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Bezlotoxumabe versus FMT para CDI recorrente múltipla (BSTEP)

24 de março de 2023 atualizado por: Joffrey van Prehn, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Nova estratégia de tratamento para pacientes com infecção recorrente múltipla por Clostridioides difficile com bezlotoxumabe como primeira opção

O objetivo deste estudo é investigar se uma estratégia de tratamento que oferece bezlotoxumabe antes do FMT em pacientes que sofrem de múltiplas CDI recorrentes resulta em eficácia igual em comparação com uma estratégia de tratamento com FMT inicial. A estratégia A inclui bezlotoxumab como tratamento auxiliar como primeira opção e FMT em caso de falha. A opção B inclui FMT como tratamento auxiliar como primeira opção e tratamento antibiótico com fidaxomicina em caso de falha. Um objetivo secundário é fornecer uma estimativa pontual de recorrência após bezlotoxumabe para o tratamento de CDI recorrente múltipla.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Amsterdam University Medical Centers, AMC
      • Den Haag, Holanda
        • Haaglanden Medical Center
      • Leiden, Holanda
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-90 anos
  • diarréia (3 ou mais fezes não formadas por 24h por dois dias consecutivos; ou >= 8 fezes não formadas por 48h) Identificador de arquivo XML: KqQEbBLRYEZjGgsIl5GcI+NXCyM= Página 10/22
  • teste de PCR positivo para genes de toxina A/B e/ou EIA de toxina positiva para episódios atuais e anteriores (baixo valor limite do ciclo de PCR quando apenas PCR é realizado)
  • um mínimo de dois episódios anteriores de CDI
  • episódio anterior é no máximo 3 meses antes do episódio atual
  • o episódio atual responde bem ao tratamento Standard of Care (vancomicina ou fidaxomicina por via oral).
  • A avaliação da gravidade da doença será realizada de acordo com as recomendações da ESCMID.
  • CDI leve e grave serão incluídos

Critério de exclusão:

  • CDI complicada grave, ou seja, presença de: hipotensão, choque séptico, lactato sérico elevado, íleo paralítico, megacólon tóxico, perfuração intestinal ou qualquer curso fulminante da doença.
  • Admissão em UTI por doença de base
  • gravidez ou desejo atual de gravidez
  • amamentação
  • uso (prolongado) de antibióticos (exceto para tratamento de CDI) durante o período do estudo ou diretamente após a intervenção
  • uso prévio de bezlotoxumabe ou transplante de microbiota fecal
  • uma história de insuficiência cardíaca congestiva subjacente (potencial sinal de segurança fase III trilha bezlotoxumab).
  • Diagnóstico de doença inflamatória intestinal na história médica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estratégia A: SoC inicial + bezlotoxumabe. Terapia de resgate SoC + FMT.
bezlotoxumabe inicial além de 14 dias de tratamento antibiótico oral SoC com vancomicina 125 mg QID. 14 dias de vancomicina 125mg QID mais microbiota fecal em caso de falha do tratamento.
Medicamento: Bezlotoxumabe
infusão intravenosa única de bezlotoxumabe 10 mg/kg
Medicamento: Vancomicina oral
14 dias vancomicina oral 125mg QID (250mg QID quando 125mg não está disponível)
Comparador Ativo: Estratégia B: SoC inicial + FMT. Fidaxomicina terapia de resgate.
transplante de microbiota fecal além de 14 dias de tratamento antibiótico oral SoC com vancomicina 125 mg QID. 10 dias de fidaxomicina 200 mg BID em caso de falha do tratamento.
Medicamento: Vancomicina oral
14 dias vancomicina oral 125mg QID (250mg QID quando 125mg não está disponível)
Procedimento: Transplante de Microbiota Fecal (FMT)
infusão única de suspensão fecal de 198 cc (derivada de 60g de fezes de doadores) via tubo duodenal ou coloscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura global da estratégia de tratamento
Prazo: 12 semanas (após a terapia de resgate, se aplicável)
Definido como cura sem recaída de CDI dentro de 12 semanas após a conclusão da estratégia de tratamento no braço do estudo, ou seja, após a conclusão do tratamento secundário em caso de falha no tratamento inicial.
12 semanas (após a terapia de resgate, se aplicável)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura inicial após tratamento com bezlotoxumabe ou FMT
Prazo: 2 dias após o término do tratamento
Definido como cura após a conclusão do tratamento primário de CDI no braço do estudo. A cura inicial é avaliada no dia 2 após o fim do tratamento (EOT).
2 dias após o término do tratamento
Recorrência após tratamento inicial com bezlotoxumabe ou FMT
Prazo: 12 semanas
Definido como recidiva de CDI dentro de 12 semanas após a cura inicial
12 semanas
Cura sustentada após tratamento inicial com bezlotoxumabe ou FMT
Prazo: 12 semanas
A cura sustentada é definida como cura sem recaída de CDI dentro de 12 semanas após a conclusão do tratamento inicial.
12 semanas
Eventos adversos
Prazo: 12 semanas

Ao longo de todo o estudo, todos os eventos adversos serão anotados. Após o procedimento final do estudo do último paciente, todos os eventos adversos serão categorizados:

  1. Provavelmente relacionado ao tratamento auxiliar de CDI (bezlotoxumabe ou FMT)
  2. Pode estar relacionado ao tratamento auxiliar de CDI
  3. Não relacionado ao tratamento auxiliar de CDI
12 semanas
Sintomas semelhantes aos da SII pós-tratamento
Prazo: 12 semanas
Desenvolvimento de sintomas semelhantes aos da síndrome do intestino irritável pós-tratamento associados ao tratamento com bezlotoxumabe ou tratamento com FMT
12 semanas
Duração da hospitalização
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Taxa de uso de antibióticos
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Erradicação de C. difficile toxigênico
Prazo: 3 e 12 semanas
Conforme avaliado por PCR
3 e 12 semanas
Microbiota fecal (16S) diversidade alfa e beta
Prazo: Pré-tratamento e 3 e 12 semanas
Conforme avaliado por sequenciamento de amplicon de 16S rRNA
Pré-tratamento e 3 e 12 semanas
Custo-benefício
Prazo: 12 semanas
Custos por paciente curado (cura global e sustentada) e custos por ganho de QALY, usando o questionário de saúde EQ-5D-5L que avalia cinco domínios por escala de 5 pontos, por ex. nenhuma/leve/moderada/grave/extrema deficiência e uma escala visual analógica de 0-100 de classificação de saúde, maior é melhor)
12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bem-estar do paciente
Prazo: Pré-tratamento e 12 semanas

Conforme avaliado pelo questionário, isso inclui:

  1. autoavaliação da saúde - escala de 5 pontos, quanto maior o pior resultado
  2. felicidade - escala de 7 pontos, maior é o pior resultado
  3. otimismo - 6 itens
  4. questionário de saúde do paciente PHQ-9 - 9 itens com escala de 4 pontos, quanto maior o pior resultado
  5. escala hospitalar de ansiedade e depressão HADS - 14 itens
Pré-tratamento e 12 semanas
Taxa de pacientes com padrão de defecação melhorado
Prazo: 12 semanas
Conforme avaliado pelo diário pessoal
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Leiden University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Medical Center Haaglanden
OLVG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: J van Prehn, Leiden University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BSTEP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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