af et mikrobiom-afledt stofskiftepositivt lægemiddel (over en 8-timers periode for hvert lægemiddel)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rutgers, The State University of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro2021000945

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger