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Esercizio acuto a tempo e metabolismo delle 24 ore (TIM)

10 giugno 2025 aggiornato da: Maastricht University

Esercizio a tempo per migliorare in modo acuto l'energia e il metabolismo del substrato durante la notte in uomini e donne con prediabete

L'obiettivo principale di questo studio incrociato controllato randomizzato è indagare se un esercizio acuto di riduzione del glicogeno eseguito al mattino o nel tardo pomeriggio influisca in modo differenziale sul rapporto di scambio respiratorio durante la notte negli uomini e nelle donne con prediabete. A tale scopo, i partecipanti rimarranno in una camera respiratoria e saranno sottoposti a un periodo di esercizio al mattino o nel tardo pomeriggio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La tempistica appropriata degli interventi sullo stile di vita può facilitare una sana ritmicità nel metabolismo e ottimizzare l'efficacia di tali interventi nel migliorare la salute metabolica. In questo contesto, è noto che l'esercizio fisico migliora il metabolismo energetico (muscolo scheletrico) ed è un intervento consolidato per migliorare la sensibilità muscolare all'insulina e per contrastare lo sviluppo del diabete di tipo 2 (T2D). Inoltre, l'esercizio fisico può anche avere effetti benefici sulla risposta immunitaria che è noto per avere un impatto sulla sensibilità all'insulina e sulla salute metabolica generale. In questo studio si ipotizza che l'esercizio svolto in diversi momenti della giornata eserciti un effetto differenziale sul metabolismo delle 24 ore nelle persone a rischio di sviluppare il T2D. Per verificarlo, viene condotto uno studio incrociato controllato randomizzato in cui i partecipanti sono sottoposti a un esercizio al mattino o nel tardo pomeriggio mentre si trovano nella camera respiratoria. L'esito principale è l'utilizzo del substrato durante la notte misurato con la camera respiratoria, ma verranno eseguiti anche prelievi di sangue di 24 ore per esaminare l'effetto dell'esercizio sui metaboliti circolanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 ER
        • Maastricht University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Sano (determinato dal medico dipendente)
  • Uomo o donna in post-menopausa
  • Età compresa tra 50 e 75 anni
  • IMC ≥ 25 kg/m2
  • Pre-diabete basato sul soddisfacimento di almeno uno dei seguenti criteri: ridotta tolleranza al glucosio definita come valori di glucosio plasmatico ≥ 7,8 mmol/l e ≤ 11,1 mmol/l 120 minuti dopo il consumo di bevande glucosate durante il test orale di tolleranza al glucosio nello screening, alterata glicemia a digiuno definita come glicemia plasmatica a digiuno ≥ 6,1 mmol/l e ≤ 6,9 mmol/l, insulino-resistenza definita come tasso di clearance del glucosio ≤ 360 mL/kg/min come determinato utilizzando OGIS120, HbA1c del 5,7-6,4%
  • Abitudini di sonno regolari (7 - 9 ore di sonno giornaliero)
  • Dieta e peso stabili: nessun aumento o perdita di peso > 3 kg negli ultimi tre mesi

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfare tutti i criteri di inclusione
  • Glicemia a digiuno
  • ≥ 7,0 mmol/L
  • Emoglobina < 7,8 mmol/L
  • Precedentemente diagnosticato con diabete di tipo 2
  • Ipertensione incontrollata
  • In caso di elettrocardiogramma a riposo anormale: questo sarà discusso con il medico responsabile
  • Soggetti che non desiderano essere informati di risultati medici imprevisti durante lo screening/studio o che non desiderano che il loro medico sia informato
  • Nessuna controindicazione alla pillola telemetrica Equivital
  • Disturbi dell'ipomotilità del tratto gastro-intestinale
  • Persona estremamente mattiniera o estremamente notturna (punteggio ≤30 o ≥70 nell'autovalutazione del questionario mattina-sera)
  • Ritmo sonno-veglia molto variabile
  • Lavoro notturno negli ultimi 3 mesi
  • Viaggia attraverso > 1 fuso orario negli ultimi 3 mesi
  • Impegno frequente nell'esercizio programmato come giudicato dall'investigatore
  • Allergie/intolleranze alimentari significative (che ostacolano gravemente i pasti di studio)
  • Partecipazione a un altro studio biomedico entro 1 mese prima della prima visita di studio
  • Assumere > 400 mg di caffeina al giorno (più di 4 tazze di caffè o bevande energetiche)
  • Fumare
  • Qualsiasi condizione acuta, esacerbazione di condizioni croniche o anamnesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con lo studio
  • Vene antecubitali che presentano enormi difficoltà nell'ottenere frequenti prelievi di sangue (ad es. troppo piccolo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo
Comportamentale: Controllo
Nessun esercizio
Sperimentale: Esercizio AM
Comportamentale: Tempistica dell'esercizio
Un esercizio acuto di ciclismo eseguito al mattino alle 9:00 o alle 17:00
Sperimentale: Esercizio PM
Comportamentale: Tempistica dell'esercizio
Un esercizio acuto di ciclismo eseguito al mattino alle 9:00 o alle 17:00

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di scambio respiratorio notturno
Lasso di tempo: 35 ore di permanenza nella camera di respirazione per braccio di intervento
Ossidazione relativa di carboidrati/grassi durante la notte
35 ore di permanenza nella camera di respirazione per braccio di intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Energia di 24 ore e metabolismo del substrato determinato utilizzando i livelli di ossigeno e anidride carbonica misurati con respirometria a camera intera
Lasso di tempo: 35 ore di permanenza nella camera di respirazione per braccio di intervento
35 ore di permanenza nella camera di respirazione per braccio di intervento
Fenotipi delle cellule immunitarie determinati utilizzando campioni di sangue ottenuti durante gli interventi
Lasso di tempo: 35 ore di permanenza nella camera di respirazione per braccio di intervento
35 ore di permanenza nella camera di respirazione per braccio di intervento
Livelli di glucosio nel sangue dopo l'intervento di esercizio misurati continuamente utilizzando un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento di esercizio
7 giorni dopo l'intervento di esercizio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione diurna degli ormoni glucoregolatori circolanti (ad es. insulina) analizzati in campioni di sangue ottenuti durante il giorno
Lasso di tempo: 35 ore di permanenza nella camera di respirazione per braccio di intervento
35 ore di permanenza nella camera di respirazione per braccio di intervento
Sensibilità dei piedi basata sul punteggio di un questionario sulla neuropatia
Lasso di tempo: Visita di base
Visita di base
Variazione diurna dei livelli di metaboliti (ad es. glucosio, acidi grassi liberi) analizzati in campioni di sangue ottenuti durante il giorno
Lasso di tempo: 35 ore di permanenza nella camera di respirazione per braccio di intervento
35 ore di permanenza nella camera di respirazione per braccio di intervento
Variazione diurna della temperatura corporea interna utilizzando una pillola della temperatura interna che misura 24 ore
Lasso di tempo: 35 ore di permanenza nella camera di respirazione per braccio di intervento
35 ore di permanenza nella camera di respirazione per braccio di intervento
Sensibilità dei piedi basata su una valutazione clinica del piede
Lasso di tempo: Visita di base
Visita di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maastricht University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joris Hoeks, Dr, Maastricht University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL78628.068.21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti saranno discussi solo con altri ricercatori a livello di gruppo. Non siamo interessati ai dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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