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Registro de Remoção Antitrombótica Segura e Oportuna (STAR)

15 de julho de 2025 atualizado por: CytoSorbents, Inc

Registro de Remoção Antitrombótica Segura e Oportuna (STAR): Registro Internacional sobre o Uso de CytoSorb para Remoção de Agentes Antitrombóticos no Ambiente Hospitalar Agudo

Este registro irá capturar padrões de uso clínico do mundo real e resultados clínicos associados ao uso de CytoSorb para a remoção de agentes antitrombóticos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Registro STAR coletará dados clínicos em nível de paciente sobre a remoção antitrombótica com CytoSorb. A decisão de usar CytoSorb neste cenário clínico é baseada na lógica clínica de mitigar o alto risco de eventos hemorrágicos que está diretamente ligado à presença do agente antitrombótico. Este registro é para capturar padrões de uso clínico do mundo real e resultados clínicos associados com o uso de CytoSorb. Dados de pacientes retrospectivos e prospectivos serão incluídos no registro. A segurança será avaliada pela coleta de (pelo menos possivelmente) eventos adversos relacionados ao dispositivo. A coleta de dados é feita até 30 dias após a operação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Coswig, Alemanha
        • Recrutamento
        • Evangelisches Herzzentrum Coswig
        • Investigador principal:
          • Thomas Eberle, MD
      • Erlangen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Herzchirurgische Klinik Erlangen
        • Investigador principal:
          • Mathieu Suleiman, MD
      • Essen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Essen
        • Investigador principal:
          • Matthias Thielmann, Prof, MD
      • Hamburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
        • Investigador principal:
          • Kambiz Hassan, MD
      • Hannover, Alemanha
        • Recrutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Investigador principal:
          • Jan Schmitto, Prof, MD
      • Heidelberg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Klinik für Herzchirurgie
        • Investigador principal:
          • Anna L. Meyer, Prof, MD
      • Kiel, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie
        • Investigador principal:
          • Bernd Panholzer, MD
      • Leipzig, Alemanha
        • Recrutamento
        • Herzzentrum Leipzig and Helios Health Institute GmbH Leipzig
        • Investigador principal:
          • Michael Höbartner, MD
      • Munich, Alemanha
        • Recrutamento
        • LMU Klinikum Großhadern
        • Investigador principal:
          • Michael Schmoeckel, Prof, MD
      • Munich, Alemanha
        • Recrutamento
        • Artemed Klinikum München Süd GmbH & Co. KG
        • Investigador principal:
          • Helmut Mair, MD
      • München, Alemanha
        • Recrutamento
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Investigador principal:
          • Keti Vitanova, PD, MD
      • Nürnberg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinikum Nürnberg
        • Investigador principal:
          • Spela Leiler, MD
      • Oldenburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinikum Oldenburg AöR
        • Investigador principal:
          • Mareike Diekmann, MD
      • Trier, Alemanha
        • Recrutamento
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • Investigador principal:
          • Terrence John Donovan, MD
      • Ulm, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Investigador principal:
          • Andreas Liebold, Prof, MD
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • Recrutamento
        • OLV ziekenhuis Aalst VZW
        • Investigador principal:
          • Nikolaas De Neve, MD
      • Bruxelles, Bélgica
        • Recrutamento
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Investigador principal:
          • Robert Tircoveanu, MD
      • Ghent, Bélgica
        • Recrutamento
        • University Hospital Ghent
        • Investigador principal:
          • Filip de Somer, Prof, PhD
      • Liège, Bélgica
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Investigador principal:
          • Manuel Azevedo Mendes, MD
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust/ Blackpool Victoria Hospital
        • Investigador principal:
          • Yvonne Ashworth
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Brompton & Harefield Clinical Group (part of Guy's and St Thomas' NHS Foundation TRUST)
        • Investigador principal:
          • Nandor Marczin, MD
      • Sheffield, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Steven Hunter, MD
  • Suécia
      • Lund, Suécia
        • Recrutamento
        • Skåne University Hospital Lund
        • Investigador principal:
          • Sandra Lindstedt, MD, PhD
  • Suíça
      • Geneva, Suíça
        • Recrutamento
        • Hôpitaux Universitaires Genève
        • Investigador principal:
          • Vitor Nogueira Mendes
      • Zürich, Suíça
        • Recrutamento
        • Universitätsspital Zürich
        • Investigador principal:
          • Hector Rodriguez Cetina Biefer, PD, MD
      • Zürich, Suíça, 8063
        • Recrutamento
        • Stadtspital Zürich Clinic for Cardiac Surgery
        • Investigador principal:
          • Omer Dzemali, Prof., MD, Dr. h.c.
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Graz
        • Investigador principal:
          • Christian Mayer, MD
      • Innsbruck, Áustria
        • Recrutamento
        • Medizinische Universität Innsbruck
        • Investigador principal:
          • Judith Martini, Univ.-Prof., PD, MD
      • Klagenfurt, Áustria
        • Recrutamento
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
        • Investigador principal:
          • Markus Köstenberger, MD
      • Vienna, Áustria
        • Recrutamento
        • Medical University of Vienna
        • Investigador principal:
          • Martin Bernardi, ap. Prof. PD Dr. Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes submetidos a tratamento invasivo, incluindo cirurgia, que recebem terapia CytoSorb para remoção antitrombótica como parte de seus cuidados clínicos de rotina podem ser incluídos neste registro

Descrição

Critério de inclusão:

  • Utilização de CytoSorb para remoção de antitrombóticos
  • Consentimento informado para participação prospectiva no registro

Critério de exclusão:

• Uso de CytoSorb para outros fins que não a remoção antitrombótica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Complicações hemorrágicas, incluindo requisitos para transfusões e outros produtos sanguíneos
Prazo: Avaliados até o 3º dia de pós-operatório (DPO), data da alta da UTI, ou data do óbito, o que ocorrer primeiro; em média 3 dias
Avaliados até o 3º dia de pós-operatório (DPO), data da alta da UTI, ou data do óbito, o que ocorrer primeiro; em média 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CytoSorbents, Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert Storey, Prof, BSc, University of Sheffield
  • Investigador principal: Michael Schmoeckel, Prof, MD, LMU Klinikum Großhadern

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • O05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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