Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bezlotoxumab versus FMT for flere tilbagevendende CDI (BSTEP)

24. marts 2023 opdateret af: Joffrey van Prehn, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Ny behandlingsstrategi for patienter med flere tilbagevendende Clostridioides Difficile-infektion med Bezlotoxumab som første mulighed

Formålet med dette forsøg er at undersøge, om en behandlingsstrategi, der tilbyder bezlotoxumab før FMT hos patienter, der lider af flere tilbagevendende CDI, resulterer i samme effekt sammenlignet med en behandlingsstrategi med initial FMT. Strategi A inkluderer bezlotoxumab som supplerende behandling som første mulighed og FMT i tilfælde af svigt. Mulighed B omfatter FMT som supplerende behandling som første mulighed, og antibiotikabehandling med fidaxomicin i tilfælde af svigt. Et sekundært formål er at give et punktestimat af recidiv efter bezlotoxumab til behandling af flere recidiverende CDI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam University Medical Centers, AMC
      • Den Haag, Holland
        • Haaglanden Medical Center
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-90 år
  • diarré (3 eller flere uformede afføringer pr. 24 timer i to på hinanden følgende dage; eller >= 8 uformede afføringer pr. 48 timer) XML-filidentifikator: KqQEbBLRYEZjGgsIl5GcI+NXCyM= Side 10/22
  • positiv PCR-test for toksin A/B-gener og/eller positiv toksin-EIA for nuværende og tidligere episoder (lav PCR-cyklus-tærskelværdi, når kun PCR udføres)
  • mindst to tidligere CDI-episoder
  • forrige episode er maksimalt 3 måneder før den aktuelle episode
  • den aktuelle episode reagerer godt på Standard of Care-behandling (vancomycin eller fidaxomicin oralt).
  • Vurdering af sværhedsgraden af ​​sygdommen vil blive udført i henhold til ESCMID-anbefalingerne.
  • Både mild og svær CDI vil blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kompliceret CDI, dvs. tilstedeværelse af: hypotension, septisk shock, forhøjet serumlaktat, ileus, toksisk megacolon, tarmperforation eller ethvert fulminant sygdomsforløb.
  • ICU indlæggelse for underliggende sygdom
  • graviditet eller nuværende ønske om graviditet
  • amning
  • (langvarig) brug af antibiotika (andre end til behandling af CDI) i undersøgelsesperioden eller direkte efter interventionen
  • tidligere brug af bezlotoxumab eller fækal mikrobiotatransplantation
  • en anamnese med underliggende kongestiv hjertesvigt (potentielt sikkerhedssignal fase III spor bezlotoxumab).
  • Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom i medicinsk historie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Strategi A: initial SoC + bezlotoxumab. SoC + FMT redningsterapi.
initial bezlotoxumab ud over 14 dages SoC oral antibiotikabehandling med vancomycin 125 mg QID. 14 dage med vancomycin 125mg QID plus fækal mikrobiota i tilfælde af behandlingssvigt.
Medicin: Bezlotoxumab
enkelt intravenøs infusion af bezlotoxumab 10 mg/kg
Medicin: Vancomycin oral
14 dage vancomycin oral 125mg QID (250mg QID, når 125mg ikke tilgængelig)
Aktiv komparator: Strategi B: indledende SoC + FMT. Fidaxomicin redningsterapi.
fækal mikrobiotatransplantation udover 14 dages SoC oral antibiotikabehandling med vancomycin 125 mg QID. 10 dage med fidaxomicin 200 mg BID ved behandlingssvigt.
Medicin: Vancomycin oral
14 dage vancomycin oral 125mg QID (250mg QID, når 125mg ikke tilgængelig)
Procedure: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
enkelt infusion af 198 cc fækal suspension (afledt af 60 g donorfæces) via duodenal sonde eller koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global helbredelse af behandlingsstrategien
Tidsramme: 12 uger (efter redningsbehandling, hvis relevant)
Defineret som helbredelse uden tilbagefald af CDI inden for 12 uger efter afslutning af behandlingsstrategien i undersøgelsesarmen, dvs. efter afslutning af sekundær behandling i tilfælde af svigt ved indledende behandling.
12 uger (efter redningsbehandling, hvis relevant)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende helbredelse efter behandling med bezlotoxumab eller FMT
Tidsramme: 2 dage efter endt behandling
Defineret som helbredelse efter afslutning af den primære CDI-behandling i undersøgelsesarmen. Indledende helbredelse vurderes på dag 2 efter endt behandling (EOT).
2 dage efter endt behandling
Tilbagefald efter indledende behandling med bezlotoxumab eller FMT
Tidsramme: 12 uger
Defineret som CDI-tilbagefald inden for 12 uger efter indledende helbredelse
12 uger
Vedvarende helbredelse efter indledende behandling med bezlotoxumab eller FMT
Tidsramme: 12 uger
Vedvarende helbredelse er defineret som helbredelse uden tilbagefald af CDI inden for 12 uger efter afslutning af den indledende behandling.
12 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger

Gennem hele undersøgelsen vil alle uønskede hændelser blive noteret. Efter den sidste undersøgelsesprocedure for den sidste patient vil alle uønskede hændelser blive kategoriseret:

  1. Mest sandsynligt relateret til supplerende CDI-behandling (bezlotoxumab eller FMT)
  2. Kan være relateret til supplerende CDI-behandling
  3. Ikke relateret til supplerende CDI-behandling
12 uger
Efterbehandling IBS-lignende symptomer
Tidsramme: 12 uger
Udvikling af irritabel tyktarm-lignende symptomer i forbindelse med bezlotoxumab-behandling eller FMT-behandling efter behandlingen
12 uger
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Anvendelse af antibiotika
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Udryddelse af toksigen C. difficile
Tidsramme: 3 og 12 uger
Som vurderet ved PCR
3 og 12 uger
Fækal mikrobiota (16S) alfa- og beta-diversitet
Tidsramme: Forbehandling og 3 og 12 uger
Som vurderet ved 16S rRNA amplikon sekventering
Forbehandling og 3 og 12 uger
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 uger
Omkostninger pr. helbredt patient (global og vedvarende helbredelse) og omkostninger pr. opnået QALY ved brug af EQ-5D-5L sundhedsspørgeskemaet, der vurderer fem domæner efter 5-punkts skala, f.eks. ingen/let/moderat/svær/ekstrem svækkelse og en visuel analog 0-100 skala for sundhedsvurdering, højere er bedre)
12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens velbefindende
Tidsramme: Forbehandling og 12 uger

Som vurderet ved spørgeskema, omfatter det:

  1. selvvurderet sundhed - 5 point skala, højere er værre resultat
  2. lykke - 7 point skala, højere er værre resultat
  3. optimisme - 6 genstande
  4. patientsundhedsspørgeskema PHQ-9 - 9 punkter med 4-punkts skala, højere er værre resultat
  5. hospitalsangst og depression skala HADS - 14 stk
Forbehandling og 12 uger
Hyppighed af patienter med forbedret afføringsmønster
Tidsramme: 12 uger
Som vurderet af personlig dagbog
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Medical Center Haaglanden
OLVG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: J van Prehn, Leiden University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BSTEP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger