Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikker overvågning af PCI under mekanisk kredsløbsstøtte med Saranas Early Bird Bleed Monitoring System (SAFE-MCS)

15. februar 2024 opdateret af: Saranas, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden ved kompleks højrisiko perkutan koronarintervention (PCI) ved hjælp af Mechanical Circulatory Support (MCS) og overvågning med Saranas Early Bird Bleed Monitoring System (EBBMS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at demonstrere, at patienter, der gennemgår kompleks højrisiko-PCI ved hjælp af MCS og overvågning med Saranas Early Bird Bleed Monitoring System, vil have en relativ reduktion af incidensraten af ​​adgangsstedsrelateret BARC type III- eller V-blødning. Et optimalt resultat vil estimere et 95 % konfidensinterval for en reduktion i adgangsstedsrelateret blødningsfrekvens ved brug af MCS med Saranas Saranas Early Bird Bleed Monitoring System hos højrisiko PCI-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
203

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph Hospital / Arizona Heart
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Tucson Medical Center / PIMA Heart
    • Indiana
      • Gary, Indiana, Forenede Stater, 46402
        • Methodist Hospitals
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Ascension - St. John
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08837
        • Hackensack Meridian Health
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell / Lenox Hill & Staten Island
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann / UTH
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St. Luke's / Texas Heart
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77021
        • Memorial Hermann NE / TCR Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår kompleks højrisiko perkutan koronar intervention (PCI) med mekanisk kredsløbsstøtte (MCS) via Impella® og transfemoral arteriel tilgang, vil blive tilmeldt. Saranas Early Bird Bleed Monitoring System vil blive brugt i den ipsilaterale femorale vene til at overvåge blødningshændelser efter MCS-fjernelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Planlagt kompleks højrisiko PCI ved hjælp af MCS med Impella fra en lårbensadgang og brug af Saranas Early Bird Bleed Monitoring System
  • Undersøgelsespatienten er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af institutionsbedømmelsesudvalget på det respektive kliniske sted.

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutte kontraindikationer eller allergi over for jodholdige kontraster, der ikke kan behandles tilstrækkeligt med præmedicinering
  • Aktiv blødning
  • Manglende evne til at få sikker adgang til femoral arterie eller femoral vene
  • Betydelig femoral, iliaca, abdominal eller thorax aortasygdom, som udelukker placering af MCS
  • Anæmi (Hgb <9 g/dL), trombocytopeni (Plt <50.000 celler/mL), anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller hyperkoagulerbare tilstande
  • Aktiv infektion ikke kontrolleret med antibiotikabehandling
  • I øjeblikket gravid eller kvinder i den fødedygtige alder uden dokumenteret negativ graviditetstest
  • Estimeret forventet levetid < 24 timer
  • Patienten er i kardiogent shock på tidspunktet for indskrivningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Enkeltarm
Dette er et multicenter, enkeltarms, åbent studie for at evaluere sikkerheden ved kompleks højrisiko-PCI ved brug af Impella og overvågning med Saranas Early Bird Bleed Monitoring System (EBBMS).
Enhed: Early Bird® Bleed Monitoring System
Early Bird Bleed Monitoring System bruges i endovaskulære procedurer til at overvåge og detektere interne blødningskomplikationer i realtid.
Enhed: Impella®
Impella er en FDA-godkendt perkutan hjertepumpe indiceret til patienter med svær koronararteriesygdom, der kræver højrisiko PCI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af adgangsstedsrelateret BARC type III eller V blødning
Tidsramme: Inden for 24 timer
Inden for 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af aktivering af hver Saranas Early Bird niveau 1, 2 og 3 indikator
Tidsramme: Inden for 24 timer
Inden for 24 timer
Forekomst af al BARC type III eller V blødning
Tidsramme: Inden for 24 timer
Inden for 24 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Få adgang til stedets relaterede blødningskomplikationer
Tidsramme: Inden for 24 timer
Sikkerhedsendepunkt
Inden for 24 timer
Adgang til stedets relaterede vaskulære komplikationer
Tidsramme: Inden for 24 timer
Sikkerhedsendepunkt
Inden for 24 timer
Få adgang til webstedsrelaterede blodtransfusioner
Tidsramme: Inden for 24 timer
Sikkerhedsendepunkt
Inden for 24 timer
Blødningskomplikationer uden adgang til stedet
Tidsramme: Inden for 24 timer
Sikkerhedsendepunkt
Inden for 24 timer
Vaskulære komplikationer uden adgangssted
Tidsramme: Inden for 24 timer
Sikkerhedsendepunkt
Inden for 24 timer
Blodtransfusioner, der ikke har adgang til stedet
Tidsramme: Inden for 24 timer
Sikkerhedsendepunkt
Inden for 24 timer
Alle blodtransfusioner
Tidsramme: Inden for 24 timer
Sikkerhedsendepunkt
Inden for 24 timer
Hæmoglobin dråbe
Tidsramme: Inden for 24 timer
Sikkerhedsendepunkt
Inden for 24 timer
Død
Tidsramme: Inden for 24 timer
Sikkerhedsendepunkt
Inden for 24 timer
Udstyrs- og procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: Inden for 24 timer
Sikkerhedsendepunkt
Inden for 24 timer
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 24 timer
Sikkerhedsendepunkt
Inden for 24 timer
Alvorlige uønskede virkninger af enheden
Tidsramme: Inden for 24 timer
Sikkerhedsendepunkt
Inden for 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Saranas, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cardiovascular Research Foundation, New York
Proxima Clinical Research, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mir Basir, DO, Henry Ford Hospital
  • Ledende efterforsker: Philippe Généreux, MD, Gagnon Cardiovascular Institute - Morristown Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PVP012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger