Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikker overvåking av PCI under mekanisk sirkulasjonsstøtte med Saranas Early Bird Bleed Monitoring System (SAFE-MCS)

15. februar 2024 oppdatert av: Saranas, Inc.
Målet med denne studien er å etablere sikkerheten ved kompleks høyrisiko perkutan koronar intervensjon (PCI) ved bruk av Mechanical Circulatory Support (MCS) og overvåking med Saranas Early Bird Bleed Monitoring System (EBBMS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å demonstrere at pasienter som gjennomgår kompleks høyrisiko-PCI ved bruk av MCS og overvåking med Saranas Early Bird Bleed Monitoring System vil ha en relativ reduksjon av insidensraten av tilgangsstedrelatert BARC type III- eller V-blødning. Et optimalt resultat vil estimere et 95 % konfidensintervall for en reduksjon i tilgangsstedrelatert blødningsfrekvens ved bruk av MCS med Saranas Saranas Early Bird Bleed Monitoring System hos PCI-pasienter med høy risiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
203

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph Hospital / Arizona Heart
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Tucson Medical Center / PIMA Heart
    • Indiana
      • Gary, Indiana, Forente stater, 46402
        • Methodist Hospitals
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Ascension - St. John
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08837
        • Hackensack Meridian Health
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell / Lenox Hill & Staten Island
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann / UTH
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • St. Luke's / Texas Heart
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77021
        • Memorial Hermann NE / TCR Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår kompleks høyrisiko perkutan koronar intervensjon (PCI) med mekanisk sirkulasjonsstøtte (MCS) via Impella® og transfemoral arteriell tilnærming vil bli registrert. Saranas Early Bird Bleed Monitoring System vil bli brukt i den ipsilaterale femoralvenen for å overvåke blødningshendelser etter MCS-fjerning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • Planlagt kompleks høyrisiko PCI ved bruk av MCS med Impella fra en lårbenstilgang og bruk av Saranas Early Bird Bleed Monitoring System
  • Studiepasienten har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av institusjonsvurderingskomiteen på det respektive kliniske stedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutte kontraindikasjoner eller allergi mot jodholdig kontrast som ikke kan behandles tilstrekkelig med premedisinering
  • Aktiv blødning
  • Manglende evne til å trygt få tilgang til lårbensarterie eller femoralvene
  • Betydelig femoral, iliaca, abdominal eller thorax aortasykdom som utelukker plassering av MCS
  • Anemi (Hgb <9 g/dL), trombocytopeni (Plt <50 000 celler/mL), historie med blødende diatese eller koagulopati, eller hyperkoagulerbare tilstander
  • Aktiv infeksjon ikke kontrollert med antibiotikabehandling
  • For tiden gravid eller kvinner i fertil alder uten dokumentert negativ graviditetstest
  • Estimert forventet levealder < 24 timer
  • Pasienten er i kardiogent sjokk på tidspunktet for registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Enkeltarm
Dette er en multisenter, enarms, åpen studie for å evaluere sikkerheten til kompleks høyrisiko PCI ved bruk av Impella og overvåking med Saranas Early Bird Bleed Monitoring System (EBBMS).
Enhet: Early Bird® Bleed Monitoring System
Early Bird Bleed Monitoring System brukes i endovaskulære prosedyrer for å overvåke og oppdage indre blødningskomplikasjoner i sanntid.
Enhet: Impella®
Impella er en FDA-godkjent perkutan hjertepumpe indisert for pasienter med alvorlig koronararteriesykdom som krever høyrisiko PCI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av tilgangsstedrelatert BARC type III eller V blødning
Tidsramme: Innen 24 timer
Innen 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av aktivering av hver Saranas Early Bird nivå 1, 2 og 3 indikator
Tidsramme: Innen 24 timer
Innen 24 timer
Forekomst av alle BARC type III eller V blødninger
Tidsramme: Innen 24 timer
Innen 24 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Få tilgang til stedsrelaterte blødningskomplikasjoner
Tidsramme: Innen 24 timer
Sikkerhetsendepunkt
Innen 24 timer
Tilgang til stedet relaterte vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Innen 24 timer
Sikkerhetsendepunkt
Innen 24 timer
Få tilgang til stedsrelaterte blodoverføringer
Tidsramme: Innen 24 timer
Sikkerhetsendepunkt
Innen 24 timer
Blødningskomplikasjoner uten tilgang til stedet
Tidsramme: Innen 24 timer
Sikkerhetsendepunkt
Innen 24 timer
Ikke-tilgangsstedrelaterte vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Innen 24 timer
Sikkerhetsendepunkt
Innen 24 timer
Blodoverføringer uten tilgang til stedet
Tidsramme: Innen 24 timer
Sikkerhetsendepunkt
Innen 24 timer
Alle blodoverføringer
Tidsramme: Innen 24 timer
Sikkerhetsendepunkt
Innen 24 timer
Hemoglobin dråpe
Tidsramme: Innen 24 timer
Sikkerhetsendepunkt
Innen 24 timer
Død
Tidsramme: Innen 24 timer
Sikkerhetsendepunkt
Innen 24 timer
Utstyrs- og prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 24 timer
Sikkerhetsendepunkt
Innen 24 timer
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 24 timer
Sikkerhetsendepunkt
Innen 24 timer
Alvorlige uønskede effekter på enheten
Tidsramme: Innen 24 timer
Sikkerhetsendepunkt
Innen 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Saranas, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cardiovascular Research Foundation, New York
Proxima Clinical Research, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mir Basir, DO, Henry Ford Hospital
  • Hovedetterforsker: Philippe Généreux, MD, Gagnon Cardiovascular Institute - Morristown Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PVP012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger