Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre ćwiczenia czasowe i 24-godzinny metabolizm (TIM)

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Maastricht University

Ćwiczenia na czas, aby gwałtownie poprawić metabolizm energii i substratów w nocy u mężczyzn i kobiet ze stanem przedcukrzycowym

Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania krzyżowego jest zbadanie, czy ostry wysiłek fizyczny obniżający poziom glikogenu, wykonywany rano lub późnym popołudniem, różnie wpływa na współczynnik wymiany oddechowej w nocy u mężczyzn i kobiet ze stanem przedcukrzycowym. W tym celu uczestnicy będą przebywać w komorze oddechowej i będą poddawani serii ćwiczeń rano lub późnym popołudniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Odpowiedni czas interwencji związanych ze stylem życia może ułatwić zdrową rytmikę metabolizmu i zoptymalizować skuteczność takich interwencji w poprawie zdrowia metabolicznego. W tym kontekście dobrze wiadomo, że ćwiczenia poprawiają metabolizm energetyczny (mięśni szkieletowych) i są ustaloną interwencją mającą na celu poprawę wrażliwości mięśni na insulinę i przeciwdziałanie rozwojowi cukrzycy typu 2 (T2D). Ponadto ćwiczenia mogą mieć również korzystny wpływ na odpowiedź immunologiczną, o której wiadomo, że wpływa na wrażliwość na insulinę i ogólny stan metaboliczny. W tym badaniu postawiono hipotezę, że ćwiczenia wykonywane o różnych porach dnia wywierają zróżnicowany wpływ na 24-godzinny metabolizm u osób zagrożonych rozwojem T2D. Aby to sprawdzić, przeprowadza się randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe, w którym uczestnicy są poddawani ćwiczeniom rano lub późnym popołudniem podczas przebywania w komorze oddechowej. Głównym wynikiem jest wykorzystanie substratu w nocy, mierzone za pomocą komory oddechowej, ale zostaną również wykonane 24-godzinne pobieranie krwi w celu zbadania wpływu ćwiczeń na krążące metabolity.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 ER
        • Maastricht University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Zdrowy (określony przez lekarza zależnego)
  • Mężczyzna lub kobieta po menopauzie
  • Wiek od 50 do 75 lat
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Stan przedcukrzycowy na podstawie spełnienia co najmniej jednego z następujących kryteriów: upośledzona tolerancja glukozy definiowana jako stężenie glukozy w osoczu ≥ 7,8 mmol/l i ≤ 11,1 mmol/l 120 minut po spożyciu napoju z glukozą podczas doustnego testu obciążenia glukozą w badaniu przesiewowym, nieprawidłowa glikemia na czczo zdefiniowana jako stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 6,1 mmol/l i ≤ 6,9 mmol/l, oporność na insulinę zdefiniowana jako klirens glukozy ≤ 360 ml/kg/min określony za pomocą OGIS120, HbA1c 5,7-6,4%
  • Regularne nawyki spania (7 - 9 godzin snu dziennie)
  • Stabilna dieta i waga: Brak przyrostu lub utraty masy ciała > 3 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia wszystkich kryteriów włączenia
  • Glukoza w osoczu na czczo
  • ≥ 7,0 mmol/l
  • Hemoglobina < 7,8 mmol/l
  • Wcześniej zdiagnozowano cukrzycę typu 2
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • W przypadku nieprawidłowego elektrokardiogramu w spoczynku: zostanie to omówione z odpowiedzialnym lekarzem
  • Osoby, które nie chcą być informowane o nieoczekiwanych wynikach medycznych podczas badania przesiewowego/badania lub nie chcą, aby ich lekarz był informowany
  • Wszelkie przeciwwskazania do pigułki telemetrycznej Equivital
  • Zaburzenia hipomotoryki przewodu pokarmowego
  • Ekstremalnie wczesny ptak lub ekstremalnie nocna osoba (wynik ≤30 lub ≥70 w kwestionariuszu samooceny rano-wieczorem)
  • Silnie zmienny rytm snu i czuwania
  • Praca na zmiany nocne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Podróżuj przez > 1 strefę czasową w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Częste angażowanie się w zaprogramowane ćwiczenia według oceny badacza
  • Znaczne alergie/nietolerancje pokarmowe (poważnie utrudniające spożywanie posiłków)
  • Udział w innym badaniu biomedycznym w okresie 1 miesiąca przed pierwszą wizytą studyjną
  • Używanie > 400 mg kofeiny dziennie (więcej niż 4 filiżanki kawy lub napojów energetycznych)
  • Palenie
  • Jakikolwiek ostry stan, zaostrzenie stanu przewlekłego lub historia medyczna, które w opinii badacza mogłyby zakłócić badanie
  • Żyły przedłokciowe, które stwarzają ogromną trudność w częstym pobieraniu krwi (np. za mały)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrola
Behawioralne: Kontrola
Żadnych ćwiczeń
Eksperymentalny: Ćwiczenie AM
Behawioralne: Czas ćwiczeń
Intensywne ćwiczenia na rowerze wykonywane rano o 9:00 lub 17:00
Eksperymentalny: Ćwiczenie PM
Behawioralne: Czas ćwiczeń
Intensywne ćwiczenia na rowerze wykonywane rano o 9:00 lub 17:00

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik nocnej wymiany oddechowej
Ramy czasowe: 35 godzin pobytu w komorze oddechowej na ramię interwencyjne
Względne utlenianie węglowodanów/tłuszczów w nocy
35 godzin pobytu w komorze oddechowej na ramię interwencyjne

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
24-godzinny metabolizm energetyczny i substratowy określony za pomocą poziomów tlenu i dwutlenku węgla mierzonych za pomocą respirometrii całokomorowej
Ramy czasowe: 35 godzin pobytu w komorze oddechowej na ramię interwencyjne
35 godzin pobytu w komorze oddechowej na ramię interwencyjne
Fenotypy komórek odpornościowych określone na podstawie próbek krwi pobranych podczas interwencji
Ramy czasowe: 35 godzin pobytu w komorze oddechowej na ramię interwencyjne
35 godzin pobytu w komorze oddechowej na ramię interwencyjne
Poziomy glukozy we krwi po interwencji wysiłkowej mierzone w sposób ciągły za pomocą urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy
Ramy czasowe: 7 dni po interwencji ruchowej
7 dni po interwencji ruchowej

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Dobowa zmienność krążących hormonów regulujących glukozę (np. insuliny) analizowana w próbkach krwi pobranych w ciągu dnia
Ramy czasowe: 35 godzin pobytu w komorze oddechowej na ramię interwencyjne
35 godzin pobytu w komorze oddechowej na ramię interwencyjne
Czułość stóp na podstawie wyniku kwestionariusza dotyczącego neuropatii
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
Wizyta podstawowa
Dobowe zmiany poziomów metabolitów (np. glukozy, wolnych kwasów tłuszczowych) analizowane w próbkach krwi pobranych w ciągu dnia
Ramy czasowe: 35 godzin pobytu w komorze oddechowej na ramię interwencyjne
35 godzin pobytu w komorze oddechowej na ramię interwencyjne
Dobowe zmiany temperatury głębokiej ciała przy użyciu pigułki pomiaru temperatury głębokiej, która mierzy 24 godziny
Ramy czasowe: 35 godzin pobytu w komorze oddechowej na ramię interwencyjne
35 godzin pobytu w komorze oddechowej na ramię interwencyjne
Wrażliwość stóp na podstawie oceny klinicznej stóp
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
Wizyta podstawowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maastricht University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joris Hoeks, Dr, Maastricht University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL78628.068.21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uczestników będą omawiane tylko z innym badaczem na poziomie grupy. Nie interesują nas dane poszczególnych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami