Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrobiomista johdettu aineenvaihdunta ja farmakokinetiikka (MDM-PK)

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Luigi Brunetti, Rutgers, The State University of New Jersey

Ihmisen suolen mikrobiomin lääkeaineenvaihdunnan sisällyttäminen henkilökohtaiseen lääketieteeseen

Tutkijat suorittavat kerta-annoksen farmakokineettisiä (PK) tutkimuksia ihmisillä sen jälkeen, kun lääkkeitä, joilla on tunnettu mikrobiomiperäinen aineenvaihdunta (MDM), on annettu samanaikaisesti prekliinisten tutkimusten kanssa. Vertaamalla laboratoriomittauksia suoraan kliinisiin tuloksiin tutkijat pystyvät vahvistamaan MDM:n merkityksen in vivo, luomaan mikrobiomiriippuvaisia ​​PK-profiileja MDM-positiivisille lääkkeille ja laatimaan metodologian, jolla saadaan selville MDM:n vaikutus yksilöiden väliseen vaihteluun. kliiniset lääkkeen PK-profiilit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen suoliston mikrobiomilla on osoitettu olevan tärkeä rooli yksilöiden välisessä terapeuttisen vasteen vaihtelussa, mukaan lukien sekä tehokkuus että toksisuus. Yksi mekanismeista, joilla suoliston mikrobiomi käyttää näitä vaikutuksia, on suun kautta annettavien lääkkeiden suora biokemiallinen muuntaminen enemmän tai vähemmän aktiivisiksi tai myrkyllisiksi metaboliiteiksi, joita kutsutaan tässä mikrobiomiperäisiksi lääkeaineenvaihdunnaksi (MDM). Viimeaikaiset systemaattiset tutkimukset ovat paljastaneet ex vivo mikrobiyhteisöissä tai yksittäisinä isolaateina viljeltyjen ihmisen suolistobakteerien valtavan ja suurelta osin tutkimattoman biokemiallisen kapasiteetin metaboloida kymmeniä suun kautta annettavia lääkkeitä, mutta havaitun MDM:n kliininen merkitys jää kartoittamatta. Tämä tiedon puute johtuu prekliinisten ja kliinisten tutkimusten välisestä selvästä erosta: laboratoriossa suoritetut MDM-tutkimukset poistetaan suorista kliinisistä vertailuista, ja lääkekehityksen ja terapeuttisten interventioiden aikana tehdyt ihmistutkimukset jättävät lähes kokonaan huomiotta mikrobiomin vaikutuksen. Lisäksi tällä hetkellä puuttuu standardoituja kokeellisia menetelmiä ja matemaattisia malleja MDM:n sisällyttämiseksi kliinisiin päätöksiin. PK-tutkimuksemme tähtäävät tällaisten strategioiden kehittämiseen kliiniseen käytäntöön.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
17

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Yhdysvallat, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuoden iässä
  • Painoindeksi 18,5 - 29,9 kg/m2

Poissulkemiskriteerit

  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min
  • Maksan vajaatoiminta (maksaentsyymit > 2 kertaa yläraja)
  • Antibiootit viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ruoansulatuskanavan sairauden historia
  • Autoimmuunihäiriön historia
  • Krooninen virusinfektio
  • Tupakoitsija
  • Alkoholin nauttiminen (määritelty enintään 1 juomaksi päivässä naisille ja enintään 2 juomalle päivässä miehille)
  • Immuunijärjestelmää moduloivien lääkkeiden käyttö
  • Diabetes mellitus
  • Kaikki tutkimuslääkkeiden historia tai vasta-aiheet
  • Muut poissulkemiskriteerit perustuvat FDA:n hyväksymiin tiettyjen lääkkeiden reseptitietoihin (eli vasta-aiheisiin).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tolkaponi
Tolkaponi 100 mg suun kautta kerran
Lääke: Tolkaponi 100 MG
Tolkaponi 100 mg suun kautta kerran
Kokeellinen: Duloksetiini
Duloxetine 20 mg suun kautta kerran
Lääke: Duloksetiini 20 MG
Duloxetine 20 mg suun kautta kerran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeen pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Yhden mikrobiomista peräisin olevan aineenvaihdunnan positiivisen lääkkeen annoksen jälkeen (yli 8 tunnin jakson aikana kullekin lääkkeelle)
Laskemme plasman pinta-alan käyrän alla mikrobiomista peräisin oleville aineenvaihduntapositiivisille koetinlääkkeille
Yhden mikrobiomista peräisin olevan aineenvaihdunnan positiivisen lääkkeen annoksen jälkeen (yli 8 tunnin jakson aikana kullekin lääkkeelle)
Lääkkeen huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Yhden mikrobiomista peräisin olevan aineenvaihdunnan positiivisen lääkkeen annoksen jälkeen (yli 8 tunnin jakson aikana kullekin lääkkeelle)
Mittaamme huippupitoisuuden plasmassa mikrobiomista peräisin oleville aineenvaihduntapositiivisille koetinlääkkeille
Yhden mikrobiomista peräisin olevan aineenvaihdunnan positiivisen lääkkeen annoksen jälkeen (yli 8 tunnin jakson aikana kullekin lääkkeelle)
Lääkkeen alimmat pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Yhden mikrobiomista peräisin olevan aineenvaihdunnan positiivisen lääkkeen annoksen jälkeen (yli 8 tunnin jakson aikana kullekin lääkkeelle)
Mittaamme mikrobiomiperäisten aineenvaihduntapositiivisten koetinlääkkeiden alimman plasmapitoisuuden
Yhden mikrobiomista peräisin olevan aineenvaihdunnan positiivisen lääkkeen annoksen jälkeen (yli 8 tunnin jakson aikana kullekin lääkkeelle)
Lääkkeen jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Yhden mikrobiomista peräisin olevan aineenvaihdunnan positiivisen lääkkeen annoksen jälkeen (yli 8 tunnin jakson aikana kullekin lääkkeelle)
Laskemme jakautumistilavuuden mikrobiomiperäisille aineenvaihduntapositiivisille koetinlääkkeille
Yhden mikrobiomista peräisin olevan aineenvaihdunnan positiivisen lääkkeen annoksen jälkeen (yli 8 tunnin jakson aikana kullekin lääkkeelle)
Lääkkeen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Yhden mikrobiomista peräisin olevan aineenvaihdunnan positiivisen lääkkeen annoksen jälkeen (yli 8 tunnin jakson aikana kullekin lääkkeelle)
Laskemme lääkkeen puoliintumisajan mikrobiomiperäisille aineenvaihduntapositiivisille koetinlääkkeille
Yhden mikrobiomista peräisin olevan aineenvaihdunnan positiivisen lääkkeen annoksen jälkeen (yli 8 tunnin jakson aikana kullekin lääkkeelle)
Lääkkeen plasmapuhdistuma
Aikaikkuna: Yhden mikrobiomista peräisin olevan aineenvaihdunnan positiivisen lääkkeen annoksen jälkeen (yli 8 tunnin jakson aikana kullekin lääkkeelle)
Laskemme lääkkeen plasmapuhdistuman jokaiselle mikrobiomista peräisin olevalle metaboliapositiiviselle lääkkeelle.
Yhden mikrobiomista peräisin olevan aineenvaihdunnan positiivisen lääkkeen annoksen jälkeen (yli 8 tunnin jakson aikana kullekin lääkkeelle)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiomista peräisin olevien aineenvaihduntapositiivisten lääkeaineenvaihduntatuotteiden kvantifiointi virtsassa
Aikaikkuna: Yhden mikrobiomista peräisin olevan aineenvaihdunnan positiivisen lääkkeen annoksen jälkeen (yli 8 tunnin jakson aikana kullekin lääkkeelle)
Virtsassa mitataan mikrobiomiperäisten aineenvaihduntapositiivisten lääkeaineenvaihduntatuotteiden pitoisuus
Yhden mikrobiomista peräisin olevan aineenvaihdunnan positiivisen lääkkeen annoksen jälkeen (yli 8 tunnin jakson aikana kullekin lääkkeelle)
Mikrobiomista peräisin olevien aineenvaihduntapositiivisten lääkkeiden kvantifiointi virtsassa
Aikaikkuna: Yhden mikrobiomista peräisin olevan aineenvaihdunnan positiivisen lääkkeen annoksen jälkeen (yli 8 tunnin jakson aikana kullekin lääkkeelle)
Virtsasta mitataan mikrobiomiperäisten aineenvaihduntapositiivisten lääkkeiden pitoisuus.
Yhden mikrobiomista peräisin olevan aineenvaihdunnan positiivisen lääkkeen annoksen jälkeen (yli 8 tunnin jakson aikana kullekin lääkkeelle)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Rutgers, The State University of New Jersey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 23. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 23. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 4. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro2021000945

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia