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Registro STAR (Safe and Timely Antithrombotic Removal).

15 luglio 2025 aggiornato da: CytoSorbents, Inc

Registro STAR (Safe and Timely Antithrombotic Removal): registro internazionale sull'uso di CytoSorb per la rimozione di agenti antitrombotici in ambito ospedaliero per acuti

Questo registro catturerà i modelli di utilizzo clinico del mondo reale e gli esiti clinici associati all'uso di CytoSorb per la rimozione degli agenti antitrombotici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il registro STAR raccoglierà dati clinici a livello di paziente sulla rimozione antitrombotica con CytoSorb. La decisione di utilizzare CytoSorb in questo contesto clinico si basa sul razionale clinico di mitigare l'elevato rischio di eventi emorragici che è direttamente collegato alla presenza dell'agente antitrombotico. Questo registro ha lo scopo di catturare i modelli di utilizzo clinico del mondo reale e gli esiti clinici associati con l'uso di CytoSorb. I dati dei pazienti retrospettivi e potenziali saranno inclusi nel registro. La sicurezza sarà valutata mediante la raccolta di (almeno possibilmente) eventi avversi correlati al dispositivo. La raccolta dei dati viene effettuata fino a 30 giorni dopo l'operazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Graz
        • Investigatore principale:
          • Christian Mayer, MD
      • Innsbruck, Austria
        • Reclutamento
        • Medizinische Universität Innsbruck
        • Investigatore principale:
          • Judith Martini, Univ.-Prof., PD, MD
      • Klagenfurt, Austria
        • Reclutamento
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
        • Investigatore principale:
          • Markus Köstenberger, MD
      • Vienna, Austria
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna
        • Investigatore principale:
          • Martin Bernardi, ap. Prof. PD Dr. Dr.
  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Reclutamento
        • OLV ziekenhuis Aalst VZW
        • Investigatore principale:
          • Nikolaas De Neve, MD
      • Bruxelles, Belgio
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Investigatore principale:
          • Robert Tircoveanu, MD
      • Ghent, Belgio
        • Reclutamento
        • University Hospital Ghent
        • Investigatore principale:
          • Filip de Somer, Prof, PhD
      • Liège, Belgio
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
        • Investigatore principale:
          • Manuel Azevedo Mendes, MD
  • Germania
      • Coswig, Germania
        • Reclutamento
        • Evangelisches Herzzentrum Coswig
        • Investigatore principale:
          • Thomas Eberle, MD
      • Erlangen, Germania
        • Reclutamento
        • Herzchirurgische Klinik Erlangen
        • Investigatore principale:
          • Mathieu Suleiman, MD
      • Essen, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Essen
        • Investigatore principale:
          • Matthias Thielmann, Prof, MD
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
        • Investigatore principale:
          • Kambiz Hassan, MD
      • Hannover, Germania
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Investigatore principale:
          • Jan Schmitto, Prof, MD
      • Heidelberg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Klinik für Herzchirurgie
        • Investigatore principale:
          • Anna L. Meyer, Prof, MD
      • Kiel, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie
        • Investigatore principale:
          • Bernd Panholzer, MD
      • Leipzig, Germania
        • Reclutamento
        • Herzzentrum Leipzig and Helios Health Institute GmbH Leipzig
        • Investigatore principale:
          • Michael Höbartner, MD
      • Munich, Germania
        • Reclutamento
        • LMU Klinikum Großhadern
        • Investigatore principale:
          • Michael Schmoeckel, Prof, MD
      • Munich, Germania
        • Reclutamento
        • Artemed Klinikum München Süd GmbH & Co. KG
        • Investigatore principale:
          • Helmut Mair, MD
      • München, Germania
        • Reclutamento
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Investigatore principale:
          • Keti Vitanova, PD, MD
      • Nürnberg, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Nürnberg
        • Investigatore principale:
          • Spela Leiler, MD
      • Oldenburg, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Oldenburg AöR
        • Investigatore principale:
          • Mareike Diekmann, MD
      • Trier, Germania
        • Reclutamento
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • Investigatore principale:
          • Terrence John Donovan, MD
      • Ulm, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Investigatore principale:
          • Andreas Liebold, Prof, MD
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust/ Blackpool Victoria Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yvonne Ashworth
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Brompton & Harefield Clinical Group (part of Guy's and St Thomas' NHS Foundation TRUST)
        • Investigatore principale:
          • Nandor Marczin, MD
      • Sheffield, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Steven Hunter, MD
  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Reclutamento
        • Skåne University Hospital Lund
        • Investigatore principale:
          • Sandra Lindstedt, MD, PhD
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Reclutamento
        • Hôpitaux Universitaires Genève
        • Investigatore principale:
          • Vitor Nogueira Mendes
      • Zürich, Svizzera
        • Reclutamento
        • UniversitätsSpital Zürich
        • Investigatore principale:
          • Hector Rodriguez Cetina Biefer, PD, MD
      • Zürich, Svizzera, 8063
        • Reclutamento
        • Stadtspital Zürich Clinic for Cardiac Surgery
        • Investigatore principale:
          • Omer Dzemali, Prof., MD, Dr. h.c.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Possono essere inclusi in questo registro tutti i pazienti sottoposti a gestione invasiva, compresa la chirurgia, che ricevono la terapia con CytoSorb per la rimozione antitrombotica come parte della loro routine clinica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Utilizzo di CytoSorb per la rimozione antitrombotica
  • Consenso informato per la futura partecipazione al registro

Criteri di esclusione:

• Uso di CytoSorb per scopi diversi dalla rimozione antitrombotica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze emorragiche, compresi i requisiti per trasfusioni e altri prodotti sanguigni
Lasso di tempo: Valutato fino al giorno postoperatorio (POD) 3, data di dimissione dall'ICU o data di morte, qualunque cosa venga prima; in media 3 giorni
Valutato fino al giorno postoperatorio (POD) 3, data di dimissione dall'ICU o data di morte, qualunque cosa venga prima; in media 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CytoSorbents, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Storey, Prof, BSc, University of Sheffield
  • Investigatore principale: Michael Schmoeckel, Prof, MD, LMU Klinikum Großhadern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • O05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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