Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczna obserwacja PCI przy mechanicznym wspomaganiu krążenia dzięki systemowi wczesnego monitorowania krwawienia Saranas (SAFE-MCS)

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Saranas, Inc.
Celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa złożonej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) wysokiego ryzyka z wykorzystaniem mechanicznego wspomagania krążenia (MCS) i nadzoru za pomocą systemu monitorowania krwotoku wczesnego ptaka Saranas (EBBMS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykazanie, że u pacjentów poddawanych złożonej PCI wysokiego ryzyka z zastosowaniem MCS i obserwacji za pomocą systemu monitorowania krwawień wczesnych ptaków Saranas nastąpi względna redukcja częstości występowania krwawień BARC typu III lub V związanych z miejscem dostępu. Optymalny wynik to oszacowanie 95% przedziału ufności dla zmniejszenia częstości krwawień związanych z miejscem dostępu podczas stosowania MCS z systemem monitorowania krwawień Early Bird Saranas Saranas u pacjentów z PCI wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
203

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph Hospital / Arizona Heart
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Tucson Medical Center / PIMA Heart
    • Indiana
      • Gary, Indiana, Stany Zjednoczone, 46402
        • Methodist Hospitals
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Ascension - St. John
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08837
        • Hackensack Meridian Health
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell / Lenox Hill & Staten Island
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann / UTH
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • St. Luke's / Texas Heart
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77021
        • Memorial Hermann NE / TCR Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani złożonej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) wysokiego ryzyka z mechanicznym wspomaganiem krążenia (MCS) za pomocą Impella® i dostępu przez tętnicę udową zostaną włączeni. System wczesnego monitorowania krwawienia Saranas zostanie zastosowany w żyle udowej po tej samej stronie w celu monitorowania krwawień po usunięciu MCS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Planowana złożona PCI wysokiego ryzyka z użyciem MCS z implantem Impella z dostępu udowego i wykorzystaniem systemu monitorowania krwawienia wczesnego ptaka Saranas
  • Pacjent biorący udział w badaniu został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego warunki i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną odpowiedniego ośrodka klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Bezwzględne przeciwwskazania lub alergia na jodowy środek kontrastowy, których nie można odpowiednio leczyć za pomocą premedykacji
  • Aktywne krwawienie
  • Niezdolność do bezpiecznego dostępu do tętnicy udowej lub żyły udowej
  • Znacząca choroba aorty udowej, biodrowej, brzusznej lub piersiowej, która wyklucza umieszczenie MCS
  • Niedokrwistość (Hgb <9 g/dl), małopłytkowość (Plt <50 000 komórek/ml), skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie lub stany nadkrzepliwości
  • Aktywna infekcja niekontrolowana antybiotykoterapią
  • Obecnie w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym bez udokumentowanego ujemnego testu ciążowego
  • Szacunkowa długość życia < 24 godziny
  • W chwili przyjęcia pacjent jest we wstrząsie kardiogennym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Jednoramienne
Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa złożonej PCI wysokiego ryzyka z użyciem implantu Impella i nadzoru za pomocą systemu monitorowania krwawień wczesnego ptaka Saranas (EBBMS).
Urządzenie: System monitorowania krwawienia Early Bird®
System Early Bird Bleed Monitoring System jest używany w procedurach wewnątrznaczyniowych do monitorowania i wykrywania wewnętrznych powikłań krwotocznych w czasie rzeczywistym.
Urządzenie: Impella®
Impella to przezskórna pompa serca, zatwierdzona przez FDA, wskazana dla pacjentów z ciężką chorobą wieńcową wymagających PCI wysokiego ryzyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania krwawienia BARC typu III lub V związanego z miejscem dostępu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
W ciągu 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość aktywacji każdego wskaźnika wczesnego ptaka Saranas poziomu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
W ciągu 24 godzin
Występowanie wszystkich krwawień BARC typu III lub V
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
W ciągu 24 godzin

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania krwotoczne związane z miejscem dostępu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Punkt końcowy bezpieczeństwa
W ciągu 24 godzin
Powikłania naczyniowe związane z miejscem dostępu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Punkt końcowy bezpieczeństwa
W ciągu 24 godzin
Uzyskaj dostęp do transfuzji krwi związanych z miejscem
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Punkt końcowy bezpieczeństwa
W ciągu 24 godzin
Powikłania krwotoczne niezwiązane z miejscem dostępu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Punkt końcowy bezpieczeństwa
W ciągu 24 godzin
Powikłania naczyniowe związane z miejscem niezwiązanym z dostępem
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Punkt końcowy bezpieczeństwa
W ciągu 24 godzin
Transfuzje krwi związane z miejscem niezwiązanym z dostępem
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Punkt końcowy bezpieczeństwa
W ciągu 24 godzin
Wszystkie transfuzje krwi
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Punkt końcowy bezpieczeństwa
W ciągu 24 godzin
Spadek hemoglobiny
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Punkt końcowy bezpieczeństwa
W ciągu 24 godzin
Śmierć
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Punkt końcowy bezpieczeństwa
W ciągu 24 godzin
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i zabiegiem
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Punkt końcowy bezpieczeństwa
W ciągu 24 godzin
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Punkt końcowy bezpieczeństwa
W ciągu 24 godzin
Poważne działania niepożądane urządzenia
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Punkt końcowy bezpieczeństwa
W ciągu 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Saranas, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cardiovascular Research Foundation, New York
Proxima Clinical Research, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mir Basir, DO, Henry Ford Hospital
  • Główny śledczy: Philippe Généreux, MD, Gagnon Cardiovascular Institute - Morristown Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PVP012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami