Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečný dohled nad PCI pod mechanickou podporou oběhu pomocí systému Saranas Early Bird Bleed Monitoring System (SAFE-MCS)

15. února 2024 aktualizováno: Saranas, Inc.
Cílem této studie je stanovit bezpečnost komplexní vysoce rizikové perkutánní koronární intervence (PCI) pomocí mechanické podpory oběhu (MCS) a sledování pomocí systému Saranas Early Bird Bleed Monitoring System (EBBMS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aby se prokázalo, že u pacientů podstupujících komplexní vysoce rizikovou PCI pomocí MCS a sledování pomocí systému Saranas Early Bird Bleed Monitoring System dojde k relativnímu snížení incidence krvácení BARC typu III nebo V souvisejícího s přístupem. Optimální výsledek odhadne 95% interval spolehlivosti pro snížení frekvence krvácení souvisejícího s přístupem při použití MCS se systémem Saranas Saranas Early Bird Bleed Monitoring System u vysoce rizikových pacientů s PCI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
203

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph Hospital / Arizona Heart
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Tucson Medical Center / PIMA Heart
    • Indiana
      • Gary, Indiana, Spojené státy, 46402
        • Methodist Hospitals
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Ascension - St. John
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08837
        • Hackensack Meridian Health
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell / Lenox Hill & Staten Island
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann / UTH
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • St. Luke's / Texas Heart
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77021
        • Memorial Hermann NE / TCR Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni budou pacienti podstupující komplexní vysoce rizikovou perkutánní koronární intervenci (PCI) s mechanickou podporou oběhu (MCS) prostřednictvím Impella® a transfemorálním arteriálním přístupem. V ipsilaterální femorální véně bude použit systém pro včasné monitorování krvácení Saranas pro sledování krvácení po odstranění MCS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Plánovaná komplexní vysoce riziková PCI pomocí MCS s Impella z femorálního přístupu a použití systému Saranas Early Bird Bleed Monitoring System
  • Pacient ve studii byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený institucionální revizní komisí příslušného klinického pracoviště.

Kritéria vyloučení:

  • Absolutní kontraindikace nebo alergie na jodovaný kontrast, které nelze adekvátně léčit premedikací
  • Aktivní krvácení
  • Neschopnost bezpečného přístupu k femorální tepně nebo femorální žíle
  • Významné onemocnění stehenní, kyčelní, břišní nebo hrudní aorty, které vylučuje umístění MCS
  • Anémie (Hgb <9 g/dl), trombocytopenie (Plt <50 000 buněk/ml), anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie nebo hyperkoagulačních stavů
  • Aktivní infekce nekontrolovaná antibiotickou terapií
  • V současné době těhotné nebo ženy ve fertilním věku bez doloženého negativního těhotenského testu
  • Předpokládaná životnost < 24 hodin
  • Pacient je v době zařazení do kardiogenního šoku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jednoramenné
Toto je multicentrická, jednoramenná, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti komplexní vysoce rizikové PCI pomocí Impella a sledování pomocí systému Saranas Early Bird Bleed Monitoring System (EBBMS).
Přístroj: Systém včasného monitorování krvácení Early Bird®
Systém Early Bird Bleed Monitoring System se používá při endovaskulárních výkonech k monitorování a detekci komplikací vnitřního krvácení v reálném čase.
Přístroj: Impella®
Impella je perkutánní srdeční pumpa schválená FDA, určená pro pacienty se závažným onemocněním koronárních tepen vyžadující vysoce rizikovou PCI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt krvácení z BARC typu III nebo V související s přístupem
Časové okno: Během 24 hodin
Během 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt aktivace každého indikátoru Saranas Early Bird úrovně 1, 2 a 3
Časové okno: Během 24 hodin
Během 24 hodin
Výskyt všech krvácení BARC typu III nebo V
Časové okno: Během 24 hodin
Během 24 hodin

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace krvácení související s přístupovým místem
Časové okno: Během 24 hodin
Bezpečnostní koncový bod
Během 24 hodin
Cévní komplikace související s přístupovým místem
Časové okno: Během 24 hodin
Bezpečnostní koncový bod
Během 24 hodin
Přístup k krevním transfuzím souvisejícím s místem
Časové okno: Během 24 hodin
Bezpečnostní koncový bod
Během 24 hodin
Krvácavé komplikace související s nepřístupným místem
Časové okno: Během 24 hodin
Bezpečnostní koncový bod
Během 24 hodin
Cévní komplikace související s nepřístupným místem
Časové okno: Během 24 hodin
Bezpečnostní koncový bod
Během 24 hodin
Transfuze krve související s nepřístupným místem
Časové okno: Během 24 hodin
Bezpečnostní koncový bod
Během 24 hodin
Všechny krevní transfuze
Časové okno: Během 24 hodin
Bezpečnostní koncový bod
Během 24 hodin
Pokles hemoglobinu
Časové okno: Během 24 hodin
Bezpečnostní koncový bod
Během 24 hodin
Smrt
Časové okno: Během 24 hodin
Bezpečnostní koncový bod
Během 24 hodin
Nežádoucí příhody související se zařízením a postupem
Časové okno: Během 24 hodin
Bezpečnostní koncový bod
Během 24 hodin
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Během 24 hodin
Bezpečnostní koncový bod
Během 24 hodin
Závažné nepříznivé účinky zařízení
Časové okno: Během 24 hodin
Bezpečnostní koncový bod
Během 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Saranas, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cardiovascular Research Foundation, New York
Proxima Clinical Research, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mir Basir, DO, Henry Ford Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Généreux, MD, Gagnon Cardiovascular Institute - Morristown Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PVP012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení