Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безлотоксумаб по сравнению с ТФМ при множественной рецидивирующей ИКД (BSTEP)

24 марта 2023 г. обновлено: Joffrey van Prehn, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Новая стратегия лечения пациентов с множественной рецидивирующей инфекцией Clostridioides difficile с применением безлотоксумаба в качестве первого варианта

Целью данного исследования является изучение того, приводит ли стратегия лечения, предполагающая применение безлотоксумаба до ТФМ, у пациентов, страдающих множественными рецидивирующими ИКД, с одинаковой эффективностью по сравнению со стратегией лечения с начальным ТФМ. Стратегия А включает безлотоксумаб в качестве вспомогательного лечения в качестве первого варианта и ТФМ в случае неудачи. Вариант B включает ТФМ в качестве вспомогательного лечения в качестве первого варианта и лечение антибиотиками фидаксомицином в случае неудачи. Второстепенная цель состоит в том, чтобы обеспечить точечную оценку рецидивов после применения безлотоксумаба для лечения множественных рецидивирующих ИКД.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: J van Prehn
  • Номер телефона: 0031 (0)71 52 63931
  • Электронная почта: j.vanprehn@lumc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Amsterdam University Medical Centers, AMC
      • Den Haag, Нидерланды
        • Haaglanden Medical Center
      • Leiden, Нидерланды
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-90 лет
  • диарея (3 или более неоформленных стула за 24 часа в течение двух дней подряд; или >= 8 неоформленных стулов за 48 часов) Идентификатор XML-файла: KqQEbBLRYEZjGgsIl5GcI+NXCyM= Страница 10/22
  • положительный ПЦР-тест на гены токсина A/B и/или положительный ИФА токсина для текущего и предыдущего эпизодов (низкое пороговое значение цикла ПЦР при проведении только ПЦР)
  • как минимум два предыдущих эпизода ИКД
  • Предыдущий эпизод максимум за 3 месяца до текущего эпизода
  • текущий эпизод хорошо поддается стандартному лечению (ванкомицин или фидаксомицин перорально).
  • Оценка тяжести заболевания будет проводиться в соответствии с рекомендациями ESCMID.
  • Будет включена как легкая, так и тяжелая ИКД.

Критерий исключения:

  • Тяжелая осложненная ИКД, т. е. наличие: гипотонии, септического шока, повышенного уровня лактата в сыворотке, кишечной непроходимости, токсического мегаколона, перфорации кишечника или любого молниеносного течения заболевания.
  • Госпитализация в ОИТ по поводу основного заболевания
  • беременность или текущее желание беременности
  • грудное вскармливание
  • (длительное) использование антибиотиков (кроме лечения ИКД) в течение периода исследования или непосредственно после вмешательства
  • предшествующее использование безлотоксумаба или трансплантация фекальной микробиоты
  • наличие в анамнезе сопутствующей застойной сердечной недостаточности (потенциальный сигнал безопасности III фазы безлотоксумаба).
  • Диагностика воспалительных заболеваний кишечника в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Стратегия A: начальная SoC + безлотоксумаб. Спасательная терапия SoC + FMT.
начальный безлотоксумаб в дополнение к 14-дневному пероральному лечению антибиотиками SoC с ванкомицином 125 мг четыре раза в день. 14 дней ванкомицина 125 мг четыре раза в день плюс фекальная микробиота в случае неэффективности лечения.
Лекарство: Безлотоксумаб
однократная внутривенная инфузия безлотоксумаба 10 мг/кг
Лекарство: Ванкомицин перорально
14 дней ванкомицин перорально 125 мг четыре раза в день (250 мг четыре раза в день, если 125 мг недоступны)
Активный компаратор: Стратегия B: начальная SoC + FMT. Спасательная терапия фидаксомицином.
трансплантация фекальной микробиоты в дополнение к 14-дневному пероральному лечению антибиотиками SoC с ванкомицином 125 мг четыре раза в день. 10 дней фидаксомицина по 200 мг два раза в сутки в случае неэффективности лечения.
Лекарство: Ванкомицин перорально
14 дней ванкомицин перорально 125 мг четыре раза в день (250 мг четыре раза в день, если 125 мг недоступны)
Процедура: Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ)
однократное введение 198 мл фекальной суспензии (полученной из 60 г донорских фекалий) через дуоденальный зонд или колоноскопию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное излечение стратегии лечения
Временное ограничение: 12 недель (после спасательной терапии, если применимо)
Определяется как излечение без рецидива ИКД в течение 12 недель после завершения стратегии лечения в исследуемой группе, т. е. после завершения вторичного лечения в случае неэффективности первоначального лечения.
12 недель (после спасательной терапии, если применимо)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первоначальное излечение после лечения безлотоксумабом или ТФМ
Временное ограничение: Через 2 дня после окончания лечения
Определяется как излечение после завершения основного лечения ИКД в исследуемой группе. Первоначальное излечение оценивают на 2-й день после окончания лечения (EOT).
Через 2 дня после окончания лечения
Рецидив после первоначального лечения безлотоксумабом или ТФМ
Временное ограничение: 12 недель
Определяется как рецидив ИКД в течение 12 недель после первоначального излечения.
12 недель
Устойчивое излечение после первоначального лечения безлотоксумабом или ТФМ
Временное ограничение: 12 недель
Устойчивое излечение определяется как излечение без рецидива ИКД в течение 12 недель после завершения первоначального лечения.
12 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 недель

На протяжении всего исследования будут отмечены все нежелательные явления. После окончательной процедуры исследования последнего пациента все нежелательные явления будут классифицированы:

  1. Скорее всего, связано с дополнительным лечением ИКД (безлотоксумаб или ТФМ)
  2. Может быть связано с дополнительным лечением ИКД
  3. Не связано с дополнительным лечением ИКД
12 недель
СРК-подобные симптомы после лечения
Временное ограничение: 12 недель
Развитие синдрома раздраженного кишечника после лечения, как симптомы, связанные с лечением безлотоксумабом или лечением ТФМ
12 недель
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Скорость использования антибиотиков
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Эрадикация токсигенного C. difficile
Временное ограничение: 3 и 12 недель
По оценке ПЦР
3 и 12 недель
Альфа- и бета-разнообразие фекальной микробиоты (16S)
Временное ограничение: До лечения и через 3 и 12 недель
По оценке секвенирования ампликона 16S рРНК
До лечения и через 3 и 12 недель
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 12 недель
Затраты на одного излеченного пациента (общее и устойчивое излечение) и затраты на полученный QALY с использованием вопросника здоровья EQ-5D-5L, который оценивает пять доменов по 5-балльной шкале, например. нет/легкие/умеренные/тяжелые/крайние нарушения и визуальная аналоговая шкала оценки здоровья от 0 до 100, чем выше, тем лучше)
12 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Благополучие пациента
Временное ограничение: До лечения и 12 недель

По оценке анкеты, это включает:

  1. самооценка здоровья - 5-балльная шкала, чем выше, тем хуже результат
  2. счастье - 7 бальная шкала, чем выше тем хуже результат
  3. оптимизм - 6 шт.
  4. опросник здоровья пациента PHQ-9 - 9 пунктов по 4-балльной шкале, чем выше, тем хуже результат
  5. госпитальная шкала тревоги и депрессии HADS - 14 пунктов
До лечения и 12 недель
Частота пациентов с улучшенным паттерном дефекации
Временное ограничение: 12 недель
По оценке личного дневника
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Leiden University Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Medical Center Haaglanden
OLVG

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: J van Prehn, Leiden University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BSTEP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками