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Sichere Überwachung von PCI unter mechanischer Kreislaufunterstützung mit dem Saranas Early Bird Bleed Monitoring System (SAFE-MCS)

15. Februar 2024 aktualisiert von: Saranas, Inc.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit einer komplexen perkutanen Koronarintervention (PCI) mit hohem Risiko unter Verwendung von mechanischer Kreislaufunterstützung (MCS) und Überwachung mit dem Saranas Early Bird Bleed Monitoring System (EBBMS) nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um zu zeigen, dass Patienten, die sich einer komplexen Hochrisiko-PCI unter Verwendung von MCS und Überwachung mit dem Saranas Early Bird Bleed Monitoring System unterziehen, eine relative Verringerung der Inzidenzrate von BARC-Blutungen vom Typ III oder V im Zusammenhang mit der Zugangsstelle aufweisen. Ein optimales Ergebnis wird ein 95-%-Konfidenzintervall für eine Verringerung der Blutungsrate im Zusammenhang mit der Zugangsstelle schätzen, wenn MCS mit dem Saranas Saranas Early Bird Bleed Monitoring System bei Hochrisiko-PCI-Patienten verwendet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
203

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph Hospital / Arizona Heart
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Tucson Medical Center / PIMA Heart
    • Indiana
      • Gary, Indiana, Vereinigte Staaten, 46402
        • Methodist Hospitals
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Ascension - St. John
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08837
        • Hackensack Meridian Health
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell / Lenox Hill & Staten Island
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann / UTH
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke's / Texas Heart
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77021
        • Memorial Hermann NE / TCR Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer komplexen perkutanen Koronarintervention (PCI) mit hohem Risiko und mechanischer Kreislaufunterstützung (MCS) über Impella® und transfemoralem arteriellem Zugang unterziehen, werden aufgenommen. Das Saranas Early Bird Bleed Monitoring System wird in der ipsilateralen Femoralvene zur Überwachung von Blutungsereignissen nach MCS-Entfernung eingesetzt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Geplante komplexe PCI mit hohem Risiko unter Verwendung von MCS mit Impella von einem femoralen Zugang und Verwendung von Saranas Early Bird Bleed Monitoring System
  • Der Studienpatient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß der Genehmigung durch das institutionelle Prüfungsgremium des jeweiligen klinischen Zentrums erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Kontraindikationen oder Allergien gegen jodhaltiges Kontrastmittel, die mit einer Prämedikation nicht ausreichend behandelt werden können
  • Aktive Blutung
  • Unfähigkeit, sicher auf die Femoralarterie oder Femoralvene zuzugreifen
  • Signifikante femorale, iliakale, abdominale oder thorakale Aortenerkrankung, die die Platzierung von MCS ausschließt
  • Anämie (Hgb <9 g/dl), Thrombozytopenie (Plt <50.000 Zellen/ml), blutende Diathese oder Koagulopathie in der Anamnese oder hyperkoagulierbare Zustände
  • Aktive Infektion, die nicht durch Antibiotikatherapie kontrolliert wird
  • Derzeit schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne dokumentierten negativen Schwangerschaftstest
  • Geschätzte Lebenserwartung < 24 Stunden
  • Der Patient befindet sich zum Zeitpunkt der Aufnahme in einen kardiogenen Schock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Einarmig
Dies ist eine multizentrische, einarmige, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit einer komplexen Hochrisiko-PCI unter Verwendung von Impella und Überwachung mit dem Saranas Early Bird Bleed Monitoring System (EBBMS).
Gerät: Early Bird® Blutungsüberwachungssystem
Das Early-Bird-Blutungsüberwachungssystem wird bei endovaskulären Verfahren zur Überwachung und Erkennung von inneren Blutungskomplikationen in Echtzeit eingesetzt.
Gerät: Impella®
Impella ist eine von der FDA zugelassene perkutane Herzpumpe, die für Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit indiziert ist, die eine Hochrisiko-PCI erfordern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von BARC-Blutungen vom Typ III oder V an der Zugangsstelle
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Innerhalb von 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit der Aktivierung jedes Saranas Early Bird Level 1, 2 und 3 Indikators
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Innerhalb von 24 Stunden
Inzidenz aller BARC-Blutungen vom Typ III oder V
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Innerhalb von 24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zugangsstellenbedingte Blutungskomplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Sicherheitsendpunkt
Innerhalb von 24 Stunden
Gefäßkomplikationen im Zusammenhang mit der Zugangsstelle
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Sicherheitsendpunkt
Innerhalb von 24 Stunden
Greifen Sie auf standortbezogene Bluttransfusionen zu
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Sicherheitsendpunkt
Innerhalb von 24 Stunden
Blutungskomplikationen, die nicht auf die Zugangsstelle zurückzuführen sind
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Sicherheitsendpunkt
Innerhalb von 24 Stunden
Gefäßkomplikationen ohne Zugangsstelle
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Sicherheitsendpunkt
Innerhalb von 24 Stunden
Nicht zugängliche ortsbezogene Bluttransfusionen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Sicherheitsendpunkt
Innerhalb von 24 Stunden
Alle Bluttransfusionen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Sicherheitsendpunkt
Innerhalb von 24 Stunden
Hämoglobin-Abfall
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Sicherheitsendpunkt
Innerhalb von 24 Stunden
Tod
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Sicherheitsendpunkt
Innerhalb von 24 Stunden
Geräte- und verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Sicherheitsendpunkt
Innerhalb von 24 Stunden
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Sicherheitsendpunkt
Innerhalb von 24 Stunden
Schwerwiegende Nebenwirkungen des Geräts
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Sicherheitsendpunkt
Innerhalb von 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Saranas, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cardiovascular Research Foundation, New York
Proxima Clinical Research, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mir Basir, DO, Henry Ford Hospital
  • Hauptermittler: Philippe Généreux, MD, Gagnon Cardiovascular Institute - Morristown Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PVP012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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