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Ejercicio cronometrado agudo y metabolismo de 24 horas (TIM)

10 de junio de 2025 actualizado por: Maastricht University

Ejercicio cronometrado para mejorar de forma aguda el metabolismo de la energía y los sustratos durante la noche en hombres y mujeres con prediabetes

El objetivo principal de este estudio cruzado controlado aleatorizado es investigar si una serie de ejercicios agudos para reducir el glucógeno realizada por la mañana o al final de la tarde afecta de manera diferencial la tasa de intercambio respiratorio por la noche en hombres y mujeres con prediabetes. Para ello, los participantes permanecerán en una cámara de respiración y serán sometidos a una serie de ejercicios por la mañana o al final de la tarde.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El momento adecuado de las intervenciones en el estilo de vida puede facilitar un ritmo saludable en el metabolismo y optimizar la eficacia de tales intervenciones para mejorar la salud metabólica. En este contexto, se sabe que el ejercicio mejora el metabolismo energético (músculo esquelético) y es una intervención establecida para mejorar la sensibilidad muscular a la insulina y contrarrestar el desarrollo de diabetes tipo 2 (T2D). Además, el ejercicio también puede tener efectos beneficiosos sobre la respuesta inmunitaria que se sabe que afecta la sensibilidad a la insulina y la salud metabólica en general. En este estudio se plantea la hipótesis de que el ejercicio realizado en diferentes momentos del día ejerce un efecto diferencial sobre el metabolismo de 24 horas en personas con riesgo de desarrollar DT2. Para probar esto, se lleva a cabo un estudio cruzado controlado aleatorio en el que los participantes se someten a un ejercicio en la mañana o al final de la tarde mientras permanecen en la cámara de respiración. El resultado principal es la utilización de sustratos durante la noche medida con la cámara de respiración, pero también se realizarán extracciones de sangre de 24 horas para examinar el efecto del ejercicio en los metabolitos circulantes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
35

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 ER
        • Maastricht University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Saludable (determinado por el médico dependiente)
  • Hombre o mujer posmenopáusica
  • Edad entre 50 - 75 años
  • IMC ≥ 25 kg/m2
  • Prediabetes basada en el cumplimiento de al menos uno de los siguientes criterios: alteración de la tolerancia a la glucosa definida como valores de glucosa plasmática ≥ 7,8 mmol/l y ≤ 11,1 mmol/l 120 minutos después del consumo de bebidas con glucosa durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa en el cribado, alteración de la glucosa en ayunas definida como glucosa plasmática en ayunas ≥ 6,1 mmol/l y ≤ 6,9 mmol/l, resistencia a la insulina definida como una tasa de aclaramiento de glucosa ≤ 360 ml/kg/min determinada mediante OGIS120, HbA1c de 5,7-6,4 %
  • Hábitos regulares de sueño (7 - 9h de sueño diario)
  • Dieta y peso estables: Sin ganancia o pérdida de peso > 3 kg en los últimos tres meses

Criterio de exclusión:

  • No cumplir con todos los criterios de inclusión
  • Glucosa plasmática en ayunas
  • ≥ 7,0 mmol/L
  • Hemoglobina < 7,8 mmol/L
  • Previamente diagnosticado con diabetes tipo 2
  • Hipertensión no controlada
  • En caso de un electrocardiograma anormal en reposo: esto se discutirá con el médico responsable
  • Sujetos que no desean ser informados sobre hallazgos médicos inesperados durante la selección/estudio, o no desean que se informe a su médico
  • Cualquier contraindicación a la pastilla telemétrica Equivital
  • Trastornos de hipomotilidad del tracto gastrointestinal
  • Persona muy madrugadora o muy nocturna (puntuación ≤30 o ≥70 en el cuestionario de autoevaluación matutino- vespertino)
  • Ritmo de sueño-vigilia muy variable
  • Trabajo en turno de noche durante los últimos 3 meses
  • Viajar a través de > 1 zona horaria en los últimos 3 meses
  • Participación frecuente en ejercicio programado según lo juzgado por el investigador
  • Alergias/intolerancias alimentarias significativas (que dificultan seriamente las comidas del estudio)
  • Participación en otro estudio biomédico dentro de 1 mes antes de la primera visita del estudio
  • Usar > 400 mg de cafeína al día (más de 4 tazas de café o bebidas energéticas)
  • De fumar
  • Cualquier condición aguda, exacerbación de una condición crónica o antecedentes médicos que, en opinión del investigador, interferirían con el estudio.
  • Venas antecubitales que presentan una gran dificultad para obtener extracciones de sangre frecuentes (p. demasiado pequeña)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Control
Conductual: Control
No ejercicio
Experimental: Ejercicio por la mañana
Conductual: Horario de ejercicio
Un ejercicio agudo de ciclismo realizado por la mañana a las 9 a.m. o a las 5 p.m.
Experimental: Ejercicio de la tarde
Conductual: Horario de ejercicio
Un ejercicio agudo de ciclismo realizado por la mañana a las 9 a.m. o a las 5 p.m.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de intercambio respiratorio nocturno
Periodo de tiempo: 35 horas de estancia en cámara de respiración por brazo de intervención
Oxidación relativa de carbohidratos/grasas durante la noche
35 horas de estancia en cámara de respiración por brazo de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Metabolismo de sustrato y energía de 24 horas determinado usando niveles de oxígeno y dióxido de carbono medidos con respirometría de cámara completa
Periodo de tiempo: 35 horas de estancia en cámara de respiración por brazo de intervención
35 horas de estancia en cámara de respiración por brazo de intervención
Fenotipos de células inmunitarias determinados a partir de muestras de sangre obtenidas durante las intervenciones
Periodo de tiempo: 35 horas de estancia en cámara de respiración por brazo de intervención
35 horas de estancia en cámara de respiración por brazo de intervención
Niveles de glucosa en sangre luego de la intervención de ejercicio medidos continuamente usando un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa
Periodo de tiempo: 7 días después de la intervención de ejercicio
7 días después de la intervención de ejercicio

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variación diurna de las hormonas glucorreguladoras circulantes (p. ej., insulina) analizadas en muestras de sangre obtenidas a lo largo del día
Periodo de tiempo: 35 horas de estancia en cámara de respiración por brazo de intervención
35 horas de estancia en cámara de respiración por brazo de intervención
Sensibilidad de los pies según la puntuación en un cuestionario de neuropatía
Periodo de tiempo: Visita de referencia
Visita de referencia
Variación diurna en los niveles de metabolitos (por ejemplo, glucosa, ácidos grasos libres) analizados en muestras de sangre obtenidas a lo largo del día
Periodo de tiempo: 35 horas de estancia en cámara de respiración por brazo de intervención
35 horas de estancia en cámara de respiración por brazo de intervención
Variación diurna de la temperatura corporal central utilizando una píldora de temperatura central que mide 24 horas
Periodo de tiempo: 35 horas de estancia en cámara de respiración por brazo de intervención
35 horas de estancia en cámara de respiración por brazo de intervención
Sensibilidad de los pies basada en una evaluación clínica de los pies
Periodo de tiempo: Visita de referencia
Visita de referencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Maastricht University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joris Hoeks, Dr, Maastricht University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NL78628.068.21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes solo se discutirán con otros investigadores a nivel de grupo. No nos interesan los datos individuales de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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