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Metabolismo y farmacocinética derivados del microbioma (MDM-PK)

27 de abril de 2026 actualizado por: Luigi Brunetti, Rutgers, The State University of New Jersey

Incorporación del metabolismo de fármacos por el microbioma intestinal humano en la medicina personalizada

Los investigadores realizarán estudios farmacocinéticos (PK) de dosis única en humanos luego de la administración de medicamentos con metabolismo derivado del microbioma (MDM) conocido en paralelo con estudios preclínicos. Al comparar directamente las mediciones de laboratorio con los resultados clínicos, los investigadores podrán confirmar la relevancia de MDM in vivo, crear perfiles PK dependientes de microbiomas de los medicamentos positivos para MDM y establecer una metodología para capturar la contribución de MDM a la variabilidad interindividual en perfiles farmacocinéticos clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se ha demostrado que el microbioma intestinal humano desempeña un papel importante en la variabilidad interindividual observada en la respuesta terapéutica, incluida la eficacia y la toxicidad. Uno de los mecanismos por los que el microbioma intestinal ejerce estos efectos es a través de la transformación bioquímica directa de fármacos administrados por vía oral en metabolitos más o menos activos o tóxicos, denominados aquí metabolismo de fármacos derivado del microbioma (MDM). Estudios sistemáticos recientes han revelado una capacidad bioquímica enorme y en gran parte inexplorada de las bacterias intestinales humanas, cultivadas en comunidades microbianas ex vivo o como aislados únicos, para metabolizar docenas de medicamentos administrados por vía oral, pero la relevancia clínica del MDM observado sigue sin mapearse. Esta brecha en el conocimiento es el resultado de una desconexión manifiesta entre los estudios preclínicos y clínicos: los estudios de MDM realizados en el laboratorio se eliminan de las comparaciones clínicas directas, y los estudios en humanos realizados durante el desarrollo de fármacos y las intervenciones terapéuticas ignoran casi por completo la contribución del microbioma. Además, actualmente faltan métodos experimentales estandarizados y modelos matemáticos para comenzar a incorporar MDM en las decisiones clínicas. Nuestros estudios farmacocinéticos tienen como objetivo desarrollar tales estrategias en la práctica clínica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mohamed Donia, PhD
  • Número de teléfono: 609-258-5870
  • Correo electrónico: donia@princeton.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 65 años de edad
  • Índice de masa corporal entre 18,5 - 29,9 kg/m2

Criterio de exclusión

  • Aclaramiento de creatinina estimado < 50 ml/min
  • Insuficiencia hepática (enzimas hepáticas > 2 veces el límite superior)
  • Antibióticos en los últimos 3 meses
  • Historia de enfermedad gastrointestinal
  • Historia de trastorno autoinmune
  • Infección viral crónica
  • Fumador
  • Ingesta de alcohol (definida como tomar hasta 1 bebida al día para mujeres y hasta 2 bebidas al día para hombres)
  • Uso de medicamentos inmunomoduladores.
  • Diabetes mellitus
  • Cualquier antecedente o contraindicación para los medicamentos del estudio.
  • Los criterios de exclusión adicionales se basarán en la información de prescripción aprobada por la FDA para medicamentos seleccionados (es decir, contraindicaciones)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tolcapona
Tolcapona 100 mg por vía oral una vez
Droga: Tolcapona 100 mg
Tolcapona 100 mg por vía oral una vez
Experimental: Duloxetina
Duloxetina 20 mg por vía oral una vez
Droga: Duloxetina 20 mg
Duloxetina 20 mg por vía oral una vez

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área del fármaco bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Después de una dosis única de un fármaco positivo para el metabolismo derivado del microbioma (durante un período de 8 horas para cada fármaco)
Calcularemos el área de plasma bajo la curva para los fármacos de sonda positiva para el metabolismo derivado del microbioma.
Después de una dosis única de un fármaco positivo para el metabolismo derivado del microbioma (durante un período de 8 horas para cada fármaco)
Concentración plasmática máxima del fármaco
Periodo de tiempo: Después de una dosis única de un fármaco positivo para el metabolismo derivado del microbioma (durante un período de 8 horas para cada fármaco)
Mediremos la concentración plasmática máxima de fármacos de sonda positiva para el metabolismo derivado del microbioma
Después de una dosis única de un fármaco positivo para el metabolismo derivado del microbioma (durante un período de 8 horas para cada fármaco)
Concentraciones plasmáticas valle del fármaco
Periodo de tiempo: Después de una dosis única de un fármaco positivo para el metabolismo derivado del microbioma (durante un período de 8 horas para cada fármaco)
Mediremos la concentración plasmática mínima de fármacos de sonda positiva para el metabolismo derivado del microbioma
Después de una dosis única de un fármaco positivo para el metabolismo derivado del microbioma (durante un período de 8 horas para cada fármaco)
Volumen de distribución de drogas
Periodo de tiempo: Después de una dosis única de un fármaco positivo para el metabolismo derivado del microbioma (durante un período de 8 horas para cada fármaco)
Calcularemos el volumen de distribución de los fármacos de sonda positiva para el metabolismo derivados del microbioma
Después de una dosis única de un fármaco positivo para el metabolismo derivado del microbioma (durante un período de 8 horas para cada fármaco)
Vida media de la droga
Periodo de tiempo: Después de una dosis única de un fármaco positivo para el metabolismo derivado del microbioma (durante un período de 8 horas para cada fármaco)
Calcularemos la vida media del fármaco para los fármacos de sonda positiva del metabolismo derivado del microbioma
Después de una dosis única de un fármaco positivo para el metabolismo derivado del microbioma (durante un período de 8 horas para cada fármaco)
Aclaramiento plasmático de fármacos
Periodo de tiempo: Después de una dosis única de un fármaco positivo para el metabolismo derivado del microbioma (durante un período de 8 horas para cada fármaco)
Calcularemos el aclaramiento plasmático del fármaco para cada fármaco positivo para el metabolismo derivado del microbioma.
Después de una dosis única de un fármaco positivo para el metabolismo derivado del microbioma (durante un período de 8 horas para cada fármaco)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación de metabolitos de fármacos positivos derivados del metabolismo derivado del microbioma en la orina
Periodo de tiempo: Después de una dosis única de un fármaco positivo para el metabolismo derivado del microbioma (durante un período de 8 horas para cada fármaco)
Se medirá la concentración de metabolitos de fármacos positivos para el metabolismo derivados del microbioma en la orina.
Después de una dosis única de un fármaco positivo para el metabolismo derivado del microbioma (durante un período de 8 horas para cada fármaco)
Cuantificación de fármacos positivos para el metabolismo derivados del microbioma en la orina
Periodo de tiempo: Después de una dosis única de un fármaco positivo para el metabolismo derivado del microbioma (durante un período de 8 horas para cada fármaco)
Se medirá la concentración de fármacos positivos para el metabolismo derivados del microbioma en la orina.
Después de una dosis única de un fármaco positivo para el metabolismo derivado del microbioma (durante un período de 8 horas para cada fármaco)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rutgers, The State University of New Jersey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro2021000945

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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