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Exercício cronometrado agudo e metabolismo de 24 horas (TIM)

10 de junho de 2025 atualizado por: Maastricht University

Exercício cronometrado para melhorar agudamente o metabolismo de energia e substrato à noite em homens e mulheres com pré-diabetes

O objetivo primário deste estudo cross-over randomizado e controlado é investigar se uma sessão aguda de exercícios para redução de glicogênio realizada pela manhã ou no final da tarde afeta diferencialmente a taxa de troca respiratória à noite em homens e mulheres com pré-diabetes. Para isso, os participantes ficarão em uma câmara de respiração e serão submetidos a uma sessão de exercícios pela manhã ou no final da tarde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O momento apropriado das intervenções no estilo de vida pode facilitar a ritmicidade saudável no metabolismo e otimizar a eficácia de tais intervenções na melhoria da saúde metabólica. Neste contexto, o exercício é bem conhecido por melhorar o metabolismo energético (músculo esquelético) e é uma intervenção estabelecida para melhorar a sensibilidade muscular à insulina e para combater o desenvolvimento de diabetes tipo 2 (DM2). Além disso, o exercício também pode ter efeitos benéficos sobre a resposta imune que é conhecida por impactar na sensibilidade à insulina e na saúde metabólica geral. Neste estudo é hipotetizado que o exercício realizado em diferentes momentos do dia exerce um efeito diferencial no metabolismo de 24 horas em pessoas com risco de desenvolver DM2. Para testar isso, um estudo cross-over randomizado e controlado é conduzido no qual os participantes são submetidos a um exercício pela manhã ou no final da tarde enquanto permanecem na câmara de respiração. O resultado principal é a utilização do substrato durante a noite, medida com a câmara de respiração, mas coletas de sangue de 24 horas também serão realizadas para examinar o efeito do exercício nos metabólitos circulantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 ER
        • Maastricht University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Saudável (determinado pelo médico dependente)
  • Homem ou mulher pós-menopausa
  • Idade entre 50 - 75 anos
  • IMC ≥ 25 kg/m2
  • Pré-diabetes com base no atendimento de pelo menos um dos seguintes critérios: tolerância à glicose diminuída definida como valores de glicose plasmática ≥ 7,8 mmol/l e ≤ 11,1 mmol/l 120 minutos após o consumo de bebida à base de glicose durante o teste oral de tolerância à glicose na triagem, glicemia de jejum alterada definida como glicose plasmática em jejum ≥ 6,1 mmol/l e ≤ 6,9 mmol/l, resistência à insulina definida como uma taxa de depuração de glicose ≤ 360 mL/kg/min conforme determinado usando OGIS120, HbA1c de 5,7-6,4%
  • Hábitos de sono regulares (7 - 9h de sono diário)
  • Dieta e peso estáveis: Sem ganho ou perda de peso > 3kg nos últimos três meses

Critério de exclusão:

  • Não atende a todos os critérios de inclusão
  • Glicemia em jejum
  • ≥ 7,0 mmol/L
  • Hemoglobina < 7,8 mmol/L
  • Anteriormente diagnosticado com diabetes tipo 2
  • hipertensão descontrolada
  • Em caso de eletrocardiograma anormal em repouso: isso será discutido com o médico responsável
  • Indivíduos que não desejam ser informados sobre achados médicos inesperados durante a triagem/estudo ou não desejam que seu médico seja informado
  • Qualquer contra-indicação à pílula telemétrica Equivital
  • Distúrbios de hipomotilidade do trato gastrointestinal
  • Extremamente madrugador ou extremamente noturno (pontuação ≤ 30 ou ≥ 70 na autoavaliação do questionário matinal e vespertino)
  • Ritmo sono-vigília fortemente variável
  • Trabalho noturno durante os últimos 3 meses
  • Viajar em > 1 fuso horário nos últimos 3 meses
  • Envolvimento frequente em exercícios programados, conforme julgado pelo investigador
  • Alergias/intolerâncias alimentares significativas (dificultando seriamente as refeições do estudo)
  • Participação em outro estudo biomédico dentro de 1 mês antes da primeira visita do estudo
  • Usando > 400mg de cafeína diariamente (mais de 4 xícaras de café ou bebidas energéticas)
  • Fumar
  • Qualquer condição aguda, exacerbação de condição crônica ou histórico médico que, na opinião do investigador, interferiria no estudo
  • Veias antecubitais que apresentam grande dificuldade em obter coletas de sangue frequentes (p. muito pequeno)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ao controle
Comportamental: Ao controle
Nenhum exercício
Experimental: Exercício AM
Comportamental: Horário do exercício
Um exercício agudo de ciclismo realizado pela manhã às 9h ou às 17h
Experimental: Exercício PM
Comportamental: Horário do exercício
Um exercício agudo de ciclismo realizado pela manhã às 9h ou às 17h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de troca respiratória noturna
Prazo: 35 horas de permanência na câmara de respiração por braço de intervenção
Oxidação relativa de carboidratos/gorduras durante a noite
35 horas de permanência na câmara de respiração por braço de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Metabolismo de energia e substrato de 24 horas determinado usando níveis de oxigênio e dióxido de carbono medidos com respirometria de câmara inteira
Prazo: 35 horas de permanência na câmara de respiração por braço de intervenção
35 horas de permanência na câmara de respiração por braço de intervenção
Fenótipos de células imunes determinados usando amostras de sangue obtidas durante as intervenções
Prazo: 35 horas de permanência na câmara de respiração por braço de intervenção
35 horas de permanência na câmara de respiração por braço de intervenção
Níveis de glicose no sangue após a intervenção de exercício medidos continuamente usando um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose
Prazo: 7 dias após a intervenção do exercício
7 dias após a intervenção do exercício

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Variação diurna nos hormônios glicorreguladores circulantes (por exemplo, insulina) analisados ​​em amostras de sangue obtidas ao longo do dia
Prazo: 35 horas de permanência na câmara de respiração por braço de intervenção
35 horas de permanência na câmara de respiração por braço de intervenção
Sensibilidade dos pés com base na pontuação em um questionário de neuropatia
Prazo: Visita inicial
Visita inicial
Variação diurna nos níveis de metabólitos (por exemplo, glicose, ácidos graxos livres) analisada em amostras de sangue obtidas ao longo do dia
Prazo: 35 horas de permanência na câmara de respiração por braço de intervenção
35 horas de permanência na câmara de respiração por braço de intervenção
Variação diurna na temperatura corporal central usando uma pílula de temperatura central que mede 24 horas
Prazo: 35 horas de permanência na câmara de respiração por braço de intervenção
35 horas de permanência na câmara de respiração por braço de intervenção
Sensibilidade dos pés com base em uma avaliação clínica do pé
Prazo: Visita inicial
Visita inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Maastricht University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joris Hoeks, Dr, Maastricht University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL78628.068.21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes serão discutidos apenas com outro pesquisador em nível de grupo. Não estamos interessados ​​em dados de participantes individuais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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