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Bezlotoxumab versus FMT pour plusieurs CDI récurrents (BSTEP)

24 mars 2023 mis à jour par: Joffrey van Prehn, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Nouvelle stratégie de traitement pour les patients atteints de multiples infections récurrentes à Clostridioides Difficile avec le bezlotoxumab comme première option

L'objectif de cet essai est d'étudier si une stratégie de traitement proposant le bezlotoxumab avant la FMT chez les patients souffrant de multiples ICD récurrentes a une efficacité égale par rapport à une stratégie de traitement avec une FMT initiale. La stratégie A inclut le bezlotoxumab en traitement d'appoint en première option, et la FMT en cas d'échec. L'option B comprend la FMT comme traitement d'appoint en première option, et un traitement antibiotique par fidaxomicine en cas d'échec. Un objectif secondaire est de fournir une estimation ponctuelle de la récidive après le bezlotoxumab pour le traitement des multiples ICD récurrentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Amsterdam University Medical Centers, AMC
      • Den Haag, Pays-Bas
        • Haaglanden Medical Center
      • Leiden, Pays-Bas
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-90 ans
  • diarrhée (3 selles non formées ou plus par 24h pendant deux jours consécutifs ; ou >= 8 selles non formées par 48h) Identificateur de fichier XML : KqQEbBLRYEZjGgsIl5GcI+NXCyM= Page 10/22
  • test PCR positif pour les gènes de la toxine A/B et/ou test EIA de la toxine positif pour les épisodes actuels et précédents (valeur seuil du cycle PCR faible lorsque seule la PCR est effectuée)
  • un minimum de deux épisodes antérieurs de CDI
  • l'épisode précédent est au maximum de 3 mois avant l'épisode en cours
  • l'épisode actuel répond bien au traitement Standard of Care (vancomycine ou fidaxomicine par voie orale).
  • L'évaluation de la gravité de la maladie sera effectuée selon les recommandations de l'ESCMID.
  • Les CDI légers et graves seront inclus

Critère d'exclusion:

  • ICD compliquée sévère, c'est-à-dire présence de : hypotension, choc septique, élévation du lactate sérique, iléus, mégacôlon toxique, perforation intestinale ou toute évolution fulminante de la maladie.
  • Admission aux soins intensifs pour une maladie sous-jacente
  • grossesse ou désir actuel de grossesse
  • allaitement maternel
  • utilisation (prolongée) d'antibiotiques (autres que pour le traitement de l'ICD) pendant la période d'étude ou directement après l'intervention
  • utilisation antérieure de bezlotoxumab ou transplantation de microbiote fécal
  • un antécédent d'insuffisance cardiaque congestive sous-jacente (signal d'innocuité potentiel de phase III du bezlotoxumab).
  • Diagnostic des maladies inflammatoires de l'intestin dans les antécédents médicaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Stratégie A : SoC initial + bezlotoxumab. Thérapie de sauvetage SoC + FMT.
bezlotoxumab initial en plus d'un traitement antibiotique oral SoC de 14 jours avec vancomycine 125 mg QID. 14 jours de vancomycine 125mg QID plus microbiote fécal en cas d'échec du traitement.
Médicament: Bezlotoxumab
perfusion intraveineuse unique de bezlotoxumab 10 mg/kg
Médicament: Vancomycine orale
14 jours vancomycine orale 125mg QID (250mg QID lorsque 125mg non disponible)
Comparateur actif: Stratégie B : SoC initial + FMT. Thérapie de sauvetage à la fidaxomicine.
transplantation de microbiote fécal en plus d'un traitement antibiotique oral SoC de 14 jours avec de la vancomycine 125 mg QID. 10 jours de fidaxomicine 200 mg BID en cas d'échec du traitement.
Médicament: Vancomycine orale
14 jours vancomycine orale 125mg QID (250mg QID lorsque 125mg non disponible)
Procédure: Transplantation de microbiote fécal (FMT)
perfusion unique de 198 cc de suspension fécale (provenant de 60 g de matières fécales de donneur) par sonde duodénale ou coloscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison globale de la stratégie thérapeutique
Délai: 12 semaines (après la thérapie de sauvetage, le cas échéant)
Défini comme la guérison sans rechute de l'ICD dans les 12 semaines après la fin de la stratégie de traitement dans le bras de l'étude, c'est-à-dire après la fin du traitement secondaire en cas d'échec du traitement initial.
12 semaines (après la thérapie de sauvetage, le cas échéant)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison initiale après traitement par bezlotoxumab ou FMT
Délai: 2 jours après la fin du traitement
Défini comme la guérison après la fin du traitement primaire de l'ICD dans le bras de l'étude. La guérison initiale est évaluée au jour 2 après la fin du traitement (EOT).
2 jours après la fin du traitement
Récidive après traitement initial par bezlotoxumab ou FMT
Délai: 12 semaines
Défini comme une rechute de l'ICD dans les 12 semaines suivant la guérison initiale
12 semaines
Guérison prolongée après un traitement initial par bezlotoxumab ou FMT
Délai: 12 semaines
La guérison soutenue est définie comme la guérison sans rechute de l'ICD dans les 12 semaines suivant la fin du traitement initial.
12 semaines
Événements indésirables
Délai: 12 semaines

Tout au long de l'étude, tous les événements indésirables seront notés. Après la procédure d'étude finale du dernier patient, tous les événements indésirables seront classés :

  1. Très probablement lié au traitement auxiliaire de l'ICD (bezlotoxumab ou FMT)
  2. Peut être lié à un traitement auxiliaire de CDI
  3. Non lié au traitement auxiliaire de l'ICD
12 semaines
Symptômes de type IBS post-traitement
Délai: 12 semaines
Développement d'un syndrome du côlon irritable après le traitement, comme les symptômes associés au traitement par le bezlotoxumab ou le traitement FMT
12 semaines
Durée d'hospitalisation
Délai: 12 semaines
12 semaines
Taux d'utilisation d'antibiotiques
Délai: 12 semaines
12 semaines
Éradication de C. difficile toxigène
Délai: 3 et 12 semaines
Tel qu'évalué par PCR
3 et 12 semaines
Microbiote fécal (16S) diversité alpha et bêta
Délai: Prétraitement et 3 et 12 semaines
Tel qu'évalué par le séquençage de l'amplicon d'ARNr 16S
Prétraitement et 3 et 12 semaines
Rentabilité
Délai: 12 semaines
Coûts par patient guéri (guérison globale et durable) et coûts par QALY gagnée, à l'aide du questionnaire de santé EQ-5D-5L qui évalue cinq domaines sur une échelle de 5 points, par ex. déficience nulle/légère/modérée/sévère/extrême et une échelle visuelle analogique d'évaluation de la santé de 0 à 100, plus c'est élevé, mieux c'est)
12 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bien-être des patients
Délai: Prétraitement et 12 semaines

Tel qu'évalué par questionnaire, cela comprend :

  1. auto-évaluation de la santé - échelle de 5 points, plus le résultat est mauvais
  2. bonheur - échelle de 7 points, plus le résultat est mauvais
  3. optimisme - 6 articles
  4. questionnaire sur la santé du patient PHQ-9 - 9 éléments avec une échelle de 4 points, plus le résultat est mauvais
  5. échelle hospitalière d'anxiété et de dépression HADS - 14 items
Prétraitement et 12 semaines
Taux de patients avec un schéma de défécation amélioré
Délai: 12 semaines
Tel qu'évalué par le journal personnel
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Leiden University Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Medical Center Haaglanden
OLVG

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: J van Prehn, Leiden University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 septembre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BSTEP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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