Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр безопасного и своевременного удаления антитромботических препаратов (STAR)

15 июля 2025 г. обновлено: CytoSorbents, Inc

Регистр безопасного и своевременного антитромботического удаления (STAR): Международный регистр использования CytoSorb для удаления антитромботических агентов в условиях стационара неотложной помощи

В этом реестре будут отражены реальные модели клинического использования и связанные с ними клинические результаты использования CytoSorb для удаления антитромботических агентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Реестр STAR будет собирать клинические данные пациентов об удалении антитромботических препаратов с помощью CytoSorb. Решение использовать CytoSorb в этой клинической ситуации основано на клиническом обосновании снижения высокого риска кровотечений, который напрямую связан с присутствием антитромботического агента. Этот реестр предназначен для регистрации реальных моделей клинического использования и связанных с ними клинических результатов при использовании CytoSorb. Данные о ретроспективных и проспективных пациентах будут включены в реестр. Безопасность будет оцениваться путем сбора (по крайней мере, возможных) нежелательных явлений, связанных с устройством. Сбор данных осуществляется в течение 30 дней после операции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Cindy Rechner, PhD
  • Номер телефона: +49 30 654 99 145
  • Электронная почта: star@cytosorbents.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Robert Wilke
  • Номер телефона: +49 30 654 99 145
  • Электронная почта: star@cytosorbents.com

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Graz
        • Главный следователь:
          • Christian Mayer, MD
      • Innsbruck, Австрия
        • Рекрутинг
        • Medizinische Universität Innsbruck
        • Главный следователь:
          • Judith Martini, Univ.-Prof., PD, MD
      • Klagenfurt, Австрия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
        • Главный следователь:
          • Markus Köstenberger, MD
      • Vienna, Австрия
        • Рекрутинг
        • Medical University of Vienna
        • Главный следователь:
          • Martin Bernardi, ap. Prof. PD Dr. Dr.
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
        • Рекрутинг
        • OLV ziekenhuis Aalst VZW
        • Главный следователь:
          • Nikolaas De Neve, MD
      • Bruxelles, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Главный следователь:
          • Robert Tircoveanu, MD
      • Ghent, Бельгия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Ghent
        • Главный следователь:
          • Filip de Somer, Prof, PhD
      • Liège, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Главный следователь:
          • Manuel Azevedo Mendes, MD
  • Германия
      • Coswig, Германия
        • Рекрутинг
        • Evangelisches Herzzentrum Coswig
        • Главный следователь:
          • Thomas Eberle, MD
      • Erlangen, Германия
        • Рекрутинг
        • Herzchirurgische Klinik Erlangen
        • Главный следователь:
          • Mathieu Suleiman, MD
      • Essen, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Essen
        • Главный следователь:
          • Matthias Thielmann, Prof, MD
      • Hamburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
        • Главный следователь:
          • Kambiz Hassan, MD
      • Hannover, Германия
        • Рекрутинг
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Главный следователь:
          • Jan Schmitto, Prof, MD
      • Heidelberg, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Klinik für Herzchirurgie
        • Главный следователь:
          • Anna L. Meyer, Prof, MD
      • Kiel, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie
        • Главный следователь:
          • Bernd Panholzer, MD
      • Leipzig, Германия
        • Рекрутинг
        • Herzzentrum Leipzig and Helios Health Institute GmbH Leipzig
        • Главный следователь:
          • Michael Höbartner, MD
      • Munich, Германия
        • Рекрутинг
        • LMU Klinikum Großhadern
        • Главный следователь:
          • Michael Schmoeckel, Prof, MD
      • Munich, Германия
        • Рекрутинг
        • Artemed Klinikum München Süd GmbH & Co. KG
        • Главный следователь:
          • Helmut Mair, MD
      • München, Германия
        • Рекрутинг
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Главный следователь:
          • Keti Vitanova, PD, MD
      • Nürnberg, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Nürnberg
        • Главный следователь:
          • Spela Leiler, MD
      • Oldenburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Oldenburg AöR
        • Главный следователь:
          • Mareike Diekmann, MD
      • Trier, Германия
        • Рекрутинг
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • Главный следователь:
          • Terrence John Donovan, MD
      • Ulm, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Главный следователь:
          • Andreas Liebold, Prof, MD
  • Соединенное Королевство
      • Blackpool, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust/ Blackpool Victoria Hospital
        • Главный следователь:
          • Yvonne Ashworth
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Brompton & Harefield Clinical Group (part of Guy's and St Thomas' NHS Foundation TRUST)
        • Главный следователь:
          • Nandor Marczin, MD
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • Steven Hunter, MD
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Hôpitaux Universitaires Genève
        • Главный следователь:
          • Vitor Nogueira Mendes
      • Zürich, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Universitätsspital Zürich
        • Главный следователь:
          • Hector Rodriguez Cetina Biefer, PD, MD
      • Zürich, Швейцария, 8063
        • Рекрутинг
        • Stadtspital Zürich Clinic for Cardiac Surgery
        • Главный следователь:
          • Omer Dzemali, Prof., MD, Dr. h.c.
  • Швеция
      • Lund, Швеция
        • Рекрутинг
        • Skåne University Hospital Lund
        • Главный следователь:
          • Sandra Lindstedt, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этот реестр могут быть включены все пациенты, подвергающиеся инвазивному лечению, в том числе хирургическому, которые получают терапию CytoSorb для антитромботического удаления в рамках своей обычной клинической помощи.

Описание

Критерии включения:

  • Использование CytoSorb для антитромботического удаления
  • Информированное согласие на предполагаемое участие в реестре

Критерий исключения:

• Использование CytoSorb для целей, отличных от антитромботического удаления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Осложнения кровотечения, включая потребность в переливаниях и других продуктах крови
Временное ограничение: Оценивается до 3-го дня после операции (POD), даты выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше; в среднем 3 дня
Оценивается до 3-го дня после операции (POD), даты выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше; в среднем 3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
CytoSorbents, Inc

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Robert Storey, Prof, BSc, University of Sheffield
  • Главный следователь: Michael Schmoeckel, Prof, MD, LMU Klinikum Großhadern

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • O05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками