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Akut zeitgesteuertes Training und 24-Stunden-Stoffwechsel (TIM)

10. Juni 2025 aktualisiert von: Maastricht University

Zeitgesteuertes Training zur akuten Verbesserung des Energie- und Substratstoffwechsels in der Nacht bei Männern und Frauen mit Prädiabetes

Das primäre Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Cross-Over-Studie ist es zu untersuchen, ob eine akute glykogensenkende Trainingseinheit, die entweder morgens oder am späten Nachmittag durchgeführt wird, das nächtliche Atemaustauschverhältnis bei Männern und Frauen mit Prädiabetes unterschiedlich beeinflusst. Dazu bleiben die Teilnehmer in einer Beatmungskammer und werden entweder am Vormittag oder am späten Nachmittag einem Übungskampf unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein angemessenes Timing von Lebensstilinterventionen kann eine gesunde Rhythmik im Stoffwechsel fördern und die Wirksamkeit solcher Interventionen zur Verbesserung der Stoffwechselgesundheit optimieren. In diesem Zusammenhang ist Sport bekannt dafür, den (Skelettmuskel-)Energiestoffwechsel zu verbessern, und ist eine etablierte Intervention, um die Insulinsensitivität der Muskeln zu verbessern und der Entwicklung von Typ-2-Diabetes (T2D) entgegenzuwirken. Darüber hinaus kann Bewegung auch positive Auswirkungen auf die Immunantwort haben, von der bekannt ist, dass sie sich auf die Insulinsensitivität und die allgemeine Stoffwechselgesundheit auswirkt. In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass körperliche Betätigung, die zu verschiedenen Tageszeiten durchgeführt wird, einen unterschiedlichen Effekt auf den 24-Stunden-Stoffwechsel bei Menschen mit einem Risiko für die Entwicklung von T2D ausübt. Um dies zu testen, wird eine randomisierte kontrollierte Cross-Over-Studie durchgeführt, bei der die Teilnehmer entweder morgens oder am späten Nachmittag einer Übung unterzogen werden, während sie sich in der Beatmungskammer aufhalten. Hauptergebnis ist die Substratverwertung während der Nacht, gemessen mit der Respirationskammer, aber es werden auch 24-Stunden-Blutentnahmen durchgeführt, um die Wirkung von Bewegung auf zirkulierende Metaboliten zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 ER
        • Maastricht University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Gesund (vom behandelnden Arzt festgestellt)
  • Mann oder postmenopausale Frau
  • Alter zwischen 50 - 75 Jahren
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Prädiabetes basierend auf der Erfüllung mindestens eines der folgenden Kriterien: beeinträchtigte Glukosetoleranz, definiert als Plasmaglukosewerte ≥ 7,8 mmol/l und ≤ 11,1 mmol/l 120 Minuten nach dem Konsum von Glukosegetränken während des oralen Glukosetoleranztests im Rahmen des Screenings, beeinträchtigter Nüchternglukosewert definiert als Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 6,1 mmol/l und ≤ 6,9 mmol/l, Insulinresistenz, definiert als Glukose-Clearance-Rate ≤ 360 ml/kg/min, bestimmt mit OGIS120, HbA1c von 5,7-6,4 %
  • Regelmäßige Schlafgewohnheiten (7 - 9h täglicher Schlaf)
  • Stabile Ernährung und Gewicht: Keine Gewichtszunahme oder -abnahme > 3 kg in den letzten drei Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt nicht alle Einschlusskriterien
  • Plasmaglukose nüchtern
  • ≥ 7,0 mmol/l
  • Hämoglobin < 7,8 mmol/l
  • Zuvor mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Im Falle eines auffälligen Elektrokardiogramms im Ruhezustand: Dies wird mit dem zuständigen Arzt besprochen
  • Probanden, die nicht über unerwartete medizinische Befunde während des Screenings / der Studie informiert werden möchten oder nicht möchten, dass ihr Arzt informiert wird
  • Jede Kontraindikation für die telemetrische Pille von Equivital
  • Hypomotilitätsstörungen des Magen-Darm-Traktes
  • Extremer Frühaufsteher oder extremer Nachtmensch (Punktzahl ≤ 30 oder ≥ 70 bei der Selbsteinschätzung des Morgen-Abend-Fragebogens)
  • Stark schwankender Schlaf-Wach-Rhythmus
  • Nachtschichtarbeit in den letzten 3 Monaten
  • Reisen Sie in den letzten 3 Monaten durch > 1 Zeitzone
  • Häufiges Engagement in programmierten Übungen, wie vom Ermittler beurteilt
  • Erhebliche Lebensmittelallergien/-unverträglichkeiten (ernsthafte Beeinträchtigung der Studienverpflegung)
  • Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Studie innerhalb von 1 Monat vor dem ersten Studienbesuch
  • Verwendung von > 400 mg Koffein täglich (mehr als 4 Tassen Kaffee oder Energydrinks)
  • Rauchen
  • Jede akute Erkrankung, Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung oder Anamnese, die nach Meinung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würde
  • Antekubitalvenen, die enorme Schwierigkeiten bei der Durchführung häufiger Blutentnahmen darstellen (z. zu klein)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Verhalten: Kontrolle
Keine Übung
Experimental: AM-Übung
Verhalten: Zeitpunkt der Übung
Eine akute Radsport-Runde, die morgens um 9:00 Uhr oder um 17:00 Uhr durchgeführt wird
Experimental: PM-Übung
Verhalten: Zeitpunkt der Übung
Eine akute Radsport-Runde, die morgens um 9:00 Uhr oder um 17:00 Uhr durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nächtliches Atmungsaustauschverhältnis
Zeitfenster: 35 Stunden Beatmungskammeraufenthalt pro Interventionsarm
Relative Kohlenhydrat-/Fettoxidation während der Nacht
35 Stunden Beatmungskammeraufenthalt pro Interventionsarm

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
24-Stunden-Energie- und Substratstoffwechsel bestimmt anhand von Sauerstoff- und Kohlendioxidwerten, gemessen mit Ganzkammer-Respirometrie
Zeitfenster: 35 Stunden Beatmungskammeraufenthalt pro Interventionsarm
35 Stunden Beatmungskammeraufenthalt pro Interventionsarm
Phänotypen von Immunzellen, die anhand von Blutproben bestimmt wurden, die während der Interventionen gewonnen wurden
Zeitfenster: 35 Stunden Beatmungskammeraufenthalt pro Interventionsarm
35 Stunden Beatmungskammeraufenthalt pro Interventionsarm
Blutzuckerwerte nach der Trainingsintervention, die kontinuierlich mit einem Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung gemessen werden
Zeitfenster: 7 Tage nach der Trainingsintervention
7 Tage nach der Trainingsintervention

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tägliche Schwankungen der zirkulierenden glukoregulatorischen Hormone (z. B. Insulin), analysiert in Blutproben, die im Laufe des Tages entnommen wurden
Zeitfenster: 35 Stunden Beatmungskammeraufenthalt pro Interventionsarm
35 Stunden Beatmungskammeraufenthalt pro Interventionsarm
Fußempfindlichkeit basierend auf der Punktzahl eines Neuropathie-Fragebogens
Zeitfenster: Basisbesuch
Basisbesuch
Tägliche Schwankungen der Metabolitenspiegel (z. B. Glukose, freie Fettsäuren), analysiert in Blutproben, die im Laufe des Tages entnommen wurden
Zeitfenster: 35 Stunden Beatmungskammeraufenthalt pro Interventionsarm
35 Stunden Beatmungskammeraufenthalt pro Interventionsarm
Tägliche Schwankungen der Körperkerntemperatur mit einer Kerntemperaturpille, die 24 Stunden misst
Zeitfenster: 35 Stunden Beatmungskammeraufenthalt pro Interventionsarm
35 Stunden Beatmungskammeraufenthalt pro Interventionsarm
Fußempfindlichkeit basierend auf einer klinischen Fußbewertung
Zeitfenster: Basisbesuch
Basisbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joris Hoeks, Dr, Maastricht University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL78628.068.21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerdaten werden nur mit anderen Forschern auf Gruppenebene diskutiert. Wir sind nicht an einzelnen Teilnehmerdaten interessiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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