Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute getimede training en 24-uurs metabolisme (TIM)

10 juni 2025 bijgewerkt door: Maastricht University

Getimede oefening om het energie- en substraatmetabolisme 's nachts acuut te verbeteren bij mannen en vrouwen met prediabetes

Het primaire doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over studie is om te onderzoeken of een acute, glycogeenverlagende inspanning die ofwel 's morgens of laat in de middag wordt uitgevoerd, een differentiële invloed heeft op de respiratoire uitwisselingsverhouding 's nachts bij mannen en vrouwen met prediabetes. Hiervoor verblijven de deelnemers in een beademingskamer en worden ze 's ochtends of laat in de middag onderworpen aan een oefensessie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een juiste timing van leefstijlinterventies kan een gezonde ritmiek in het metabolisme vergemakkelijken en de effectiviteit van dergelijke interventies bij het verbeteren van de metabole gezondheid optimaliseren. In deze context is het bekend dat lichaamsbeweging het energiemetabolisme (skeletspieren) verbetert en een gevestigde interventie is om de insulinegevoeligheid van de spieren te verbeteren en de ontwikkeling van diabetes type 2 (T2D) tegen te gaan. Bovendien kan lichaamsbeweging ook gunstige effecten hebben op de immuunrespons waarvan bekend is dat deze invloed heeft op de insulinegevoeligheid en de algehele metabole gezondheid. In deze studie wordt verondersteld dat lichaamsbeweging die op verschillende tijdstippen van de dag wordt uitgevoerd een differentieel effect heeft op het 24-uursmetabolisme bij mensen met een risico op het ontwikkelen van T2D. Om dit te testen wordt een gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie uitgevoerd waarin deelnemers ofwel in de ochtend ofwel in de late namiddag een oefening ondergaan terwijl ze in de ademhalingskamer blijven. De belangrijkste uitkomst is het substraatgebruik gedurende de nacht, zoals gemeten met de ademhalingskamer, maar er zal ook 24 uur per dag bloed worden afgenomen om het effect van inspanning op de circulerende metabolieten te onderzoeken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
35

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ER
        • Maastricht University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Gezond (vastgesteld door afhankelijke arts)
  • Man of postmenopauzale vrouw
  • Leeftijd tussen 50 - 75 jaar
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Prediabetes op basis van het voldoen aan ten minste één van de volgende criteria: verminderde glucosetolerantie gedefinieerd als plasmaglucosewaarden ≥ 7,8 mmol/l en ≤ 11,1 mmol/l 120 minuten na consumptie van glucosedrank tijdens orale glucosetolerantietest bij screening, verminderde nuchtere glucose gedefinieerd als nuchtere plasmaglucose ≥ 6,1 mmol/l en ≤ 6,9 mmol/l, insulineresistentie gedefinieerd als een glucoseklaringssnelheid ≤ 360 ml/kg/min zoals bepaald met OGIS120, HbA1c van 5,7-6,4%
  • Regelmatige slaapgewoonten (7 - 9 uur dagelijkse slaap)
  • Stabiel dieet en gewicht: Geen gewichtstoename of -verlies > 3 kg in de afgelopen drie maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan alle inclusiecriteria
  • Nuchtere plasmaglucose
  • ≥ 7,0 mmol/L
  • Hemoglobine < 7,8 mmol/L
  • Eerder gediagnosticeerd met diabetes type 2
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Bij een abnormaal elektrocardiogram in rust: dit wordt besproken met de verantwoordelijke arts
  • Proefpersonen die tijdens de screening/studie niet geïnformeerd willen worden over onverwachte medische bevindingen, of niet willen dat hun arts wordt geïnformeerd
  • Elke contra-indicatie voor de Equivital telemetrische pil
  • Hypomotiliteitsstoornissen van het maagdarmkanaal
  • Extreem vroege vogel of extreem nachtmens (score ≤30 of ≥70 op de zelfbeoordeling van de ochtend-avondvragenlijst)
  • Sterk wisselend slaap-waakritme
  • Nachtdienst gedurende de laatste 3 maanden
  • Reis door > 1 tijdzone in de afgelopen 3 maanden
  • Frequente deelname aan geprogrammeerde oefeningen zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Aanzienlijke voedselallergieën/-intolerantie (ernstig belemmerende studiemaaltijden)
  • Deelname aan een andere biomedische studie binnen 1 maand voor het eerste studiebezoek
  • > 400 mg cafeïne per dag gebruiken (meer dan 4 kopjes koffie of energiedrankjes)
  • Roken
  • Elke acute aandoening, verergering van een chronische aandoening of medische voorgeschiedenis die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek zou kunnen verstoren
  • Antecubitale aderen die enorme moeilijkheden opleveren bij het verkrijgen van frequente bloedafnames (bijv. te klein)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Controle
Gedragsmatig: Controle
Geen oefening
Experimenteel: AM-oefening
Gedragsmatig: Tijdstip van oefening
Een acute trainingssessie van fietsen uitgevoerd in de ochtend om 9.00 uur of om 17.00 uur
Experimenteel: PM oefening
Gedragsmatig: Tijdstip van oefening
Een acute trainingssessie van fietsen uitgevoerd in de ochtend om 9.00 uur of om 17.00 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nachtelijke respiratoire uitwisselingsverhouding
Tijdsspanne: 35 uur beademingskamerverblijf per interventie-arm
Relatieve koolhydraat/vetoxidatie gedurende de nacht
35 uur beademingskamerverblijf per interventie-arm

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
24-uurs energie- en substraatmetabolisme bepaald met behulp van zuurstof- en kooldioxideniveaus zoals gemeten met volledige kamer-ademhalingsmeting
Tijdsspanne: 35 uur beademingskamerverblijf per interventie-arm
35 uur beademingskamerverblijf per interventie-arm
Immuuncel fenotypes bepaald aan de hand van bloedmonsters verkregen tijdens de ingrepen
Tijdsspanne: 35 uur beademingskamerverblijf per interventie-arm
35 uur beademingskamerverblijf per interventie-arm
Bloedglucosewaarden na de inspanningsinterventie continu gemeten met behulp van een apparaat voor continue glucosemonitoring
Tijdsspanne: 7 dagen na de oefeninterventie
7 dagen na de oefeninterventie

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dagelijkse variatie in circulerende glucoregulerende hormonen (bijv. insuline) geanalyseerd in bloedmonsters die gedurende de dag zijn verkregen
Tijdsspanne: 35 uur beademingskamerverblijf per interventie-arm
35 uur beademingskamerverblijf per interventie-arm
Voetgevoeligheid gebaseerd op score op een vragenlijst over neuropathie
Tijdsspanne: Baseline bezoek
Baseline bezoek
Dagelijkse variatie in metabolietniveaus (bijv. glucose, vrije vetzuren) geanalyseerd in bloedmonsters die gedurende de dag zijn verkregen
Tijdsspanne: 35 uur beademingskamerverblijf per interventie-arm
35 uur beademingskamerverblijf per interventie-arm
Dagelijkse variatie in kernlichaamstemperatuur met behulp van een kerntemperatuurpil die 24 uur meet
Tijdsspanne: 35 uur beademingskamerverblijf per interventie-arm
35 uur beademingskamerverblijf per interventie-arm
Voetgevoeligheid op basis van een klinische voetbeoordeling
Tijdsspanne: Baseline bezoek
Baseline bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Maastricht University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Joris Hoeks, Dr, Maastricht University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juni 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NL78628.068.21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van deelnemers worden alleen op groepsniveau met andere onderzoekers besproken. Wij zijn niet geïnteresseerd in gegevens van individuele deelnemers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen