Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezlotoksumab w porównaniu z FMT dla wielu nawracających CDI (BSTEP)

24 marca 2023 zaktualizowane przez: Joffrey van Prehn, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Nowa strategia leczenia pacjentów z wieloma nawracającymi zakażeniami Clostridioides Difficile z bezlotoksumabem jako pierwszą opcją

Celem tego badania jest zbadanie, czy strategia leczenia oferująca bezlotoksumab przed FMT u pacjentów cierpiących na wielokrotne nawracające CDI daje taką samą skuteczność w porównaniu ze strategią leczenia ze wstępną FMT. Strategia A obejmuje bezlotoksumab jako leczenie pomocnicze jako pierwszą opcję oraz FMT w przypadku niepowodzenia. Opcja B obejmuje FMT jako leczenie pomocnicze jako pierwszą opcję oraz antybiotykoterapię fidaksomycyną w przypadku niepowodzenia. Drugorzędnym celem jest zapewnienie punktowej oceny nawrotów po zastosowaniu bezlotoksumabu w leczeniu wielokrotnych nawracających CDI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam University Medical Centers, AMC
      • Den Haag, Holandia
        • Haaglanden Medical Center
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-90 lat
  • biegunka (3 lub więcej nieuformowanych stolców na dobę przez dwa kolejne dni; lub >= 8 nieuformowanych stolców na 48 godzin) Identyfikator pliku XML: KqQEbBLRYEZjGgsIl5GcI+NXCyM= Strona 10/22
  • pozytywny test PCR na obecność genów toksyny A/B i/lub pozytywny test EIA toksyny dla obecnych i poprzednich epizodów (niska wartość progowa cyklu PCR, gdy wykonano tylko PCR)
  • co najmniej dwa wcześniejsze epizody CDI
  • poprzedni epizod przypada maksymalnie 3 miesiące przed bieżącym epizodem
  • obecny epizod dobrze odpowiada na leczenie Standard of Care (wankomycyna lub fidaksomycyna doustnie).
  • Ocena ciężkości choroby zostanie przeprowadzona zgodnie z zaleceniami ESCMID.
  • Uwzględnione zostaną zarówno łagodne, jak i ciężkie CDI

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie powikłane CDI, tj. obecność: niedociśnienia, wstrząsu septycznego, podwyższonego stężenia mleczanów w surowicy, niedrożności jelit, toksycznego rozszerzenia okrężnicy, perforacji jelita lub dowolnego piorunującego przebiegu choroby.
  • Przyjęcie na OIOM z powodu choroby podstawowej
  • ciąża lub obecne pragnienie ciąży
  • karmienie piersią
  • (długotrwałe) stosowanie antybiotyków (innych niż w leczeniu CDI) w okresie badania lub bezpośrednio po interwencji
  • wcześniejsze stosowanie bezlotoksumabu lub przeszczep mikroflory kałowej
  • zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie (potencjalny sygnał bezpieczeństwa fazy III bezlotoksumab).
  • Diagnostyka nieswoistych zapaleń jelit w wywiadzie lekarskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Strategia A: początkowy SoC + bezlotoksumab. Terapia ratunkowa SoC + FMT.
początkowa bezlotoksumab jako dodatek do 14-dniowej antybiotykoterapii doustnej SoC z wankomycyną 125 mg QID. 14 dni wankomycyny 125 mg QID plus mikroflora kałowa w przypadku niepowodzenia leczenia.
Lek: Bezlotoksumab
pojedynczy wlew dożylny bezlotoksumabu 10 mg/kg
Lek: Wankomycyna doustnie
14 dni wankomycyna doustnie 125 mg QID (250 mg QID, gdy 125 mg nie jest dostępne)
Aktywny komparator: Strategia B: początkowy SoC + FMT. Terapia ratunkowa fidaksomycyną.
przeszczep mikroflory kałowej dodatkowo do 14-dniowej antybiotykoterapii doustnej SoC z wankomycyną 125 mg QID. 10 dni fidaksomycyny 200 mg BID w przypadku niepowodzenia leczenia.
Lek: Wankomycyna doustnie
14 dni wankomycyna doustnie 125 mg QID (250 mg QID, gdy 125 mg nie jest dostępne)
Procedura: Transplantacja mikrobioty kałowej (FMT)
pojedyncza infuzja 198 cm3 zawiesiny kału (pochodzącej z 60 g kału dawcy) przez sondę dwunastniczą lub koloskopię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne lekarstwo na strategię leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni (po terapii ratunkowej, jeśli dotyczy)
Zdefiniowane jako wyleczenie bez nawrotu CDI w ciągu 12 tygodni po zakończeniu strategii leczenia w ramieniu badania, tj. po zakończeniu leczenia wtórnego w przypadku niepowodzenia leczenia początkowego.
12 tygodni (po terapii ratunkowej, jeśli dotyczy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępne wyleczenie po leczeniu bezlotoksumabem lub FMT
Ramy czasowe: 2 dni po zakończeniu kuracji
Zdefiniowane jako wyleczenie po zakończeniu pierwotnego leczenia CDI w ramieniu badania. Wstępne wyleczenie ocenia się w 2. dniu po zakończeniu leczenia (EOT).
2 dni po zakończeniu kuracji
Nawrót po wstępnym leczeniu bezlotoksumabem lub FMT
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdefiniowany jako nawrót CDI w ciągu 12 tygodni po początkowym wyleczeniu
12 tygodni
Trwałe wyleczenie po wstępnym leczeniu bezlotoksumabem lub FMT
Ramy czasowe: 12 tygodni
Trwałe wyleczenie definiuje się jako wyleczenie bez nawrotu CDI w ciągu 12 tygodni po zakończeniu wstępnego leczenia.
12 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni

W trakcie całego badania będą odnotowywane wszystkie zdarzenia niepożądane. Po końcowej procedurze badania ostatniego pacjenta wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane:

  1. Najprawdopodobniej związane z leczeniem pomocniczym ZCD (bezlotoksumab lub FMT)
  2. Może być związany z pomocniczym leczeniem CDI
  3. Niezwiązane z leczeniem pomocniczym CDI
12 tygodni
Objawy podobne do zespołu jelita drażliwego po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Rozwój zespołu jelita drażliwego po leczeniu, podobnie jak objawy związane z leczeniem bezlotoksumabem lub leczeniem FMT
12 tygodni
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wskaźnik zużycia antybiotyków
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Eliminacja toksycznych C. difficile
Ramy czasowe: 3 i 12 tygodni
Zgodnie z oceną metodą PCR
3 i 12 tygodni
Różnorodność alfa i beta mikrobiomu kałowego (16S).
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz 3 i 12 tygodni
Jak oceniono przez sekwencjonowanie amplikonu 16S rRNA
Przed leczeniem oraz 3 i 12 tygodni
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Koszty na wyleczonego pacjenta (globalne i trwałe wyleczenie) oraz koszty na uzyskaną QALY, przy użyciu kwestionariusza zdrowia EQ-5D-5L, który ocenia pięć domen w 5-punktowej skali, np. brak/lekkie/umiarkowane/poważne/skrajne upośledzenie i wizualna analogowa skala oceny stanu zdrowia 0-100, im wyższa, tym lepsza)
12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobro pacjenta
Ramy czasowe: Leczenie wstępne i 12 tygodni

Jak oceniono za pomocą kwestionariusza, który obejmuje:

  1. samoocena stanu zdrowia – 5-stopniowa skala, im wyższy wynik, tym gorszy wynik
  2. szczęście - 7-punktowa skala, im wyższy tym gorszy wynik
  3. optymizm - 6 szt
  4. kwestionariusz zdrowia pacjenta PHQ-9 - 9 pozycji z 4 punktową skalą, im wyższy wynik, tym gorszy wynik
  5. szpitalna skala lęku i depresji HADS - 14 pozycji
Leczenie wstępne i 12 tygodni
Odsetek pacjentów z poprawionym wzorcem wypróżnień
Ramy czasowe: 12 tygodni
Według oceny z osobistego dziennika
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Leiden University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Medical Center Haaglanden
OLVG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: J van Prehn, Leiden University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BSTEP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami