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Surveillance sécurisée de l'ICP sous assistance circulatoire mécanique avec le système de surveillance des saignements précoces Saranas (SAFE-MCS)

15 février 2024 mis à jour par: Saranas, Inc.
L'objectif de cette étude est d'établir l'innocuité d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) complexe à haut risque utilisant l'assistance circulatoire mécanique (MCS) et la surveillance avec le système de surveillance des saignements précoces Saranas (EBMS).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Démontrer que les patients subissant une ICP complexe à haut risque à l'aide du MCS et de la surveillance avec le système de surveillance précoce des saignements Saranas auront une réduction relative du taux d'incidence des saignements BARC de type III ou V liés au site d'accès. Un résultat optimal estimera un intervalle de confiance de 95 % pour une réduction du taux de saignement lié au site d'accès lors de l'utilisation de MCS avec le système de surveillance précoce des saignements Saranas Saranas chez les patients ICP à haut risque.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
203

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St. Joseph Hospital / Arizona Heart
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Tucson Medical Center / PIMA Heart
    • Indiana
      • Gary, Indiana, États-Unis, 46402
        • Methodist Hospitals
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Ascension - St. John
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08837
        • Hackensack Meridian Health
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell / Lenox Hill & Staten Island
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann / UTH
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • St. Luke's / Texas Heart
      • Kingwood, Texas, États-Unis, 77021
        • Memorial Hermann NE / TCR Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) complexe à haut risque avec assistance circulatoire mécanique (MCS) via Impella® et approche artérielle transfémorale seront recrutés. Le système de surveillance des saignements Early Bird de Saranas sera utilisé dans la veine fémorale ipsilatérale pour surveiller les événements hémorragiques après le retrait du MCS.

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • ICP planifiée à haut risque complexe utilisant MCS avec Impella à partir d'un accès fémoral et utilisation du système de surveillance de saignement Saranas Early Bird
  • Le patient de l'étude a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel du site clinique respectif.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications absolues ou allergie au produit de contraste iodé qui ne peut être traitée de manière adéquate par une prémédication
  • Saignement actif
  • Incapacité d'accéder en toute sécurité à l'artère fémorale ou à la veine fémorale
  • Maladie aortique fémorale, iliaque, abdominale ou thoracique importante qui empêche la mise en place d'un MCS
  • Anémie (Hb <9 g/dL), thrombocytopénie (Plt <50 000 cellules/mL), antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie, ou états d'hypercoagulabilité
  • Infection active non contrôlée par une antibiothérapie
  • Actuellement enceinte ou femmes en âge de procréer sans test de grossesse négatif documenté
  • Espérance de vie estimée < 24 heures
  • Le patient est en état de choc cardiogénique au moment de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Bras unique
Il s'agit d'une étude multicentrique, à un seul bras et en ouvert visant à évaluer l'innocuité des ICP complexes à haut risque à l'aide d'Impella et d'une surveillance avec le système de surveillance des saignements précoces Saranas (EBBMS).
Dispositif: Système de surveillance des saignements Early Bird®
Le Early Bird Bleed Monitoring System est utilisé dans les procédures endovasculaires pour surveiller et détecter les complications hémorragiques internes en temps réel.
Dispositif: Impella®
Impella est une pompe cardiaque percutanée approuvée par la FDA indiquée pour les patients atteints de maladie coronarienne sévère nécessitant une ICP à haut risque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Incidence des saignements BARC de type III ou V liés au site d'accès
Délai: Dans les 24 heures
Dans les 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Incidence d'activation de chaque indicateur Saranas Early Bird niveaux 1, 2 et 3
Délai: Dans les 24 heures
Dans les 24 heures
Incidence de tous les saignements BARC de type III ou V
Délai: Dans les 24 heures
Dans les 24 heures

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications hémorragiques liées au site d'accès
Délai: Dans les 24 heures
Point final de sécurité
Dans les 24 heures
Complications vasculaires liées au site d'accès
Délai: Dans les 24 heures
Point final de sécurité
Dans les 24 heures
Accès aux transfusions sanguines liées au site
Délai: Dans les 24 heures
Point final de sécurité
Dans les 24 heures
Complications hémorragiques non liées au site d'accès
Délai: Dans les 24 heures
Point final de sécurité
Dans les 24 heures
Complications vasculaires non liées au site d'accès
Délai: Dans les 24 heures
Point final de sécurité
Dans les 24 heures
Transfusions sanguines non liées au site d'accès
Délai: Dans les 24 heures
Point final de sécurité
Dans les 24 heures
Toutes les transfusions sanguines
Délai: Dans les 24 heures
Point final de sécurité
Dans les 24 heures
Goutte d'hémoglobine
Délai: Dans les 24 heures
Point final de sécurité
Dans les 24 heures
La mort
Délai: Dans les 24 heures
Point final de sécurité
Dans les 24 heures
Événements indésirables liés au dispositif et à la procédure
Délai: Dans les 24 heures
Point final de sécurité
Dans les 24 heures
Événements indésirables graves
Délai: Dans les 24 heures
Point final de sécurité
Dans les 24 heures
Effets indésirables graves de l'appareil
Délai: Dans les 24 heures
Point final de sécurité
Dans les 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Saranas, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Cardiovascular Research Foundation, New York
Proxima Clinical Research, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mir Basir, DO, Henry Ford Hospital
  • Chercheur principal: Philippe Généreux, MD, Gagnon Cardiovascular Institute - Morristown Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 octobre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 février 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PVP012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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