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Vigilancia segura de PCI bajo soporte circulatorio mecánico con el sistema de monitoreo de sangrado Early Bird de Saranas (SAFE-MCS)

15 de febrero de 2024 actualizado por: Saranas, Inc.
El objetivo de este estudio es establecer la seguridad de la intervención coronaria percutánea (ICP) compleja de alto riesgo mediante asistencia circulatoria mecánica (MCS) y vigilancia con el sistema de control de sangrado Early Bird (EBBMS) de Saranas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Demostrar que los pacientes que se someten a una ICP compleja de alto riesgo mediante MCS y vigilancia con el sistema de control de hemorragias Early Bird de Saranas tendrán una reducción relativa de la tasa de incidencia de hemorragia BARC tipo III o V relacionada con el sitio de acceso. Un resultado óptimo estimará un intervalo de confianza del 95 % para una reducción en la tasa de hemorragia relacionada con el sitio de acceso cuando se utiliza MCS con Saranas Saranas Early Bird Bleed Monitoring System en pacientes con PCI de alto riesgo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
203

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kristen Lomas
  • Número de teléfono: 833-375-9273
  • Correo electrónico: KLomas@saranas.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph Hospital / Arizona Heart
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Tucson Medical Center / PIMA Heart
    • Indiana
      • Gary, Indiana, Estados Unidos, 46402
        • Methodist Hospitals
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Ascension - St. John
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
        • Hackensack Meridian Health
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell / Lenox Hill & Staten Island
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann / UTH
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke's / Texas Heart
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77021
        • Memorial Hermann NE / TCR Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP) compleja de alto riesgo con soporte circulatorio mecánico (MCS) a través de Impella® y abordaje arterial transfemoral. El sistema de monitoreo de sangrado Early Bird de Saranas se utilizará en la vena femoral ipsilateral para monitorear los eventos de sangrado después de la extracción del MCS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años de edad
  • ICP compleja planificada de alto riesgo usando MCS con Impella desde un acceso femoral y uso del sistema de monitoreo de sangrado Early Bird de Saranas
  • El paciente del estudio ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la junta de revisión institucional del sitio clínico respectivo.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones absolutas o alergia al contraste yodado que no pueda tratarse adecuadamente con premedicación
  • Sangrado activo
  • Incapacidad para acceder con seguridad a la arteria o vena femoral
  • Enfermedad significativa de la aorta femoral, ilíaca, abdominal o torácica que impide la colocación de MCS
  • Anemia (Hgb <9 g/dL), trombocitopenia (Plt <50 000 células/mL), antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía, o estados de hipercoagulabilidad
  • Infección activa no controlada con antibioticoterapia
  • Actualmente embarazadas o mujeres en edad fértil sin prueba de embarazo negativa documentada
  • Esperanza de vida estimada < 24 horas
  • El paciente está en shock cardiogénico en el momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Brazo único
Este es un estudio multicéntrico, de un solo brazo, de etiqueta abierta para evaluar la seguridad de PCI complejas de alto riesgo usando Impella y vigilancia con el Sistema de Monitoreo de Sangrado Early Bird (EBBMS) de Saranas.
Dispositivo: Sistema de monitoreo de sangrado Early Bird®
El sistema de monitoreo de sangrado Early Bird se utiliza en procedimientos endovasculares para monitorear y detectar complicaciones de sangrado interno en tiempo real.
Dispositivo: Impella®
Impella es una bomba cardíaca percutánea aprobada por la FDA indicada para pacientes con enfermedad arterial coronaria grave que requieren PCI de alto riesgo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de sangrado BARC tipo III o V relacionado con el sitio de acceso
Periodo de tiempo: En 24 horas
En 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de activación de cada indicador Saranas Early Bird nivel 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: En 24 horas
En 24 horas
Incidencia de todas las hemorragias BARC tipo III o V
Periodo de tiempo: En 24 horas
En 24 horas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones hemorrágicas relacionadas con el sitio de acceso
Periodo de tiempo: En 24 horas
Extremo de seguridad
En 24 horas
Complicaciones vasculares relacionadas con el sitio de acceso
Periodo de tiempo: En 24 horas
Extremo de seguridad
En 24 horas
Transfusiones de sangre relacionadas con el sitio de acceso
Periodo de tiempo: En 24 horas
Extremo de seguridad
En 24 horas
Complicaciones hemorrágicas no relacionadas con el sitio de acceso
Periodo de tiempo: En 24 horas
Extremo de seguridad
En 24 horas
Complicaciones vasculares no relacionadas con el sitio de acceso
Periodo de tiempo: En 24 horas
Extremo de seguridad
En 24 horas
Transfusiones de sangre no relacionadas con el sitio de acceso
Periodo de tiempo: En 24 horas
Extremo de seguridad
En 24 horas
Todas las transfusiones de sangre.
Periodo de tiempo: En 24 horas
Extremo de seguridad
En 24 horas
Caída de hemoglobina
Periodo de tiempo: En 24 horas
Extremo de seguridad
En 24 horas
Muerte
Periodo de tiempo: En 24 horas
Extremo de seguridad
En 24 horas
Eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: En 24 horas
Extremo de seguridad
En 24 horas
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: En 24 horas
Extremo de seguridad
En 24 horas
Efectos adversos graves del dispositivo
Periodo de tiempo: En 24 horas
Extremo de seguridad
En 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Saranas, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Cardiovascular Research Foundation, New York
Proxima Clinical Research, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mir Basir, DO, Henry Ford Hospital
  • Investigador principal: Philippe Généreux, MD, Gagnon Cardiovascular Institute - Morristown Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PVP012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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