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Bezlotoxumab versus FMT bei multipler rezidivierender CDI (BSTEP)

24. März 2023 aktualisiert von: Joffrey van Prehn, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Neue Behandlungsstrategie für Patienten mit multipler rezidivierender Clostridioides-difficile-Infektion mit Bezlotoxumab als erste Option

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Behandlungsstrategie mit Bezlotoxumab vor FMT bei Patienten mit mehrfach rezidivierender CDI im Vergleich zu einer Behandlungsstrategie mit anfänglicher FMT zu gleicher Wirksamkeit führt. Strategie A umfasst Bezlotoxumab als Zusatzbehandlung als erste Option und FMT im Falle eines Versagens. Option B beinhaltet FMT als Zusatzbehandlung als erste Option und eine Antibiotikabehandlung mit Fidaxomicin im Falle eines Versagens. Ein sekundäres Ziel ist die Bereitstellung einer Punktschätzung des Wiederauftretens nach Bezlotoxumab für die Behandlung von mehrfach wiederkehrender CDI.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam University Medical Centers, AMC
      • Den Haag, Niederlande
        • Haaglanden Medical Center
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-90 Jahre alt
  • Durchfall (3 oder mehr ungeformte Stühle pro 24 h an zwei aufeinanderfolgenden Tagen; oder >= 8 ungeformte Stühle pro 48 h) XML File Identifier: KqQEbBLRYEZjGgsIl5GcI+NXCyM= Seite 10/22
  • positiver PCR-Test auf Toxin A/B-Gene und/oder positiver Toxin-EIA für aktuelle und frühere Episoden (niedriger PCR-Zyklus-Schwellenwert, wenn nur PCR durchgeführt wird)
  • mindestens zwei vorherige CDI-Episoden
  • vorherige Episode liegt maximal 3 Monate vor der aktuellen Episode
  • die aktuelle Episode spricht gut auf die Standardbehandlung an (Vancomycin oder Fidaxomicin oral).
  • Die Beurteilung der Schwere der Erkrankung erfolgt gemäß den ESCMID-Empfehlungen.
  • Sowohl leichte als auch schwere CDI werden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere komplizierte CDI, d. h. Vorhandensein von: Hypotonie, septischem Schock, erhöhtem Serumlaktat, Ileus, toxischem Megakolon, Darmperforation oder jedem fulminanten Krankheitsverlauf.
  • Aufnahme auf die Intensivstation wegen Grunderkrankung
  • Schwangerschaft oder aktueller Schwangerschaftswunsch
  • Stillen
  • (längerer) Gebrauch von Antibiotika (außer zur Behandlung von CDI) während des Studienzeitraums oder direkt nach dem Eingriff
  • frühere Anwendung von Bezlotoxumab oder fäkale Mikrobiota-Transplantation
  • eine Geschichte der zugrunde liegenden dekompensierten Herzinsuffizienz (potenzielles Sicherheitssignal Phase-III-Trail Bezlotoxumab).
  • Diagnose entzündlicher Darmerkrankungen in der Anamnese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Strategie A: initiales SoC + Bezlotoxumab. SoC + FMT Rettungstherapie.
anfängliches Bezlotoxumab zusätzlich zu einer 14-tägigen SoC-Behandlung mit oralem Antibiotikum mit Vancomycin 125 mg QID. 14 Tage Vancomycin 125 mg QID plus fäkale Mikrobiota im Falle eines Therapieversagens.
Arzneimittel: Bezlotoxumab
einmalige intravenöse Infusion von Bezlotoxumab 10 mg/kg
Arzneimittel: Vancomycin oral
14 Tage Vancomycin oral 125 mg QID (250 mg QID, wenn 125 mg nicht verfügbar sind)
Aktiver Komparator: Strategie B: anfängliches SoC + FMT. Fidaxomicin-Rescue-Therapie.
fäkale Mikrobiota-Transplantation zusätzlich zu einer 14-tägigen oralen SoC-Antibiotikabehandlung mit Vancomycin 125 mg QID. 10 Tage Fidaxomicin 200 mg BID bei Therapieversagen.
Arzneimittel: Vancomycin oral
14 Tage Vancomycin oral 125 mg QID (250 mg QID, wenn 125 mg nicht verfügbar sind)
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Einzelinfusion von 198 ml Stuhlsuspension (abgeleitet aus 60 g Spenderfäkalien) über Duodenalsonde oder Koloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Heilung der Behandlungsstrategie
Zeitfenster: 12 Wochen (ggf. nach Rescue-Therapie)
Definiert als Heilung ohne Rückfall der CDI innerhalb von 12 Wochen nach Abschluss der Behandlungsstrategie im Studienarm, d. h. nach Abschluss der Zweitbehandlung bei Versagen der Erstbehandlung.
12 Wochen (ggf. nach Rescue-Therapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erste Heilung nach Behandlung mit Bezlotoxumab oder FMT
Zeitfenster: 2 Tage nach Behandlungsende
Definiert als Heilung nach Abschluss der primären CDI-Behandlung im Studienarm. Die anfängliche Heilung wird am Tag 2 nach Ende der Behandlung (EOT) beurteilt.
2 Tage nach Behandlungsende
Rezidiv nach Erstbehandlung mit Bezlotoxumab oder FMT
Zeitfenster: 12 Wochen
Definiert als CDI-Rückfall innerhalb von 12 Wochen nach anfänglicher Heilung
12 Wochen
Nachhaltige Heilung nach Erstbehandlung mit Bezlotoxumab oder FMT
Zeitfenster: 12 Wochen
Anhaltende Heilung ist definiert als Heilung ohne Rückfall der CDI innerhalb von 12 Wochen nach Abschluss der Erstbehandlung.
12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen

Während der gesamten Studie werden alle unerwünschten Ereignisse notiert. Nach dem abschließenden Studienverfahren des letzten Patienten werden alle unerwünschten Ereignisse kategorisiert:

  1. Höchstwahrscheinlich im Zusammenhang mit einer zusätzlichen CDI-Behandlung (Bezlotoxumab oder FMT)
  2. Kann mit einer zusätzlichen CDI-Behandlung zusammenhängen
  3. Steht nicht im Zusammenhang mit einer ergänzenden CDI-Behandlung
12 Wochen
IBS-ähnliche Symptome nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Entwicklung eines Reizdarmsyndroms nach der Behandlung wie Symptome, die mit einer Behandlung mit Bezlotoxumab oder einer FMT-Behandlung verbunden sind
12 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Rate des Antibiotikaverbrauchs
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Ausrottung des toxigenen C. difficile
Zeitfenster: 3 und 12 Wochen
Wie durch PCR bestimmt
3 und 12 Wochen
Fäkale Mikrobiota (16S) Alpha- und Beta-Diversität
Zeitfenster: Vorbehandlung und 3 und 12 Wochen
Wie durch 16S-rRNA-Amplikon-Sequenzierung bestimmt
Vorbehandlung und 3 und 12 Wochen
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Kosten pro geheiltem Patienten (globale und anhaltende Heilung) und Kosten pro gewonnenem QALY unter Verwendung des EQ-5D-5L-Gesundheitsfragebogens, der fünf Bereiche auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, z. keine/leichte/mäßige/schwere/extreme Beeinträchtigung und eine visuelle Analogskala von 0-100 zur Gesundheitseinstufung, höher ist besser)
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenwohl
Zeitfenster: Vorbehandlung und 12 Wochen

Laut Fragebogen beinhaltet dies:

  1. Selbsteinschätzung der Gesundheit – 5-Punkte-Skala, höher ist ein schlechteres Ergebnis
  2. Glück - 7-Punkte-Skala, höher ist ein schlechteres Ergebnis
  3. Optimismus - 6 Artikel
  4. Patienten-Gesundheitsfragebogen PHQ-9 – 9 Punkte mit 4-Punkte-Skala, je höher das Ergebnis, desto schlechter
  5. Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus HADS - 14 Punkte
Vorbehandlung und 12 Wochen
Rate der Patienten mit verbessertem Defäkationsmuster
Zeitfenster: 12 Wochen
Wie durch persönliches Tagebuch festgestellt
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Leiden University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Medical Center Haaglanden
OLVG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: J van Prehn, Leiden University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BSTEP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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