Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt tidsbestemt trening og 24 timers metabolisme (TIM)

10. juni 2025 oppdatert av: Maastricht University

Tidsbestemt trening for å akutt forbedre energi og substratmetabolisme om natten hos menn og kvinner med prediabetes

Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte cross-over-studien er å undersøke om en akutt, glykogensenkende treningsøkt utført enten om morgenen eller sent på ettermiddagen forskjellig påvirker respirasjonsutvekslingsforholdet om natten hos menn og kvinner med prediabetes. For dette formålet vil deltakerne oppholde seg i et respirasjonskammer og vil bli utsatt for enten en treningskamp om morgenen eller sent på ettermiddagen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Riktig timing av livsstilsintervensjoner kan legge til rette for sunn rytmikk i stoffskiftet og optimalisere effektiviteten til slike intervensjoner for å forbedre metabolsk helse. I denne sammenhengen er trening velkjent for å forbedre (skjelettmuskulaturen) energimetabolismen og er en etablert intervensjon for å forbedre muskelinsulinfølsomheten og motvirke utviklingen av type 2 diabetes (T2D). I tillegg kan trening også ha gunstige effekter på immunresponsen som er kjent for å påvirke insulinfølsomhet og generell metabolsk helse. I denne studien er det antatt at trening utført på forskjellige tider av døgnet har en differensiell effekt på 24-timers metabolisme hos personer med risiko for å utvikle T2D. For å teste dette gjennomføres en randomisert kontrollert cross-over-studie der deltakerne utsettes for enten en øvelse om morgenen eller sen ettermiddag mens de oppholder seg i respirasjonskammeret. Hovedresultatet er substratutnyttelse om natten målt med respirasjonskammeret, men 24-timers blodprøvetaking vil også bli utført for å undersøke effekten av trening på sirkulerende metabolitter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ER
        • Maastricht University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Sunn (bestemt av avhengig lege)
  • Mann eller postmenopausal kvinne
  • Alder mellom 50 - 75 år
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Pre-diabetes basert på oppfyllelse av minst ett av følgende kriterier: nedsatt glukosetoleranse definert som plasmaglukoseverdier ≥ 7,8 mmol/l og ≤ 11,1 mmol/l 120 minutter etter inntak av glukosedrikk under oral glukosetoleransetest i screening, nedsatt fastende glukose definert som fastende plasmaglukose ≥ 6,1 mmol/l og ≤ 6,9 mmol/l, insulinresistens definert som en glukoseclearance rate ≤ 360 mL/kg/min bestemt ved bruk av OGIS120, HbA1c på 5,7-6,4 %
  • Regelmessige sovevaner (7-9 timer daglig søvn)
  • Stabilt kosthold og vekt: Ingen vektøkning eller vekttap > 3 kg de siste tre månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke alle inklusjonskriterier
  • Fastende plasmaglukose
  • ≥ 7,0 mmol/L
  • Hemoglobin < 7,8 mmol/L
  • Tidligere diagnostisert med diabetes type 2
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Ved unormalt elektrokardiogram i hvile: dette vil bli diskutert med ansvarlig lege
  • Forsøkspersoner som ikke ønsker å bli informert om uventede medisinske funn under screeningen/studien, eller ikke ønsker at legen deres blir informert
  • Enhver kontraindikasjon til Equivital telemetrisk pille
  • Hypomotilitetsforstyrrelser i mage-tarmkanalen
  • Ekstrem tidlig fugl eller ekstrem natt person (score ≤30 eller ≥70 på selvvurdering morgen-kveld spørreskjema)
  • Sterkt varierende søvn-våkne rytme
  • Nattskiftarbeid siste 3 måneder
  • Reis over > 1 tidssone i løpet av de siste 3 månedene
  • Hyppig engasjement i programmert trening som bedømt av etterforskeren
  • Betydelig matallergi/intoleranse (hemmer alvorlig studiemåltider)
  • Deltakelse i annen biomedisinsk studie innen 1 måned før første studiebesøk
  • Bruker > 400 mg koffein daglig (mer enn 4 kopper kaffe eller energidrikker)
  • Røyking
  • Enhver akutt tilstand, forverring av kronisk tilstand eller medisinsk historie som etter etterforskerens mening vil forstyrre studien
  • Antecubitale vener som gir enorme problemer med å få hyppige blodprøver (f. for liten)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Styre
Atferdsmessig: Kontroll
Ingen trening
Eksperimentell: AM øvelse
Atferdsmessig: Tidspunkt for trening
En akutt treningskamp med sykling utført om morgenen kl. 09.00 eller kl. 17.00
Eksperimentell: PM øvelse
Atferdsmessig: Tidspunkt for trening
En akutt treningskamp med sykling utført om morgenen kl. 09.00 eller kl. 17.00

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nattlig respirasjonsutvekslingsforhold
Tidsramme: 35 timer respirasjonskammeropphold per intervensjonsarm
Relativ karbohydrat/fettoksidasjon om natten
35 timer respirasjonskammeropphold per intervensjonsarm

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
24 timers energi- og substratmetabolisme bestemt ved bruk av oksygen- og karbondioksidnivåer målt med helkammerrespirometri
Tidsramme: 35 timer respirasjonskammeropphold per intervensjonsarm
35 timer respirasjonskammeropphold per intervensjonsarm
Immuncellefenotyper bestemt ved hjelp av blodprøver tatt under intervensjonene
Tidsramme: 35 timer respirasjonskammeropphold per intervensjonsarm
35 timer respirasjonskammeropphold per intervensjonsarm
Blodsukkernivåer etter treningsintervensjonen målt kontinuerlig med en kontinuerlig glukosemonitor
Tidsramme: 7 dager etter treningsintervensjonen
7 dager etter treningsintervensjonen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Daglig variasjon i sirkulerende glukoseregulerende hormoner (f.eks. insulin) analysert i blodprøver tatt i løpet av dagen
Tidsramme: 35 timer respirasjonskammeropphold per intervensjonsarm
35 timer respirasjonskammeropphold per intervensjonsarm
Føttfølsomhet basert på poengsum på et nevropatispørreskjema
Tidsramme: Utgangsbesøk
Utgangsbesøk
Daglig variasjon i metabolittnivåer (f.eks. glukose, frie fettsyrer) analysert i blodprøver tatt i løpet av dagen
Tidsramme: 35 timer respirasjonskammeropphold per intervensjonsarm
35 timer respirasjonskammeropphold per intervensjonsarm
Daglig variasjon i kjernekroppstemperatur ved hjelp av en kjernetemperaturpille som måler 24 timer
Tidsramme: 35 timer respirasjonskammeropphold per intervensjonsarm
35 timer respirasjonskammeropphold per intervensjonsarm
Føttfølsomhet basert på en klinisk fotvurdering
Tidsramme: Utgangsbesøk
Utgangsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Maastricht University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joris Hoeks, Dr, Maastricht University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL78628.068.21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdata vil kun diskuteres med andre forskere på gruppenivå. Vi er ikke interessert i individuelle deltakerdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger