Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr bezpiecznego i terminowego usuwania leków przeciwzakrzepowych (STAR).

15 lipca 2025 zaktualizowane przez: CytoSorbents, Inc

Rejestr bezpiecznego i terminowego usuwania leków przeciwzakrzepowych (STAR): międzynarodowy rejestr stosowania systemu CytoSorb do usuwania środków przeciwzakrzepowych w ostrych warunkach szpitalnych

Ten rejestr będzie rejestrował rzeczywiste wzorce stosowania klinicznego i powiązane wyniki kliniczne z wykorzystaniem CytoSorb do usuwania środków przeciwzakrzepowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rejestr STAR będzie gromadzić dane kliniczne na poziomie pacjenta dotyczące usuwania leków przeciwzakrzepowych za pomocą CytoSorb. Decyzja o zastosowaniu CytoSorb w tej sytuacji klinicznej opiera się na przesłankach klinicznych związanych z ograniczeniem wysokiego ryzyka krwawień, które jest bezpośrednio związane z obecnością środka przeciwzakrzepowego. Ten rejestr ma na celu uchwycenie rzeczywistych wzorców stosowania klinicznego i powiązanych wyników klinicznych z wykorzystaniem CytoSorb. Dane pacjentów retrospektywnych i prospektywnych będą umieszczane w rejestrze. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez zebranie (przynajmniej możliwie) zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem. Zbieranie danych odbywa się do 30 dni po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Graz
        • Główny śledczy:
          • Christian Mayer, MD
      • Innsbruck, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Universität Innsbruck
        • Główny śledczy:
          • Judith Martini, Univ.-Prof., PD, MD
      • Klagenfurt, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
        • Główny śledczy:
          • Markus Köstenberger, MD
      • Vienna, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Vienna
        • Główny śledczy:
          • Martin Bernardi, ap. Prof. PD Dr. Dr.
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • OLV ziekenhuis Aalst VZW
        • Główny śledczy:
          • Nikolaas De Neve, MD
      • Bruxelles, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Główny śledczy:
          • Robert Tircoveanu, MD
      • Ghent, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ghent
        • Główny śledczy:
          • Filip de Somer, Prof, PhD
      • Liège, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Główny śledczy:
          • Manuel Azevedo Mendes, MD
  • Niemcy
      • Coswig, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Evangelisches Herzzentrum Coswig
        • Główny śledczy:
          • Thomas Eberle, MD
      • Erlangen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Herzchirurgische Klinik Erlangen
        • Główny śledczy:
          • Mathieu Suleiman, MD
      • Essen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Essen
        • Główny śledczy:
          • Matthias Thielmann, Prof, MD
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
        • Główny śledczy:
          • Kambiz Hassan, MD
      • Hannover, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Główny śledczy:
          • Jan Schmitto, Prof, MD
      • Heidelberg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Klinik für Herzchirurgie
        • Główny śledczy:
          • Anna L. Meyer, Prof, MD
      • Kiel, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie
        • Główny śledczy:
          • Bernd Panholzer, MD
      • Leipzig, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Herzzentrum Leipzig and Helios Health Institute GmbH Leipzig
        • Główny śledczy:
          • Michael Höbartner, MD
      • Munich, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • LMU Klinikum Großhadern
        • Główny śledczy:
          • Michael Schmoeckel, Prof, MD
      • Munich, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Artemed Klinikum München Süd GmbH & Co. KG
        • Główny śledczy:
          • Helmut Mair, MD
      • München, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Główny śledczy:
          • Keti Vitanova, PD, MD
      • Nürnberg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Nürnberg
        • Główny śledczy:
          • Spela Leiler, MD
      • Oldenburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Oldenburg AöR
        • Główny śledczy:
          • Mareike Diekmann, MD
      • Trier, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • Główny śledczy:
          • Terrence John Donovan, MD
      • Ulm, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Główny śledczy:
          • Andreas Liebold, Prof, MD
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Hôpitaux Universitaires Genève
        • Główny śledczy:
          • Vitor Nogueira Mendes
      • Zürich, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsspital Zürich
        • Główny śledczy:
          • Hector Rodriguez Cetina Biefer, PD, MD
      • Zürich, Szwajcaria, 8063
        • Rekrutacyjny
        • Stadtspital Zürich Clinic for Cardiac Surgery
        • Główny śledczy:
          • Omer Dzemali, Prof., MD, Dr. h.c.
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Skåne University Hospital Lund
        • Główny śledczy:
          • Sandra Lindstedt, MD, PhD
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust/ Blackpool Victoria Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yvonne Ashworth
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Brompton & Harefield Clinical Group (part of Guy's and St Thomas' NHS Foundation TRUST)
        • Główny śledczy:
          • Nandor Marczin, MD
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Steven Hunter, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci poddawani leczeniu inwazyjnemu, w tym zabiegom chirurgicznym, którzy otrzymują terapię CytoSorb w celu usunięcia leków przeciwzakrzepowych w ramach rutynowej opieki klinicznej, mogą zostać włączeni do tego rejestru

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykorzystanie CytoSorb do usuwania leków przeciwzakrzepowych
  • Świadoma zgoda na potencjalny udział w rejestrze

Kryteria wyłączenia:

• Stosowanie CytoSorb do celów innych niż usuwanie przeciwzakrzepowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Powikłania krwotoczne, w tym wymagania dotyczące transfuzji i innych produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Oceniane do 3. dnia po operacji (POD), daty wypisu z OIOM lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; średnio 3 dni
Oceniane do 3. dnia po operacji (POD), daty wypisu z OIOM lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; średnio 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CytoSorbents, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Storey, Prof, BSc, University of Sheffield
  • Główny śledczy: Michael Schmoeckel, Prof, MD, LMU Klinikum Großhadern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • O05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami