Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikker og rettidig antitrombotisk fjerning (STAR) register

15. juli 2025 oppdatert av: CytoSorbents, Inc

Sikker og rettidig antitrombotisk fjerning (STAR)-registeret: Internasjonalt register for bruk av CytoSorb for fjerning av antitrombotiske midler i akutte sykehusmiljøer

Dette registeret vil fange opp kliniske bruksmønstre i den virkelige verden og tilhørende kliniske resultater ved bruk av CytoSorb for fjerning av antitrombotiske midler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

STAR-registeret vil samle inn kliniske data på pasientnivå om antitrombotisk fjerning med CytoSorb. Beslutningen om å bruke CytoSorb i denne kliniske settingen er basert på den kliniske begrunnelsen for å redusere den høye risikoen for blødningshendelser som er direkte knyttet til tilstedeværelsen av det antitrombotiske middelet. Dette registeret skal fange opp kliniske bruksmønstre i den virkelige verden og tilhørende kliniske utfall ved bruk av CytoSorb. Data fra retrospektive og potensielle pasienter vil bli inkludert i registeret. Sikkerhet vil bli vurdert ved innsamling av (minst mulig) utstyrsrelaterte uønskede hendelser. Datainnsamling gjøres inntil 30 dager etter operasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Rekruttering
        • OLV ziekenhuis Aalst VZW
        • Hovedetterforsker:
          • Nikolaas De Neve, MD
      • Bruxelles, Belgia
        • Rekruttering
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Tircoveanu, MD
      • Ghent, Belgia
        • Rekruttering
        • University Hospital Ghent
        • Hovedetterforsker:
          • Filip de Somer, Prof, PhD
      • Liège, Belgia
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Hovedetterforsker:
          • Manuel Azevedo Mendes, MD
  • Storbritannia
      • Blackpool, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust/ Blackpool Victoria Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yvonne Ashworth
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Royal Brompton & Harefield Clinical Group (part of Guy's and St Thomas' NHS Foundation TRUST)
        • Hovedetterforsker:
          • Nandor Marczin, MD
      • Sheffield, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Hunter, MD
  • Sveits
      • Geneva, Sveits
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires Genève
        • Hovedetterforsker:
          • Vitor Nogueira Mendes
      • Zürich, Sveits
        • Rekruttering
        • Universitätsspital Zürich
        • Hovedetterforsker:
          • Hector Rodriguez Cetina Biefer, PD, MD
      • Zürich, Sveits, 8063
        • Rekruttering
        • Stadtspital Zürich Clinic for Cardiac Surgery
        • Hovedetterforsker:
          • Omer Dzemali, Prof., MD, Dr. h.c.
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Skåne University Hospital Lund
        • Hovedetterforsker:
          • Sandra Lindstedt, MD, PhD
  • Tyskland
      • Coswig, Tyskland
        • Rekruttering
        • Evangelisches Herzzentrum Coswig
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Eberle, MD
      • Erlangen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Herzchirurgische Klinik Erlangen
        • Hovedetterforsker:
          • Mathieu Suleiman, MD
      • Essen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Essen
        • Hovedetterforsker:
          • Matthias Thielmann, Prof, MD
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
        • Hovedetterforsker:
          • Kambiz Hassan, MD
      • Hannover, Tyskland
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Schmitto, Prof, MD
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Klinik für Herzchirurgie
        • Hovedetterforsker:
          • Anna L. Meyer, Prof, MD
      • Kiel, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie
        • Hovedetterforsker:
          • Bernd Panholzer, MD
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekruttering
        • Herzzentrum Leipzig and Helios Health Institute GmbH Leipzig
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Höbartner, MD
      • Munich, Tyskland
        • Rekruttering
        • LMU Klinikum Großhadern
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Schmoeckel, Prof, MD
      • Munich, Tyskland
        • Rekruttering
        • Artemed Klinikum München Süd GmbH & Co. KG
        • Hovedetterforsker:
          • Helmut Mair, MD
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Hovedetterforsker:
          • Keti Vitanova, PD, MD
      • Nürnberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Nürnberg
        • Hovedetterforsker:
          • Spela Leiler, MD
      • Oldenburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Oldenburg AöR
        • Hovedetterforsker:
          • Mareike Diekmann, MD
      • Trier, Tyskland
        • Rekruttering
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • Hovedetterforsker:
          • Terrence John Donovan, MD
      • Ulm, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas Liebold, Prof, MD
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Graz
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Mayer, MD
      • Innsbruck, Østerrike
        • Rekruttering
        • Medizinische Universität Innsbruck
        • Hovedetterforsker:
          • Judith Martini, Univ.-Prof., PD, MD
      • Klagenfurt, Østerrike
        • Rekruttering
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
        • Hovedetterforsker:
          • Markus Köstenberger, MD
      • Vienna, Østerrike
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Bernardi, ap. Prof. PD Dr. Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som gjennomgår invasiv behandling, inkludert kirurgi, som mottar CytoSorb-behandling for antitrombotisk fjerning som en del av deres rutinemessige kliniske behandling, kan inkluderes i dette registeret

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CytoSorb-bruk for antitrombotisk fjerning
  • Informert samtykke for potensiell registerdeltakelse

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av CytoSorb til andre formål enn antitrombotisk fjerning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Blødningskomplikasjoner inkludert krav til transfusjoner og andre blodprodukter
Tidsramme: Vurdert til postoperativ dag (POD) 3, dato for utskrivning av intensivavdelingen eller dødsdato, hva som kommer først; i gjennomsnitt 3 dager
Vurdert til postoperativ dag (POD) 3, dato for utskrivning av intensivavdelingen eller dødsdato, hva som kommer først; i gjennomsnitt 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CytoSorbents, Inc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Robert Storey, Prof, BSc, University of Sheffield
  • Hovedetterforsker: Michael Schmoeckel, Prof, MD, LMU Klinikum Großhadern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • O05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger