Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bezlotoxumab versus FMT voor meerdere terugkerende CDI (BSTEP)

24 maart 2023 bijgewerkt door: Joffrey van Prehn, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Nieuwe behandelstrategie voor patiënten met meerdere recidiverende Clostridioides Difficile-infectie met bezlotoxumab als eerste optie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een behandelingsstrategie waarbij bezlotoxumab vóór FMT wordt aangeboden bij patiënten die lijden aan meervoudige recidiverende CDI, even werkzaam is als een behandelingsstrategie met initiële FMT. Strategie A omvat bezlotoxumab als aanvullende behandeling als eerste optie, en FMT in geval van falen. Optie B omvat FMT als aanvullende behandeling als eerste optie, en antibiotische behandeling met fidaxomicine in geval van falen. Een secundair doel is om een ​​puntschatting te geven van het recidief na bezlotoxumab voor de behandeling van meervoudig recidiverend CDI.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam University Medical Centers, AMC
      • Den Haag, Nederland
        • Haaglanden Medical Center
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-90 jaar oud
  • diarree (3 of meer ongevormde ontlasting per 24 uur gedurende twee opeenvolgende dagen; of >= 8 ongevormde ontlasting per 48 uur) XML File Identifier: KqQEbBLRYEZjGgsIl5GcI+NXCyM= Pagina 10/22
  • positieve PCR-test voor toxine A/B-genen en/of positieve toxine-EIA voor huidige en vorige episodes (lage PCR-cyclusdrempelwaarde wanneer alleen PCR wordt uitgevoerd)
  • minimaal twee eerdere CDI-episodes
  • vorige episode is maximaal 3 maanden voorafgaand aan de huidige episode
  • de huidige episode reageert goed op Standard of Care-behandeling (vancomycine of fidaxomicine oraal).
  • Beoordeling van de ernst van de ziekte zal worden uitgevoerd volgens de ESCMID-aanbevelingen.
  • Zowel milde als ernstige CDI zullen worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige gecompliceerde CDI, d.w.z. aanwezigheid van: hypotensie, septische shock, verhoogd serumlactaat, ileus, toxisch megacolon, darmperforatie of een fulminant ziekteverloop.
  • IC-opname voor onderliggende ziekte
  • zwangerschap of huidig ​​verlangen naar zwangerschap
  • borstvoeding
  • (langdurig) gebruik van antibiotica (anders dan voor behandeling van CDI) tijdens de onderzoeksperiode of direct na de ingreep
  • eerder gebruik van bezlotoxumab of fecale microbiota-transplantatie
  • een voorgeschiedenis van onderliggend congestief hartfalen (potentieel veiligheidssignaal fase III-traject bezlotoxumab).
  • Diagnose van inflammatoire darmaandoeningen in de medische geschiedenis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Strategie A: eerste SoC + bezlotoxumab. SoC + FMT-reddingstherapie.
initiële bezlotoxumab naast 14 dagen SoC orale antibioticabehandeling met vancomycine 125 mg QID. 14 dagen vancomycine 125 mg QID plus fecale microbiota in geval van falen van de behandeling.
Geneesmiddel: Bezlotoxumab
enkelvoudige intraveneuze infusie van bezlotoxumab 10 mg/kg
Geneesmiddel: Vancomycine oraal
14 dagen vancomycine oraal 125 mg QID (250 mg QID wanneer 125 mg niet beschikbaar is)
Actieve vergelijker: Strategie B: initiële SoC + FMT. Fidaxomicine-reddingstherapie.
fecale microbiota-transplantatie in aanvulling op 14 dagen SoC orale antibioticabehandeling met vancomycine 125 mg QID. 10 dagen fidaxomicine 200 mg tweemaal daags in geval van falen van de behandeling.
Geneesmiddel: Vancomycine oraal
14 dagen vancomycine oraal 125 mg QID (250 mg QID wanneer 125 mg niet beschikbaar is)
Procedure: Fecale microbiota-transplantatie (FMT)
enkelvoudige infusie van 198 cc fecale suspensie (afgeleid van 60 g donorfaeces) via duodenale buis of coloscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale genezing van de behandelstrategie
Tijdsspanne: 12 weken (na rescue-therapie indien van toepassing)
Gedefinieerd als genezing zonder terugval van CDI binnen 12 weken na voltooiing van de behandelstrategie in de onderzoeksarm, d.w.z. na voltooiing van de secundaire behandeling in geval van falen van de initiële behandeling.
12 weken (na rescue-therapie indien van toepassing)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste genezing na behandeling met bezlotoxumab of FMT
Tijdsspanne: 2 dagen na het einde van de behandeling
Gedefinieerd als genezing na voltooiing van de primaire CDI-behandeling in de onderzoeksarm. De eerste genezing wordt beoordeeld op dag 2 na het einde van de behandeling (EOT).
2 dagen na het einde van de behandeling
Recidief na initiële behandeling met bezlotoxumab of FMT
Tijdsspanne: 12 weken
Gedefinieerd als terugval van CDI binnen 12 weken na initiële genezing
12 weken
Aanhoudende genezing na initiële behandeling met bezlotoxumab of FMT
Tijdsspanne: 12 weken
Aanhoudende genezing wordt gedefinieerd als genezing zonder terugval van CDI binnen 12 weken na voltooiing van de initiële behandeling.
12 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken

Gedurende de hele studie zullen alle bijwerkingen worden genoteerd. Na de laatste onderzoeksprocedure van de laatste patiënt worden alle bijwerkingen gecategoriseerd:

  1. Hoogstwaarschijnlijk gerelateerd aan aanvullende CDI-behandeling (bezlotoxumab of FMT)
  2. Kan verband houden met aanvullende CDI-behandeling
  3. Niet gerelateerd aan aanvullende CDI-behandeling
12 weken
PDS-achtige symptomen na de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Ontwikkeling van prikkelbare darmsyndroom-achtige symptomen na de behandeling geassocieerd met bezlotoxumab-behandeling of FMT-behandeling
12 weken
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Tarief antibioticagebruik
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Uitroeiing van toxigene C. difficile
Tijdsspanne: 3 en 12 weken
Zoals beoordeeld door PCR
3 en 12 weken
Fecale microbiota (16S) alfa- en bèta-diversiteit
Tijdsspanne: Voorbehandeling en 3 en 12 weken
Zoals beoordeeld door 16S rRNA amplicon-sequencing
Voorbehandeling en 3 en 12 weken
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 12 weken
Kosten per genezen patiënt (globale en duurzame genezing) en kosten per gewonnen QALY, gebruikmakend van de EQ-5D-5L gezondheidsvragenlijst die vijf domeinen beoordeelt op een 5-puntsschaal, b.v. geen/lichte/matige/ernstige/extreme beperking en een visuele analoge schaal van 0-100 voor gezondheidsbeoordeling, hoger is beter)
12 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Welzijn van de patiënt
Tijdsspanne: Voorbehandeling en 12 weken

Zoals beoordeeld aan de hand van een vragenlijst, omvat dat:

  1. zelf beoordeelde gezondheid - 5-puntsschaal, hoger is slechter resultaat
  2. geluk - 7 punten schaal, hoger is slechter resultaat
  3. optimisme - 6 items
  4. vragenlijst over patiëntgezondheid PHQ-9 - 9 items met 4-puntsschaal, hoger is slechter resultaat
  5. ziekenhuisangst- en depressieschaal HADS - 14 items
Voorbehandeling en 12 weken
Percentage patiënten met verbeterd defecatiepatroon
Tijdsspanne: 12 weken
Zoals beoordeeld door persoonlijk dagboek
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Leiden University Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Medical Center Haaglanden
OLVG

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: J van Prehn, Leiden University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 maart 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BSTEP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen