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Registro de eliminación segura y oportuna de antitrombóticos (STAR)

15 de julio de 2025 actualizado por: CytoSorbents, Inc

Registro de eliminación segura y oportuna de antitrombóticos (STAR): Registro internacional sobre el uso de CytoSorb para la eliminación de agentes antitrombóticos en el entorno hospitalario de agudos

Este registro capturará los patrones de uso clínico del mundo real y los resultados clínicos asociados con el uso de CytoSorb para la eliminación de agentes antitrombóticos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El Registro STAR recopilará datos clínicos a nivel de paciente sobre la eliminación de antitrombóticos con CytoSorb. La decisión de usar CytoSorb en este entorno clínico se basa en la lógica clínica de mitigar el alto riesgo de eventos hemorrágicos que está directamente relacionado con la presencia del agente antitrombótico. Este registro es para capturar los patrones de uso clínico del mundo real y los resultados clínicos asociados con el uso de CytoSorb. Los datos de pacientes retrospectivos y prospectivos se incluirán en el registro. La seguridad se evaluará mediante la recopilación de (al menos posiblemente) eventos adversos relacionados con el dispositivo. La recolección de datos se realiza hasta 30 días después de la operación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Cindy Rechner, PhD
  • Número de teléfono: +49 30 654 99 145
  • Correo electrónico: star@cytosorbents.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Robert Wilke
  • Número de teléfono: +49 30 654 99 145
  • Correo electrónico: star@cytosorbents.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Coswig, Alemania
        • Reclutamiento
        • Evangelisches Herzzentrum Coswig
        • Investigador principal:
          • Thomas Eberle, MD
      • Erlangen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Herzchirurgische Klinik Erlangen
        • Investigador principal:
          • Mathieu Suleiman, MD
      • Essen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Essen
        • Investigador principal:
          • Matthias Thielmann, Prof, MD
      • Hamburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
        • Investigador principal:
          • Kambiz Hassan, MD
      • Hannover, Alemania
        • Reclutamiento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Investigador principal:
          • Jan Schmitto, Prof, MD
      • Heidelberg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Klinik für Herzchirurgie
        • Investigador principal:
          • Anna L. Meyer, Prof, MD
      • Kiel, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie
        • Investigador principal:
          • Bernd Panholzer, MD
      • Leipzig, Alemania
        • Reclutamiento
        • Herzzentrum Leipzig and Helios Health Institute GmbH Leipzig
        • Investigador principal:
          • Michael Höbartner, MD
      • Munich, Alemania
        • Reclutamiento
        • LMU Klinikum Großhadern
        • Investigador principal:
          • Michael Schmoeckel, Prof, MD
      • Munich, Alemania
        • Reclutamiento
        • Artemed Klinikum München Süd GmbH & Co. KG
        • Investigador principal:
          • Helmut Mair, MD
      • München, Alemania
        • Reclutamiento
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Investigador principal:
          • Keti Vitanova, PD, MD
      • Nürnberg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum Nürnberg
        • Investigador principal:
          • Spela Leiler, MD
      • Oldenburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum Oldenburg AöR
        • Investigador principal:
          • Mareike Diekmann, MD
      • Trier, Alemania
        • Reclutamiento
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • Investigador principal:
          • Terrence John Donovan, MD
      • Ulm, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Investigador principal:
          • Andreas Liebold, Prof, MD
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Graz
        • Investigador principal:
          • Christian Mayer, MD
      • Innsbruck, Austria
        • Reclutamiento
        • Medizinische Universität Innsbruck
        • Investigador principal:
          • Judith Martini, Univ.-Prof., PD, MD
      • Klagenfurt, Austria
        • Reclutamiento
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
        • Investigador principal:
          • Markus Köstenberger, MD
      • Vienna, Austria
        • Reclutamiento
        • Medical University of Vienna
        • Investigador principal:
          • Martin Bernardi, ap. Prof. PD Dr. Dr.
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • Reclutamiento
        • OLV ziekenhuis Aalst VZW
        • Investigador principal:
          • Nikolaas De Neve, MD
      • Bruxelles, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Investigador principal:
          • Robert Tircoveanu, MD
      • Ghent, Bélgica
        • Reclutamiento
        • University Hospital Ghent
        • Investigador principal:
          • Filip de Somer, Prof, PhD
      • Liège, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Investigador principal:
          • Manuel Azevedo Mendes, MD
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust/ Blackpool Victoria Hospital
        • Investigador principal:
          • Yvonne Ashworth
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Brompton & Harefield Clinical Group (part of Guy's and St Thomas' NHS Foundation TRUST)
        • Investigador principal:
          • Nandor Marczin, MD
      • Sheffield, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Steven Hunter, MD
  • Suecia
      • Lund, Suecia
        • Reclutamiento
        • Skåne University Hospital Lund
        • Investigador principal:
          • Sandra Lindstedt, MD, PhD
  • Suiza
      • Geneva, Suiza
        • Reclutamiento
        • Hôpitaux Universitaires Genève
        • Investigador principal:
          • Vitor Nogueira Mendes
      • Zürich, Suiza
        • Reclutamiento
        • Universitätsspital Zürich
        • Investigador principal:
          • Hector Rodriguez Cetina Biefer, PD, MD
      • Zürich, Suiza, 8063
        • Reclutamiento
        • Stadtspital Zürich Clinic for Cardiac Surgery
        • Investigador principal:
          • Omer Dzemali, Prof., MD, Dr. h.c.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que se someten a un tratamiento invasivo, incluida la cirugía, que reciben terapia con CytoSorb para la eliminación de antitrombóticos como parte de su atención clínica habitual pueden incluirse en este registro.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Utilización de CytoSorb para la eliminación de antitrombóticos
  • Consentimiento informado para la participación prospectiva en el registro

Criterio de exclusión:

• Uso de CytoSorb para fines distintos a la eliminación de antitrombóticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones hemorrágicas, incluidos los requisitos de transfusiones y otros productos sanguíneos.
Periodo de tiempo: Evaluado hasta el día postoperatorio (POD) 3, fecha de alta de la UCI o fecha de muerte, lo que ocurra primero; en promedio 3 días
Evaluado hasta el día postoperatorio (POD) 3, fecha de alta de la UCI o fecha de muerte, lo que ocurra primero; en promedio 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CytoSorbents, Inc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Robert Storey, Prof, BSc, University of Sheffield
  • Investigador principal: Michael Schmoeckel, Prof, MD, LMU Klinikum Großhadern

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • O05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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