Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečný a včasný registr antitrombotického odstranění (STAR).

15. července 2025 aktualizováno: CytoSorbents, Inc

Registr bezpečného a včasného odstranění antitrombotických látek (STAR): Mezinárodní registr pro použití CytoSorb pro odstranění antitrombotických látek v akutním prostředí nemocnice

Tento registr bude zachycovat skutečné vzorce klinického použití a související klinické výsledky s použitím CytoSorbu k odstranění antitrombotických látek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Registr STAR bude shromažďovat klinická data na úrovni pacienta o odstranění antitrombotik pomocí CytoSorb. Rozhodnutí použít CytoSorb v tomto klinickém prostředí je založeno na klinickém zdůvodnění zmírnění vysokého rizika krvácivých příhod, které je přímo spojeno s přítomností antitrombotika. Tento registr má zachytit skutečné vzorce klinického použití a související klinické výsledky s použitím CytoSorbu. Do registru budou zařazena data retrospektivních a prospektivních pacientů. Bezpečnost bude hodnocena shromažďováním (alespoň možná) nežádoucích účinků souvisejících se zařízením. Sběr dat se provádí do 30 dnů po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • Nábor
        • OLV ziekenhuis Aalst VZW
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikolaas De Neve, MD
      • Bruxelles, Belgie
        • Nábor
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Tircoveanu, MD
      • Ghent, Belgie
        • Nábor
        • University Hospital Ghent
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Filip de Somer, Prof, PhD
      • Liège, Belgie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuel Azevedo Mendes, MD
  • Německo
      • Coswig, Německo
        • Nábor
        • Evangelisches Herzzentrum Coswig
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Eberle, MD
      • Erlangen, Německo
        • Nábor
        • Herzchirurgische Klinik Erlangen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mathieu Suleiman, MD
      • Essen, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Essen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthias Thielmann, Prof, MD
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kambiz Hassan, MD
      • Hannover, Německo
        • Nábor
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Schmitto, Prof, MD
      • Heidelberg, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Klinik für Herzchirurgie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna L. Meyer, Prof, MD
      • Kiel, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernd Panholzer, MD
      • Leipzig, Německo
        • Nábor
        • Herzzentrum Leipzig and Helios Health Institute GmbH Leipzig
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Höbartner, MD
      • Munich, Německo
        • Nábor
        • LMU Klinikum Großhadern
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Schmoeckel, Prof, MD
      • Munich, Německo
        • Nábor
        • Artemed Klinikum München Süd GmbH & Co. KG
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Helmut Mair, MD
      • München, Německo
        • Nábor
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keti Vitanova, PD, MD
      • Nürnberg, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Nürnberg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Spela Leiler, MD
      • Oldenburg, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Oldenburg AöR
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mareike Diekmann, MD
      • Trier, Německo
        • Nábor
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Terrence John Donovan, MD
      • Ulm, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Liebold, Prof, MD
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Graz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Mayer, MD
      • Innsbruck, Rakousko
        • Nábor
        • Medizinische Universität Innsbruck
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judith Martini, Univ.-Prof., PD, MD
      • Klagenfurt, Rakousko
        • Nábor
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Markus Köstenberger, MD
      • Vienna, Rakousko
        • Nábor
        • Medical University of Vienna
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Bernardi, ap. Prof. PD Dr. Dr.
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království
        • Nábor
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust/ Blackpool Victoria Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yvonne Ashworth
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Brompton & Harefield Clinical Group (part of Guy's and St Thomas' NHS Foundation TRUST)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nandor Marczin, MD
      • Sheffield, Spojené království
        • Nábor
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Hunter, MD
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • Nábor
        • Skåne University Hospital Lund
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandra Lindstedt, MD, PhD
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko
        • Nábor
        • Hôpitaux Universitaires Genève
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vitor Nogueira Mendes
      • Zürich, Švýcarsko
        • Nábor
        • Universitätsspital Zürich
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hector Rodriguez Cetina Biefer, PD, MD
      • Zürich, Švýcarsko, 8063
        • Nábor
        • Stadtspital Zürich Clinic for Cardiac Surgery
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Omer Dzemali, Prof., MD, Dr. h.c.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do tohoto registru mohou být zahrnuti všichni pacienti podstupující invazivní léčbu, včetně chirurgického zákroku, kteří dostávají léčbu CytoSorb k odstranění antitrombotik jako součást jejich běžné klinické péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Využití CytoSorb pro antitrombotické odstranění
  • Informovaný souhlas s případnou účastí v registru

Kritéria vyloučení:

• Použití CytoSorbu pro jiné účely, než je antitrombotické odstranění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Krvácavé komplikace včetně požadavků na transfuze a jiné krevní produkty
Časové okno: Posouzeno do pooperačního dne (POD) 3, data propuštění z JIP nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve; v průměru 3 dny
Posouzeno do pooperačního dne (POD) 3, data propuštění z JIP nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve; v průměru 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CytoSorbents, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Storey, Prof, BSc, University of Sheffield
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Schmoeckel, Prof, MD, LMU Klinikum Großhadern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • O05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení