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Métabolisme et pharmacocinétique dérivés du microbiome (MDM-PK)

27 avril 2026 mis à jour par: Luigi Brunetti, Rutgers, The State University of New Jersey

Intégrer le métabolisme des médicaments par le microbiome intestinal humain dans la médecine personnalisée

Les chercheurs réaliseront des études pharmacocinétiques (PK) à dose unique chez l'homme après l'administration de médicaments dont le métabolisme dérivé du microbiome (MDM) est connu en parallèle avec des études précliniques. En comparant directement les mesures de laboratoire aux résultats cliniques, les chercheurs pourront confirmer la pertinence du MDM in vivo, créer des profils PK dépendants du microbiome des médicaments positifs au MDM et établir une méthodologie pour saisir la contribution du MDM à la variabilité interindividuelle dans profils pharmacocinétiques des médicaments cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il a été démontré que le microbiome intestinal humain joue un rôle important dans la variabilité interindividuelle observée dans la réponse thérapeutique, y compris l'efficacité et la toxicité. L'un des mécanismes par lesquels le microbiome intestinal exerce ces effets est la transformation biochimique directe de médicaments administrés par voie orale en métabolites plus ou moins actifs ou toxiques, appelés ici métabolisme des médicaments dérivés du microbiome (MDM). Des études systématiques récentes ont révélé une capacité biochimique énorme et largement inexplorée des bactéries intestinales humaines - cultivées dans des communautés microbiennes ex vivo ou sous forme d'isolats uniques - à métaboliser des dizaines de médicaments administrés par voie orale, mais la pertinence clinique du MDM observé reste non cartographiée. Ce manque de connaissances est le résultat d'une déconnexion manifeste entre les études précliniques et cliniques : les études MDM réalisées en laboratoire sont retirées des comparaisons cliniques directes, et les études humaines réalisées pendant le développement de médicaments et les interventions thérapeutiques ignorent presque complètement la contribution du microbiome. De plus, il existe actuellement un manque de méthodes expérimentales standardisées et de modèles mathématiques pour commencer à intégrer le MDM dans les décisions cliniques. Nos études pharmacocinétiques visent à développer de telles stratégies dans la pratique clinique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
17

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, États-Unis, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 65 ans
  • Indice de masse corporelle entre 18,5 et 29,9 kg/m2

Critère d'exclusion

  • Clairance estimée de la créatinine < 50 mL/min
  • Insuffisance hépatique (enzymes hépatiques > 2 fois la limite supérieure)
  • Antibiotiques au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents de maladie gastro-intestinale
  • Antécédents de maladie auto-immune
  • Infection virale chronique
  • Fumeur
  • Consommation d'alcool (définie comme ayant jusqu'à 1 verre par jour pour les femmes et jusqu'à 2 verres par jour pour les hommes)
  • Utilisation de médicaments immunomodulateurs
  • Diabète sucré
  • Tout antécédent ou contre-indication aux médicaments à l'étude
  • Des critères d'exclusion supplémentaires seront basés sur les informations de prescription approuvées par la FDA pour les médicaments sélectionnés (c'est-à-dire les contre-indications)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Tolcapone
Tolcapone 100 mg par voie orale une fois
Médicament: Tolcapone 100 MG
Tolcapone 100 mg par voie orale une fois
Expérimental: Duloxétine
Duloxétine 20 mg par voie orale une fois
Médicament: Duloxétine 20 MG
Duloxétine 20 mg par voie orale une fois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire du médicament sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Après une dose unique d'un médicament à métabolisme positif dérivé du microbiome (sur une période de 8 heures pour chaque médicament)
Nous calculerons l'aire plasmatique sous la courbe pour les médicaments sondes positives du métabolisme dérivé du microbiome
Après une dose unique d'un médicament à métabolisme positif dérivé du microbiome (sur une période de 8 heures pour chaque médicament)
Concentration plasmatique maximale du médicament
Délai: Après une dose unique d'un médicament à métabolisme positif dérivé du microbiome (sur une période de 8 heures pour chaque médicament)
Nous mesurerons la concentration plasmatique maximale pour les médicaments à sonde positive du métabolisme dérivé du microbiome
Après une dose unique d'un médicament à métabolisme positif dérivé du microbiome (sur une période de 8 heures pour chaque médicament)
Médicament creux concentrations plasmatiques
Délai: Après une dose unique d'un médicament à métabolisme positif dérivé du microbiome (sur une période de 8 heures pour chaque médicament)
Nous mesurerons la concentration plasmatique minimale pour les médicaments à sonde positive du métabolisme dérivé du microbiome
Après une dose unique d'un médicament à métabolisme positif dérivé du microbiome (sur une période de 8 heures pour chaque médicament)
Volume de distribution du médicament
Délai: Après une dose unique d'un médicament à métabolisme positif dérivé du microbiome (sur une période de 8 heures pour chaque médicament)
Nous calculerons le volume de distribution pour les médicaments à sonde positive du métabolisme dérivé du microbiome
Après une dose unique d'un médicament à métabolisme positif dérivé du microbiome (sur une période de 8 heures pour chaque médicament)
Demi-vie du médicament
Délai: Après une dose unique d'un médicament à métabolisme positif dérivé du microbiome (sur une période de 8 heures pour chaque médicament)
Nous calculerons la demi-vie des médicaments pour les médicaments à sonde positive du métabolisme dérivé du microbiome
Après une dose unique d'un médicament à métabolisme positif dérivé du microbiome (sur une période de 8 heures pour chaque médicament)
Clairance plasmatique du médicament
Délai: Après une dose unique d'un médicament à métabolisme positif dérivé du microbiome (sur une période de 8 heures pour chaque médicament)
Nous calculerons la clairance plasmatique du médicament pour chaque médicament positif au métabolisme dérivé du microbiome.
Après une dose unique d'un médicament à métabolisme positif dérivé du microbiome (sur une période de 8 heures pour chaque médicament)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification des métabolites de médicaments positifs au métabolisme dérivé du microbiome dans l'urine
Délai: Après une dose unique d'un médicament à métabolisme positif dérivé du microbiome (sur une période de 8 heures pour chaque médicament)
La concentration de métabolites de médicaments positifs au métabolisme dérivé du microbiome dans l'urine sera mesurée
Après une dose unique d'un médicament à métabolisme positif dérivé du microbiome (sur une période de 8 heures pour chaque médicament)
Quantification des médicaments à métabolisme positif dérivés du microbiome dans l'urine
Délai: Après une dose unique d'un médicament à métabolisme positif dérivé du microbiome (sur une période de 8 heures pour chaque médicament)
La concentration de médicaments à métabolisme positif dérivé du microbiome dans l'urine sera mesurée.
Après une dose unique d'un médicament à métabolisme positif dérivé du microbiome (sur une période de 8 heures pour chaque médicament)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Rutgers, The State University of New Jersey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 septembre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro2021000945

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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