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Exercice chronométré aigu et métabolisme sur 24h (TIM)

10 juin 2025 mis à jour par: Maastricht University

Exercice chronométré pour améliorer considérablement l'énergie et le métabolisme du substrat la nuit chez les hommes et les femmes atteints de prédiabète

L'objectif principal de cette étude croisée contrôlée randomisée est d'étudier si un exercice aigu de réduction du glycogène effectué le matin ou en fin d'après-midi affecte différemment le taux d'échange respiratoire la nuit chez les hommes et les femmes atteints de prédiabète. À cette fin, les participants resteront dans une chambre respiratoire et seront soumis à un exercice physique le matin ou en fin d'après-midi.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un timing approprié des interventions sur le mode de vie peut faciliter une rythmicité saine du métabolisme et optimiser l'efficacité de ces interventions pour améliorer la santé métabolique. Dans ce contexte, l'exercice est bien connu pour améliorer le métabolisme énergétique (du muscle squelettique) et est une intervention établie pour améliorer la sensibilité musculaire à l'insuline et pour contrer le développement du diabète de type 2 (DT2). De plus, l'exercice peut également avoir des effets bénéfiques sur la réponse immunitaire qui est connue pour avoir un impact sur la sensibilité à l'insuline et la santé métabolique globale. Dans cette étude, on suppose que l'exercice effectué à différents moments de la journée exerce un effet différentiel sur le métabolisme de 24h chez les personnes à risque de développer le DT2. Pour tester cela, une étude croisée contrôlée randomisée est menée dans laquelle les participants sont soumis à un exercice le matin ou en fin d'après-midi tout en restant dans la chambre respiratoire. Le principal résultat est l'utilisation du substrat pendant la nuit, mesurée avec la chambre respiratoire, mais des prélèvements sanguins de 24 heures seront également effectués pour examiner l'effet de l'exercice sur les métabolites circulants.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
35

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 ER
        • Maastricht University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • En bonne santé (déterminé par le médecin dépendant)
  • Homme ou femme ménopausée
  • Âge entre 50 et 75 ans
  • IMC ≥ 25 kg/m2
  • Prédiabète basé sur la satisfaction d'au moins un des critères suivants : altération de la tolérance au glucose définie comme des valeurs de glycémie ≥ 7,8 mmol/l et ≤ 11,1 mmol/l 120 minutes après la consommation d'une boisson glucosée pendant le test de tolérance au glucose par voie orale lors du dépistage, altération de la glycémie à jeun défini comme une glycémie à jeun ≥ 6,1 mmol/l et ≤ 6,9 mmol/l, résistance à l'insuline définie comme un taux de clairance du glucose ≤ 360 ml/kg/min tel que déterminé à l'aide d'OGIS120, HbA1c de 5,7 à 6,4 %
  • Habitudes de sommeil régulières (7 à 9h de sommeil quotidien)
  • Alimentation et poids stables : Pas de prise ou de perte de poids > 3 kg au cours des trois derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Ne remplissant pas tous les critères d'inclusion
  • Glycémie à jeun
  • ≥ 7,0 mmoles/L
  • Hémoglobine < 7,8 mmol/L
  • A déjà reçu un diagnostic de diabète de type 2
  • Hypertension non contrôlée
  • En cas d'électrocardiogramme anormal au repos : cela sera discuté avec le médecin responsable
  • Sujets qui ne souhaitent pas être informés de découvertes médicales inattendues lors du dépistage / de l'étude, ou qui ne souhaitent pas que leur médecin soit informé
  • Toute contre-indication à la pilule télémétrique Equivital
  • Troubles de l'hypomotilité du tractus gastro-intestinal
  • Extrême lève-tôt ou personne de nuit extrême (score ≤ 30 ou ≥ 70 sur l'auto-évaluation du questionnaire matin-soir)
  • Rythme veille-sommeil très variable
  • Travail de nuit durant les 3 derniers mois
  • Voyage à travers > 1 fuseau horaire au cours des 3 derniers mois
  • Engagement fréquent dans l'exercice programmé tel que jugé par l'investigateur
  • Allergies / intolérances alimentaires importantes (gênant sérieusement les repas d'étude)
  • Participation à une autre étude biomédicale dans le mois précédant la première visite d'étude
  • Utilisation > 400 mg de caféine par jour (plus de 4 tasses de café ou de boissons énergisantes)
  • Fumeur
  • Toute affection aiguë, exacerbation d'une affection chronique ou antécédents médicaux qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec l'étude
  • Veines antécubitales qui présentent d'énormes difficultés pour obtenir des prélèvements sanguins fréquents (par ex. trop petit)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Contrôler
Comportemental: Contrôle
Pas d'exercice
Expérimental: Exercice du matin
Comportemental: Moment de l'exercice
Un exercice intense de cyclisme effectué le matin à 9 h ou à 17 h
Expérimental: Exercice de l'après-midi
Comportemental: Moment de l'exercice
Un exercice intense de cyclisme effectué le matin à 9 h ou à 17 h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport d'échange respiratoire nocturne
Délai: 35 heures de séjour en chambre respiratoire par bras d'intervention
Oxydation relative des glucides/lipides pendant la nuit
35 heures de séjour en chambre respiratoire par bras d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Métabolisme de l'énergie et du substrat sur 24 heures déterminé à l'aide des niveaux d'oxygène et de dioxyde de carbone mesurés par respirométrie à chambre entière
Délai: 35 heures de séjour en chambre respiratoire par bras d'intervention
35 heures de séjour en chambre respiratoire par bras d'intervention
Phénotypes des cellules immunitaires déterminés à partir d'échantillons sanguins obtenus lors des interventions
Délai: 35 heures de séjour en chambre respiratoire par bras d'intervention
35 heures de séjour en chambre respiratoire par bras d'intervention
Niveaux de glycémie après l'intervention d'exercice mesurés en continu à l'aide d'un dispositif de surveillance continue de la glycémie
Délai: 7 jours après l'intervention d'exercice
7 jours après l'intervention d'exercice

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Variation diurne des hormones glucorégulatrices circulantes (par exemple l'insuline) analysée dans des échantillons de sang prélevés tout au long de la journée
Délai: 35 heures de séjour en chambre respiratoire par bras d'intervention
35 heures de séjour en chambre respiratoire par bras d'intervention
Sensibilité des pieds basée sur le score d'un questionnaire sur la neuropathie
Délai: Visite de base
Visite de base
Variation diurne des taux de métabolites (par exemple glucose, acides gras libres) analysés dans des échantillons de sang prélevés tout au long de la journée
Délai: 35 heures de séjour en chambre respiratoire par bras d'intervention
35 heures de séjour en chambre respiratoire par bras d'intervention
Variation diurne de la température corporelle centrale à l'aide d'une pilule de température centrale qui mesure 24 heures
Délai: 35 heures de séjour en chambre respiratoire par bras d'intervention
35 heures de séjour en chambre respiratoire par bras d'intervention
Sensibilité des pieds basée sur une évaluation clinique du pied
Délai: Visite de base
Visite de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Maastricht University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Joris Hoeks, Dr, Maastricht University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 octobre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juin 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NL78628.068.21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données des participants ne seront discutées qu'avec d'autres chercheurs au niveau du groupe. Nous ne sommes pas intéressés par les données individuelles des participants

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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