Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezlotoxumab versus FMT pro vícenásobné rekurentní CDI (BSTEP)

24. března 2023 aktualizováno: Joffrey van Prehn, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Nová léčebná strategie pro pacienty s mnohočetnou recidivující infekcí Clostridioides difficile s bezlotoxumabem jako první možností

Cílem této studie je zjistit, zda léčebná strategie nabízející bezlotoxumab před FMT u pacientů trpících mnohočetnými recidivujícími CDI vede ke stejné účinnosti ve srovnání s léčebnou strategií s počáteční FMT. Strategie A zahrnuje bezlotoxumab jako doplňkovou léčbu jako první možnost a FMT v případě selhání. Možnost B zahrnuje FMT jako doplňkovou léčbu jako první možnost a antibiotickou léčbu fidaxomicinem v případě selhání. Sekundárním cílem je poskytnout bodový odhad recidivy po bezlotoxumabu pro léčbu mnohočetné recidivující CDI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam University Medical Centers, AMC
      • Den Haag, Holandsko
        • Haaglanden Medical Center
      • Leiden, Holandsko
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-90 let
  • průjem (3 nebo více nezformovaných stolic za 24 hodin po dva po sobě jdoucí dny; nebo >= 8 nezformovaných stolic za 48 hodin) Identifikátor souboru XML: KqQEbBLRYEZjGgsIl5GcI+NXCyM= Strana 10/22
  • pozitivní PCR test na geny toxinu A/B a/nebo pozitivní toxin EIA pro aktuální a předchozí epizody (nízká prahová hodnota cyklu PCR, když se provádí pouze PCR)
  • minimálně dvě předchozí epizody CDI
  • předchozí epizoda je maximálně 3 měsíce před aktuální epizodou
  • současná epizoda dobře reaguje na standardní léčbu (vankomycin nebo fidaxomicin perorálně).
  • Hodnocení závažnosti onemocnění bude provedeno podle doporučení ESCMID.
  • Bude zahrnuta mírná i závažná CDI

Kritéria vyloučení:

  • Těžká komplikovaná CDI, tj. přítomnost: hypotenze, septického šoku, zvýšeného sérového laktátu, ileu, toxického megakolonu, perforace střeva nebo jakéhokoli prudkého průběhu onemocnění.
  • Příjem na JIP pro základní onemocnění
  • těhotenství nebo aktuální touha po těhotenství
  • kojení
  • (dlouhodobé) užívání antibiotik (jiné než k léčbě CDI) během období studie nebo přímo po intervenci
  • předchozí použití bezlotoxumabu nebo transplantace fekální mikroflóry
  • anamnéza základního městnavého srdečního selhání (potenciální bezpečnostní signál fáze III bezlotoxumab).
  • Diagnostika zánětlivého onemocnění střev v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Strategie A: počáteční SoC + bezlotoxumab. Záchranná terapie SoC + FMT.
počáteční bezlotoxumab navíc ke 14denní perorální antibiotické léčbě SoC vankomycinem 125 mg QID. 14 dní vankomycinu 125 mg QID plus fekální mikroflóra v případě selhání léčby.
Lék: Bezlotoxumab
jednorázová intravenózní infuze bezlotoxumabu 10 mg/kg
Lék: Vankomycin perorálně
14denní perorální vankomycin 125 mg QID (250 mg QID, když 125 mg není k dispozici)
Aktivní komparátor: Strategie B: počáteční SoC + FMT. Záchranná terapie Fidaxomicinem.
transplantace fekální mikroflóry navíc ke 14denní perorální léčbě antibiotiky SoC vankomycinem 125 mg QID. 10 dní fidaxomicinu 200 mg BID v případě selhání léčby.
Lék: Vankomycin perorálně
14denní perorální vankomycin 125 mg QID (250 mg QID, když 125 mg není k dispozici)
Postup: Transplantace fekální mikrobioty (FMT)
jednorázová infuze 198 cc fekální suspenze (odvozené z 60 g stolice dárce) přes duodenální sondu nebo koloskopii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální léčba léčebné strategie
Časové okno: 12 týdnů (po případné záchranné terapii)
Definováno jako vyléčení bez relapsu CDI do 12 týdnů po dokončení léčebné strategie ve studovaném rameni, tj. po dokončení sekundární léčby v případě selhání počáteční léčby.
12 týdnů (po případné záchranné terapii)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční vyléčení po léčbě bezlotoxumabem nebo FMT
Časové okno: 2 dny po ukončení léčby
Definováno jako vyléčení po dokončení primární léčby CDI v rameni studie. Počáteční vyléčení se hodnotí 2. den po ukončení léčby (EOT).
2 dny po ukončení léčby
Recidiva po počáteční léčbě bezlotoxumabem nebo FMT
Časové okno: 12 týdnů
Definováno jako relaps CDI do 12 týdnů po počátečním vyléčení
12 týdnů
Trvalé vyléčení po počáteční léčbě bezlotoxumabem nebo FMT
Časové okno: 12 týdnů
Trvalé vyléčení je definováno jako vyléčení bez relapsu CDI do 12 týdnů po dokončení počáteční léčby.
12 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 12 týdnů

V průběhu celé studie budou zaznamenány všechny nežádoucí příhody. Po závěrečném postupu studie posledního pacienta budou všechny nežádoucí příhody kategorizovány:

  1. S největší pravděpodobností souvisí s doplňkovou léčbou CDI (bezlotoxumab nebo FMT)
  2. Může souviset s doplňkovou léčbou CDI
  3. Nesouvisí s doplňkovou léčbou CDI
12 týdnů
Příznaky podobné IBS po léčbě
Časové okno: 12 týdnů
Rozvoj syndromu dráždivého tračníku po léčbě, jako jsou příznaky spojené s léčbou bezlotoxumabem nebo léčbou FMT
12 týdnů
Délka hospitalizace
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Míra užívání antibiotik
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Eradikace toxigenní C. difficile
Časové okno: 3 a 12 týdnů
Podle hodnocení PCR
3 a 12 týdnů
Alfa- a beta-diverzita fekální mikroflóry (16S).
Časové okno: Předběžná léčba a 3 a 12 týdnů
Jak bylo hodnoceno sekvenováním 16S rRNA amplikonu
Předběžná léčba a 3 a 12 týdnů
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 týdnů
Náklady na vyléčeného pacienta (globální a trvalé vyléčení) a náklady na získané QALY pomocí zdravotního dotazníku EQ-5D-5L, který hodnotí pět domén pomocí 5bodové stupnice, např. žádné/lehké/střední/těžké/extrémní postižení a vizuální analogová stupnice zdravotního hodnocení 0-100, vyšší je lepší)
12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohoda pacienta
Časové okno: Předběžná léčba a 12 týdnů

Podle dotazníku to zahrnuje:

  1. sebehodnocení zdraví - 5 bodová stupnice, vyšší je horší výsledek
  2. štěstí - 7 bodová stupnice, vyšší je horší výsledek
  3. optimismus - 6 položek
  4. dotazník zdravotního stavu pacienta PHQ-9 - 9 položek se 4 bodovou škálou, vyšší je horší výsledek
  5. nemocniční škála úzkosti a deprese HADS - 14 položek
Předběžná léčba a 12 týdnů
Podíl pacientů se zlepšeným vzorem defekace
Časové okno: 12 týdnů
Podle osobního deníku
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Leiden University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Medical Center Haaglanden
OLVG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: J van Prehn, Leiden University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BSTEP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení