Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bezlotoxumab versus FMT for flere tilbakevendende CDI (BSTEP)

24. mars 2023 oppdatert av: Joffrey van Prehn, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Ny behandlingsstrategi for pasienter med flere tilbakevendende Clostridioides Difficile-infeksjon med Bezlotoxumab som første alternativ

Målet med denne studien er å undersøke om en behandlingsstrategi som tilbyr bezlotoxumab før FMT hos pasienter som lider av flere tilbakevendende CDI resulterer i lik effekt sammenlignet med en behandlingsstrategi med initial FMT. Strategi A inkluderer bezlotoxumab som tilleggsbehandling som første alternativ, og FMT ved svikt. Alternativ B inkluderer FMT som hjelpebehandling som første alternativ, og antibiotikabehandling med fidaxomicin ved svikt. Et sekundært mål er å gi et punktestimat for residiv etter bezlotoxumab for behandling av flere tilbakevendende CDI.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam University Medical Centers, AMC
      • Den Haag, Nederland
        • Haaglanden Medical Center
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-90 år gammel
  • diaré (3 eller flere uformet avføring per 24 timer i to påfølgende dager; eller >= 8 uformet avføring per 48 timer) XML-filidentifikator: KqQEbBLRYEZjGgsIl5GcI+NXCyM= Side 10/22
  • positiv PCR-test for toksin A/B-gener og/eller positiv toksin-EIA for nåværende og tidligere episoder (lav PCR-syklusterskelverdi når bare PCR utføres)
  • minimum to tidligere CDI-episoder
  • forrige episode er maksimalt 3 måneder før gjeldende episode
  • den nåværende episoden reagerer godt på Standard of Care-behandling (vancomycin eller fidaxomicin oralt).
  • Vurdering av alvorlighetsgraden av sykdommen vil bli utført i henhold til ESCMID-anbefalingene.
  • Både mild og alvorlig CDI vil bli inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig komplisert CDI, dvs. tilstedeværelse av: hypotensjon, septisk sjokk, forhøyet serumlaktat, ileus, giftig megacolon, tarmperforasjon eller et hvilket som helst fulminant sykdomsforløp.
  • ICU-innleggelse for underliggende sykdom
  • graviditet eller nåværende ønske om graviditet
  • amming
  • (langvarig) bruk av antibiotika (annet enn for behandling av CDI) i løpet av studieperioden eller rett etter intervensjonen
  • tidligere bruk av bezlotoxumab eller fekal mikrobiotatransplantasjon
  • en historie med underliggende kongestiv hjertesvikt (potensielt sikkerhetssignal fase III spor bezlotoxumab).
  • Diagnose av inflammatorisk tarmsykdom i medisinsk historie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Strategi A: initial SoC + bezlotoxumab. SoC + FMT redningsterapi.
initial bezlotoxumab i tillegg til 14 dager SoC oral antibiotikabehandling med vankomycin 125 mg QID. 14 dager med vankomycin 125mg QID pluss fekal mikrobiota ved behandlingssvikt.
Legemiddel: Bezlotoxumab
enkelt intravenøs infusjon av bezlotoxumab 10 mg/kg
Legemiddel: Vancomycin oral
14 dager vancomycin oral 125mg QID (250mg QID når 125mg ikke tilgjengelig)
Aktiv komparator: Strategi B: initial SoC + FMT. Fidaxomicin redningsterapi.
fekal mikrobiotatransplantasjon i tillegg til 14 dager SoC oral antibiotikabehandling med vankomycin 125 mg QID. 10 dager med fidaxomicin 200 mg BID ved behandlingssvikt.
Legemiddel: Vancomycin oral
14 dager vancomycin oral 125mg QID (250mg QID når 125mg ikke tilgjengelig)
Fremgangsmåte: Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)
enkelt infusjon av 198 cc fekal suspensjon (avledet fra 60 g donoravføring) via tolvfingertarmen eller koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global kur av behandlingsstrategien
Tidsramme: 12 uker (etter redningsbehandling hvis aktuelt)
Definert som kur uten tilbakefall av CDI innen 12 uker etter fullført behandlingsstrategi i studiearmen, dvs. etter fullført sekundær behandling ved svikt ved initial behandling.
12 uker (etter redningsbehandling hvis aktuelt)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innledende kur etter behandling med bezlotoxumab eller FMT
Tidsramme: 2 dager etter avsluttet behandling
Definert som kur etter fullført primær CDI-behandling i studiearmen. Innledende helbredelse vurderes på dag 2 etter avsluttet behandling (EOT).
2 dager etter avsluttet behandling
Tilbakefall etter initial behandling med bezlotoxumab eller FMT
Tidsramme: 12 uker
Definert som CDI-tilbakefall innen 12 uker etter første kur
12 uker
Vedvarende kur etter innledende behandling med bezlotoxumab eller FMT
Tidsramme: 12 uker
Vedvarende kur er definert som kur uten tilbakefall av CDI innen 12 uker etter fullføring av den første behandlingen.
12 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker

Gjennom hele studien vil alle uønskede hendelser bli notert. Etter den siste studieprosedyren til den siste pasienten, vil alle uønskede hendelser bli kategorisert:

  1. Mest sannsynlig relatert til tilleggs CDI-behandling (bezlotoxumab eller FMT)
  2. Kan være relatert til CDI-behandling
  3. Ikke relatert til tilleggs CDI-behandling
12 uker
IBS-lignende symptomer etter behandling
Tidsramme: 12 uker
Utvikling av irritabel tarm-syndrom etter behandling som symptomer assosiert med bezlotoxumab-behandling eller FMT-behandling
12 uker
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Hastighet av antibiotikabruk
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Utryddelse av toksigen C. difficile
Tidsramme: 3 og 12 uker
Som vurdert ved PCR
3 og 12 uker
Fekal mikrobiota (16S) alfa- og beta-mangfold
Tidsramme: Forbehandling og 3 og 12 uker
Som vurdert ved 16S rRNA amplikonsekvensering
Forbehandling og 3 og 12 uker
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 uker
Kostnader per kurert pasient (global og vedvarende kur) og kostnader per oppnådd QALY, ved å bruke EQ-5D-5L helsespørreskjemaet som vurderer fem domener etter 5 punkts skala, f.eks. ingen/liten/moderat/alvorlig/ekstrem funksjonsnedsettelse og en visuell analog 0-100 skala for helsevurdering, høyere er bedre)
12 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens velvære
Tidsramme: Forbehandling og 12 uker

Som vurdert av spørreskjema, inkluderer det:

  1. selvvurdert helse - 5 poengs skala, høyere er dårligere resultat
  2. lykke - 7 poengskala, høyere er dårligere utfall
  3. optimisme - 6 elementer
  4. pasienthelse spørreskjema PHQ-9 - 9 elementer med 4 punkts skala, høyere er dårligere utfall
  5. sykehus angst og depresjon skala HADS - 14 punkter
Forbehandling og 12 uker
Hyppighet av pasienter med forbedret avføringsmønster
Tidsramme: 12 uker
Som vurdert av personlig dagbok
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Leiden University Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Medical Center Haaglanden
OLVG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: J van Prehn, Leiden University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BSTEP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger