Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PCI:n turvallinen valvonta mekaanisen verenkiertotuen alaisena Saranas Early Bird Bleed Monitoring -järjestelmän avulla (SAFE-MCS)

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Saranas, Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää monimutkaisen riskialttiiden perkutaanisten sepelvaltimoiden interventioiden (PCI) turvallisuus käyttämällä mekaanista verenkiertoa (MCS) ja valvontaa Saranas Early Bird Bleed Monitoring System -järjestelmän (EBBMS) avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sen osoittamiseksi, että potilailla, joille tehdään monimutkainen korkean riskin PCI käyttämällä MCS:ää ja seurantaa Saranas Early Bird Bleed Monitoring System -järjestelmän avulla, potilaspaikalle liittyvän BARC-tyypin III tai V verenvuodon suhteellinen ilmaantuvuus vähenee. Optimaalinen lopputulos arvioi 95 %:n luottamusvälin vastaanottokohtaan liittyvän verenvuototiheyden vähenemiselle, kun MCS:ää käytetään Saranas Saranas Early Bird Bleed Monitoring System -järjestelmän kanssa korkean riskin PCI-potilailla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
203

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph Hospital / Arizona Heart
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Tucson Medical Center / PIMA Heart
    • Indiana
      • Gary, Indiana, Yhdysvallat, 46402
        • Methodist Hospitals
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Ascension - St. John
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08837
        • Hackensack Meridian Health
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell / Lenox Hill & Staten Island
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann / UTH
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • St. Luke's / Texas Heart
      • Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77021
        • Memorial Hermann NE / TCR Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään monimutkainen korkean riskin perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) ja mekaaninen verenkiertotuki (MCS) Impella®:n ja transfemoraalisen valtimoiden avulla, otetaan mukaan. Saranas Early Bird Bleed Monitoring System -järjestelmää käytetään ipsilateraalisessa reisilaskimossa verenvuototapahtumien seuraamiseen MCS:n poistamisen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuoden ikä
  • Suunniteltu monimutkainen korkean riskin PCI käyttämällä MCS:ää Impellan kanssa reisiluun pääsystä ja Saranas Early Bird Bleed Monitoring System -järjestelmän käytöstä
  • Tutkimuspotilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen toimipaikan laitoksen arviointilautakunnan hyväksymänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Absoluuttiset vasta-aiheet tai allergia jodipitoiselle varjoaineelle, joita ei voida hoitaa riittävästi esilääkityksen avulla
  • Aktiivinen verenvuoto
  • Kyvyttömyys päästä turvallisesti reisivaltimoon tai reisiluun laskimoon
  • Merkittävä reisiluun, suoliluun, vatsaan tai rintakehän aortan sairaus, joka estää MCS:n asettamisen
  • Anemia (Hgb <9 g/dl), trombosytopenia (Plt <50 000 solua/ml), verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hyperkoaguloituvat tilat
  • Aktiivista infektiota ei saada hallintaan antibioottihoidolla
  • Tällä hetkellä raskaana tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole dokumentoitua negatiivista raskaustestiä
  • Arvioitu elinajanodote < 24 tuntia
  • Potilas on kardiogeenisessä shokissa ilmoittautuessaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Yksikätinen
Tämä on monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan monimutkaisen suuren riskin PCI:n turvallisuutta käyttämällä Impellaa ja valvontaa Saranas Early Bird Bleed Monitoring System -järjestelmän (EBBMS) avulla.
Laite: Early Bird® verenvuodonvalvontajärjestelmä
Early Bird Bleed Monitoring System -järjestelmää käytetään endovaskulaarisissa toimenpiteissä sisäisen verenvuotokomplikaatioiden seuraamiseen ja havaitsemiseen reaaliajassa.
Laite: Impella®
Impella on FDA:n hyväksymä perkutaaninen sydänpumppu, joka on tarkoitettu potilaille, joilla on vaikea sepelvaltimotauti, joka vaatii korkean riskin PCI:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyttökohteeseen liittyvän BARC-tyypin III tai V verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
24 tunnin sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jokaisen Saranas Early Bird -tason 1, 2 ja 3 -ilmaisimen aktivointitiheys
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
24 tunnin sisällä
Kaikkien tyypin III tai V BARC-verenvuotojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
24 tunnin sisällä

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pääsy sivustoon liittyviin verenvuotokomplikaatioihin
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Turvallisuuspäätepiste
24 tunnin sisällä
Pääsy sivustoon liittyviin verisuonikomplikaatioihin
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Turvallisuuspäätepiste
24 tunnin sisällä
Pääsy sivustoon liittyviin verensiirtoihin
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Turvallisuuspäätepiste
24 tunnin sisällä
Muihin kuin pääsypaikkaan liittyvät verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Turvallisuuspäätepiste
24 tunnin sisällä
Ei-pääsykohtaan liittyvät verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Turvallisuuspäätepiste
24 tunnin sisällä
Muut kuin pääsypaikkaan liittyvät verensiirrot
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Turvallisuuspäätepiste
24 tunnin sisällä
Kaikki verensiirrot
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Turvallisuuspäätepiste
24 tunnin sisällä
Hemoglobiinin lasku
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Turvallisuuspäätepiste
24 tunnin sisällä
Kuolema
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Turvallisuuspäätepiste
24 tunnin sisällä
Laitteeseen ja menettelyyn liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Turvallisuuspäätepiste
24 tunnin sisällä
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Turvallisuuspäätepiste
24 tunnin sisällä
Vakavat haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Turvallisuuspäätepiste
24 tunnin sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Saranas, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Cardiovascular Research Foundation, New York
Proxima Clinical Research, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mir Basir, DO, Henry Ford Hospital
  • Päätutkija: Philippe Généreux, MD, Gagnon Cardiovascular Institute - Morristown Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 19. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 19. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 14. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PVP012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia