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Bezlotoxumab versus FMT para CDI recurrente múltiple (BSTEP)

24 de marzo de 2023 actualizado por: Joffrey van Prehn, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Nueva estrategia de tratamiento para pacientes con infección por Clostridioides difficile recurrente múltiple con bezlotoxumab como primera opción

El objetivo de este ensayo es investigar si una estrategia de tratamiento que ofrece bezlotoxumab antes de FMT en pacientes que sufren de CDI recurrente múltiple tiene la misma eficacia en comparación con una estrategia de tratamiento con FMT inicial. La estrategia A incluye bezlotoxumab como tratamiento auxiliar como primera opción y FMT en caso de fracaso. La opción B incluye FMT como tratamiento auxiliar como primera opción y tratamiento antibiótico con fidaxomicina en caso de fracaso. Un objetivo secundario es proporcionar una estimación puntual de la recurrencia después de bezlotoxumab para el tratamiento de la CDI recurrente múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: J van Prehn
  • Número de teléfono: 0031 (0)71 52 63931
  • Correo electrónico: j.vanprehn@lumc.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Amsterdam University Medical Centers, AMC
      • Den Haag, Países Bajos
        • Haaglanden Medical Center
      • Leiden, Países Bajos
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-90 años
  • diarrea (3 o más deposiciones no formadas por 24 h durante dos días consecutivos; o >= 8 deposiciones no formadas por 48 h) Identificador de archivo XML: KqQEbBLRYEZjGgsIl5GcI+NXCyM= Página 10/22
  • Prueba de PCR positiva para genes de toxina A/B y/o EIA de toxina positiva para episodios actuales y anteriores (valor de umbral de ciclo de PCR bajo cuando solo se realiza PCR)
  • un mínimo de dos episodios previos de CDI
  • el episodio anterior tiene un máximo de 3 meses antes del episodio actual
  • el episodio actual responde bien al tratamiento estándar (vancomicina o fidaxomicina por vía oral).
  • La valoración de la gravedad de la enfermedad se realizará de acuerdo con las recomendaciones de la ESCMID.
  • Se incluirá tanto la CDI leve como la severa.

Criterio de exclusión:

  • ICD complicada grave, es decir, presencia de: hipotensión, choque séptico, lactato sérico elevado, íleo, megacolon tóxico, perforación intestinal o cualquier curso fulminante de la enfermedad.
  • Ingreso en UCI por enfermedad de base
  • embarazo o deseo actual de embarazo
  • amamantamiento
  • Uso (prolongado) de antibióticos (que no sean para el tratamiento de la CDI) durante el período de estudio o directamente después de la intervención
  • uso previo de bezlotoxumab o trasplante de microbiota fecal
  • un historial de insuficiencia cardíaca congestiva subyacente (bezlotoxumab de prueba de fase III de señal de seguridad potencial).
  • Diagnóstico de la enfermedad inflamatoria intestinal en la historia clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estrategia A: SoC inicial + bezlotoxumab. Terapia de rescate SoC + FMT.
bezlotoxumab inicial además de 14 días de tratamiento antibiótico oral SoC con vancomicina 125 mg QID. 14 días de vancomicina 125 mg QID más microbiota fecal en caso de fracaso del tratamiento.
Droga: Bezlotoxumab
infusión intravenosa única de bezlotoxumab 10 mg/kg
Droga: Vancomicina oral
14 días vancomicina oral 125 mg QID (250 mg QID cuando 125 mg no está disponible)
Comparador activo: Estrategia B: SoC inicial + FMT. Terapia de rescate con fidaxomicina.
trasplante de microbiota fecal además de 14 días de tratamiento antibiótico oral SoC con vancomicina 125 mg QID. 10 días de fidaxomicina 200 mg dos veces al día en caso de fracaso del tratamiento.
Droga: Vancomicina oral
14 días vancomicina oral 125 mg QID (250 mg QID cuando 125 mg no está disponible)
Procedimiento: Trasplante de Microbiota Fecal (FMT)
infusión única de 198 cc de suspensión fecal (derivada de 60 g de heces de donante) a través de sonda duodenal o colonoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cura global de la estrategia de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas (después de la terapia de rescate si corresponde)
Definida como la curación sin recaída de la CDI dentro de las 12 semanas posteriores a la finalización de la estrategia de tratamiento en el brazo del estudio, es decir, después de la finalización del tratamiento secundario en caso de fracaso del tratamiento inicial.
12 semanas (después de la terapia de rescate si corresponde)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación inicial tras tratamiento con bezlotoxumab o FMT
Periodo de tiempo: 2 días después del final del tratamiento
Definido como curación después de completar el tratamiento primario de CDI en el brazo de estudio. La curación inicial se evalúa el día 2 después del final del tratamiento (EOT).
2 días después del final del tratamiento
Recurrencia después del tratamiento inicial con bezlotoxumab o FMT
Periodo de tiempo: 12 semanas
Definido como recaída de CDI dentro de las 12 semanas posteriores a la curación inicial
12 semanas
Curación sostenida después del tratamiento inicial con bezlotoxumab o FMT
Periodo de tiempo: 12 semanas
La curación sostenida se define como la curación sin recaída de CDI dentro de las 12 semanas posteriores a la finalización del tratamiento inicial.
12 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas

A lo largo de todo el estudio se anotarán todos los eventos adversos. Después del procedimiento de estudio final del último paciente, todos los eventos adversos se categorizarán:

  1. Muy probablemente relacionado con el tratamiento complementario de CDI (bezlotoxumab o FMT)
  2. Puede estar relacionado con el tratamiento auxiliar de CDI
  3. No relacionado con el tratamiento auxiliar de CDI
12 semanas
Síntomas similares al SII posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Desarrollo del síndrome del intestino irritable posterior al tratamiento como síntomas asociados con el tratamiento con bezlotoxumab o el tratamiento con FMT
12 semanas
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Tasa de uso de antibióticos
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Erradicación de C. difficile toxigénico
Periodo de tiempo: 3 y 12 semanas
Según lo evaluado por PCR
3 y 12 semanas
Microbiota fecal (16S) diversidad alfa y beta
Periodo de tiempo: Pretratamiento y 3 y 12 semanas
Según lo evaluado por secuenciación de amplicón de ARNr 16S
Pretratamiento y 3 y 12 semanas
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
Costos por paciente curado (curación global y sostenida) y costos por QALY ganados, utilizando el cuestionario de salud EQ-5D-5L que evalúa cinco dominios en una escala de 5 puntos, p. ninguna discapacidad/ligera/moderada/grave/extrema y una escala analógica visual de calificación de salud de 0 a 100, cuanto más alta, mejor)
12 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bienestar del paciente
Periodo de tiempo: Pretratamiento y 12 semanas

Según lo evaluado por el cuestionario, eso incluye:

  1. salud autoevaluada - escala de 5 puntos, más alto es peor resultado
  2. felicidad - escala de 7 puntos, más alto es peor resultado
  3. optimismo - 6 artículos
  4. cuestionario de salud del paciente PHQ-9 - 9 ítems con escala de 4 puntos, más alto es peor resultado
  5. escala hospitalaria de ansiedad y depresión HADS - 14 ítems
Pretratamiento y 12 semanas
Tasa de pacientes con patrón de defecación mejorado
Periodo de tiempo: 12 semanas
Según lo evaluado por el diario personal
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Leiden University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Medical Center Haaglanden
OLVG

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: J van Prehn, Leiden University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BSTEP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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