Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut tidsbestemt træning og 24 timers stofskifte (TIM)

10. juni 2025 opdateret af: Maastricht University

Tidsbestemt træning til akut at forbedre energi og substratmetabolisme om natten hos mænd og kvinder med prædiabetes

Det primære formål med denne randomiserede kontrollerede cross-over-undersøgelse er at undersøge, om en akut, glykogensænkende træningskamp udført enten om morgenen eller sent på eftermiddagen forskelligt påvirker respiratorisk udvekslingsforhold om natten hos mænd og kvinder med prædiabetes. Til dette formål vil deltagerne opholde sig i et åndedrætskammer og vil blive udsat for enten en træningskamp om morgenen eller sidst på eftermiddagen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Passende timing af livsstilsinterventioner kan lette sund rytmicitet i stofskiftet og optimere effektiviteten af ​​sådanne interventioner til at forbedre metabolisk sundhed. I denne sammenhæng er træning velkendt for at forbedre (skeletmuskulaturens) energistofskifte og er en etableret intervention til at forbedre musklernes insulinfølsomhed og modvirke udviklingen af ​​type 2-diabetes (T2D). Derudover kan træning også have gavnlige virkninger på immunresponset, som vides at påvirke insulinfølsomheden og den generelle metaboliske sundhed. I denne undersøgelse er det antaget, at træning udført på forskellige tidspunkter af dagen udøver en differentiel effekt på 24-timers metabolisme hos mennesker med risiko for at udvikle T2D. For at teste dette udføres et randomiseret kontrolleret cross-over-studie, hvor deltagerne udsættes for enten en øvelse om morgenen eller sen eftermiddag, mens de opholder sig i åndedrætskammeret. Hovedresultatet er substratudnyttelse i løbet af natten målt med respirationskammeret, men 24-timers blodudtagninger vil også blive udført for at undersøge effekten af ​​træning på cirkulerende metabolitter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 ER
        • Maastricht University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Sund (bestemt af afhængig læge)
  • Mand eller postmenopausal kvinde
  • Alder mellem 50 - 75 år
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Præ-diabetes baseret på opfyldelse af mindst et af følgende kriterier: nedsat glukosetolerance defineret som plasmaglukoseværdier ≥ 7,8 mmol/l og ≤ 11,1 mmol/l 120 minutter efter indtagelse af glukosedrik under oral glukosetolerancetest i screening, nedsat fastende glukose defineret som fastende plasmaglucose ≥ 6,1 mmol/l og ≤ 6,9 mmol/l, insulinresistens defineret som en glucoseclearance rate ≤ 360 mL/kg/min bestemt ved brug af OGIS120, HbA1c på 5,7-6,4 %
  • Regelmæssige sovevaner (7-9 timers daglig søvn)
  • Stabil kost og vægt: Ingen vægtøgning eller vægttab > 3 kg i de sidste tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke alle inklusionskriterier
  • Fastende plasmaglukose
  • ≥ 7,0 mmol/L
  • Hæmoglobin < 7,8 mmol/L
  • Tidligere diagnosticeret med type 2-diabetes
  • Ukontrolleret hypertension
  • I tilfælde af et unormalt elektrokardiogram i hvile: dette vil blive drøftet med den ansvarlige læge
  • Forsøgspersoner, der ikke ønsker at blive informeret om uventede medicinske fund under screeningen/undersøgelsen, eller ikke ønsker, at deres læge informeres
  • Enhver kontraindikation til Equivital telemetrisk pille
  • Hypomotilitetsforstyrrelser i mave-tarmkanalen
  • Ekstrem tidlig fugl eller ekstrem nat person (score ≤30 eller ≥70 på selvvurdering morgen-aften spørgeskema)
  • Stærkt varierende søvn-vågen rytme
  • Natteholdsarbejde de sidste 3 måneder
  • Rejs over > 1 tidszone inden for de sidste 3 måneder
  • Hyppigt engagement i programmeret øvelse som vurderet af investigator
  • Betydelig fødevareallergi/intolerance (hæmmer alvorligt studiemåltider)
  • Deltagelse i en anden biomedicinsk undersøgelse inden for 1 måned før første studiebesøg
  • Bruger > 400 mg koffein dagligt (mere end 4 kopper kaffe eller energidrikke)
  • Rygning
  • Enhver akut tilstand, forværring af kronisk tilstand eller sygehistorie, der efter efterforskerens mening ville forstyrre undersøgelsen
  • Antecubitale vener, der giver enorme problemer med at få hyppige blodprøver (f. for lille)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Styring
Adfærdsmæssigt: Styring
Ingen motion
Eksperimentel: AM øvelse
Adfærdsmæssigt: Timing af træning
Et akut motionsløb med cykling udført om morgenen kl. 9 eller kl. 17
Eksperimentel: PM øvelse
Adfærdsmæssigt: Timing af træning
Et akut motionsløb med cykling udført om morgenen kl. 9 eller kl. 17

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natlig respiratorisk udvekslingsforhold
Tidsramme: 35 timers respirationskammerophold pr. interventionsarm
Relativ kulhydrat-/fedtoxidation i løbet af natten
35 timers respirationskammerophold pr. interventionsarm

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
24 timers energi- og substratmetabolisme bestemt ved hjælp af oxygen- og kuldioxidniveauer målt med helkammer-respirometri
Tidsramme: 35 timers respirationskammerophold pr. interventionsarm
35 timers respirationskammerophold pr. interventionsarm
Immuncellefænotyper bestemt ved hjælp af blodprøver opnået under indgrebene
Tidsramme: 35 timers respirationskammerophold pr. interventionsarm
35 timers respirationskammerophold pr. interventionsarm
Blodsukkerniveauer efter træningsinterventionen målt kontinuerligt ved hjælp af en kontinuerlig glukosemonitoranordning
Tidsramme: 7 dage efter træningsinterventionen
7 dage efter træningsinterventionen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Daglig variation i cirkulerende glukoseregulerende hormoner (f.eks. insulin) analyseret i blodprøver taget i løbet af dagen
Tidsramme: 35 timers respirationskammerophold pr. interventionsarm
35 timers respirationskammerophold pr. interventionsarm
Fødsens følsomhed baseret på score på et neuropati-spørgeskema
Tidsramme: Baseline besøg
Baseline besøg
Daglig variation i metabolitniveauer (f.eks. glukose, frie fedtsyrer) analyseret i blodprøver taget i løbet af dagen
Tidsramme: 35 timers respirationskammerophold pr. interventionsarm
35 timers respirationskammerophold pr. interventionsarm
Daglig variation i kernetemperaturen ved hjælp af en kernetemperaturpille, der måler 24 timer
Tidsramme: 35 timers respirationskammerophold pr. interventionsarm
35 timers respirationskammerophold pr. interventionsarm
Fødsens følsomhed baseret på en klinisk fodvurdering
Tidsramme: Baseline besøg
Baseline besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joris Hoeks, Dr, Maastricht University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL78628.068.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata vil kun diskuteres med andre forskere på gruppeniveau. Vi er ikke interesserede i individuelle deltagerdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger