Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní časované cvičení a 24hodinový metabolismus (TIM)

10. června 2025 aktualizováno: Maastricht University

Cvičení na čas k akutnímu zlepšení energie a metabolismu substrátu v noci u mužů a žen s prediabetem

Primárním cílem této randomizované kontrolované zkřížené studie je zjistit, zda akutní cvičení snižující glykogen prováděné ráno nebo pozdě odpoledne odlišně ovlivňuje poměr výměny dýchání v noci u mužů a žen s prediabetem. Za tímto účelem budou účastníci pobývat v dýchací komoře a budou podrobeni cvičení buď ráno nebo pozdě odpoledne.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vhodné načasování zásahů do životního stylu může usnadnit zdravou rytmičnost metabolismu a optimalizovat účinnost takových zásahů při zlepšování metabolického zdraví. V této souvislosti je dobře známo, že cvičení zlepšuje energetický metabolismus (kosterního svalstva) a je zavedeným zásahem ke zlepšení svalové citlivosti na inzulín a proti rozvoji diabetu 2. typu (T2D). Cvičení může mít navíc příznivé účinky na imunitní odpověď, o které je známo, že má vliv na citlivost na inzulín a celkové metabolické zdraví. V této studii se předpokládá, že cvičení prováděné v různou denní dobu má rozdílný účinek na 24hodinový metabolismus u lidí s rizikem rozvoje T2D. Aby se to ověřilo, je provedena randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie, ve které jsou účastníci podrobeni cvičení buď ráno nebo pozdě odpoledne, zatímco zůstávají v dýchací komoře. Hlavním výsledkem je využití substrátu během noci, měřeno pomocí dýchací komory, ale budou také prováděny 24hodinové odběry krve, aby se prozkoumal účinek cvičení na cirkulující metabolity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 ER
        • Maastricht University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Zdravý (určuje závislý lékař)
  • Muž nebo žena po menopauze
  • Věk mezi 50 - 75 lety
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Prediabetes na základě splnění alespoň jednoho z následujících kritérií: porucha glukózové tolerance definovaná jako hodnoty plazmatické glukózy ≥ 7,8 mmol/l a ≤ 11,1 mmol/l 120 minut po konzumaci glukózového nápoje během orálního glukózového tolerančního testu ve screeningu, porucha glykémie nalačno definovaná jako plazmatická glukóza nalačno ≥ 6,1 mmol/l a ≤ 6,9 mmol/l, inzulinová rezistence definovaná jako rychlost clearance glukózy ≤ 360 ml/kg/min, jak je stanoveno pomocí OGIS120, HbA1c 5,7-6,4 %
  • Pravidelné spánkové návyky (7-9h denního spánku)
  • Stabilní strava a váha: Žádný nárůst nebo ztráta hmotnosti > 3 kg za poslední tři měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje všechna kritéria pro zařazení
  • Plazmatická glukóza nalačno
  • ≥ 7,0 mmol/l
  • Hemoglobin < 7,8 mmol/l
  • Dříve diagnostikovaný diabetes 2. typu
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • V případě abnormálního elektrokardiogramu v klidu: toto bude projednáno s odpovědným lékařem
  • Subjekty, které si nepřejí být informovány o neočekávaných lékařských nálezech během screeningu/studie, nebo si nepřejí, aby byl informován jejich lékař
  • Jakákoli kontraindikace telemetrické pilulky Equivital
  • Poruchy hypomotility gastrointestinálního traktu
  • Extrémně ranní ptáčata nebo extrémně noční člověk (skóre ≤ 30 nebo ≥ 70 v dotazníku ráno-večer sebehodnocení)
  • Silně se měnící rytmus spánku a bdění
  • Práce na noční směny za poslední 3 měsíce
  • Cestujte přes > 1 časové pásmo za poslední 3 měsíce
  • Časté zapojení do naprogramovaného cvičení podle posouzení zkoušejícího
  • Významné potravinové alergie/nesnášenlivost (vážně narušující studijní jídlo)
  • Účast na další biomedicínské studii do 1 měsíce před první studijní návštěvou
  • Užívání > 400 mg kofeinu denně (více než 4 šálky kávy nebo energetických nápojů)
  • Kouření
  • Jakýkoli akutní stav, exacerbace chronického stavu nebo anamnéza, která by podle názoru výzkumníka narušovala studii
  • Antekubitální žíly, které představují obrovské potíže při získávání častých odběrů krve (např. příliš malá)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
Behaviorální: Řízení
Žádné cvičení
Experimentální: AM cvičení
Behaviorální: Načasování cvičení
Akutní cvičení na kole prováděné ráno v 9:00 nebo v 17:00
Experimentální: PM cvičení
Behaviorální: Načasování cvičení
Akutní cvičení na kole prováděné ráno v 9:00 nebo v 17:00

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noční výměnný poměr dýchání
Časové okno: 35 hodin pobytu v dýchací komoře na jedno intervenční rameno
Relativní oxidace sacharidů/tuků během noci
35 hodin pobytu v dýchací komoře na jedno intervenční rameno

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
24hodinový energetický a substrátový metabolismus stanovený pomocí hladin kyslíku a oxidu uhličitého měřených celokomorovou respirometrií
Časové okno: 35 hodin pobytu v dýchací komoře na jedno intervenční rameno
35 hodin pobytu v dýchací komoře na jedno intervenční rameno
Fenotypy imunitních buněk stanovené pomocí krevních vzorků získaných během intervencí
Časové okno: 35 hodin pobytu v dýchací komoře na jedno intervenční rameno
35 hodin pobytu v dýchací komoře na jedno intervenční rameno
Hladiny glukózy v krvi po cvičebním zásahu byly měřeny nepřetržitě pomocí zařízení pro kontinuální monitor glukózy
Časové okno: 7 dní po cvičebním zásahu
7 dní po cvičebním zásahu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Denní variace cirkulujících glukoregulačních hormonů (např. inzulínu) analyzovaných ve vzorcích krve získaných během dne
Časové okno: 35 hodin pobytu v dýchací komoře na jedno intervenční rameno
35 hodin pobytu v dýchací komoře na jedno intervenční rameno
Citlivost nohou na základě skóre na dotazníku neuropatie
Časové okno: Základní návštěva
Základní návštěva
Denní variace hladin metabolitů (např. glukózy, volných mastných kyselin) analyzovaných ve vzorcích krve získaných během dne
Časové okno: 35 hodin pobytu v dýchací komoře na jedno intervenční rameno
35 hodin pobytu v dýchací komoře na jedno intervenční rameno
Denní kolísání tělesné teploty pomocí pilulky na teplotu jádra, která měří 24 hodin
Časové okno: 35 hodin pobytu v dýchací komoře na jedno intervenční rameno
35 hodin pobytu v dýchací komoře na jedno intervenční rameno
Citlivost nohou na základě klinického hodnocení nohy
Časové okno: Základní návštěva
Základní návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joris Hoeks, Dr, Maastricht University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL78628.068.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících budou diskutovány pouze s jiným výzkumníkem na úrovni skupiny. Údaje o jednotlivých účastnících nás nezajímají

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení